用户需求表象是什么(何谓URS用户需求说明)
相信不少和制药厂打过交道的小伙伴经常接触到URS这个词,那么何谓URS呢?简单说URS就是用户需求标准。
比较规范的解释是这样的:URS:User Requirements Specification,即用户需求说明,用户为达到项目目标,对该系统、设备具体要求的文件。,说人话就是客户提出要求,你按照要求来完成。
URS 必须清楚地阐述要达到的结果。URS 可通过设计、测试和确认等进行追溯,是项目概念设计(CDS)、功能设计(FDS)的依据和基础,是制药企业在设备/设施确认活动中的关键性文件。URS 在确认中的关系如下图所示:
URS 在确认中的关系
附----常用术语中英文解释:
FDS: Functional design specification,即功能设计说明,为满足用户需求对设备、系统
进行的一系列书面设计说明,包括各类图纸。
DDS:Detailed design specification,即详细设计说明;根据确定的功能设计,对设备、
系统进行详细的、具体的书面设计说明,为建造做好准备。
DQ:Design Qualification 缩写,即设计确认。指对最终设计图纸和加工工艺说明的审
查。
FAT:factory assemble test 工厂安装测试
SAT:site assemble test 现场安装测试
DQ:Design qualification 设计确认
IQ:installation qualification 安装确认
OQ:operation Qualification 运行确认
PQ:performance qualification 运行确认
SOP:standard operating process 标准操作规程
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