进展房颤栓塞预防与控制（进展房颤栓塞预防）

*仅供医学专业人士参考

对于卒中高风险的心房颤动（AF）患者，左心耳封堵（LAAC）是预防栓塞事件的非药物选择。然而，LAAC相关的随机临床试验的长期结果很少，目前只有2项随机临床研究提供了使用Watchman装置的LAAC与华法林的长期比较结果。

在这些研究中，LAAC与较低的非手术相关出血风险有关。但直接口服抗凝剂（DOAC）引入临床实践以来，DOAC已在很大程度上取代华法林。而LAAC相对于DOAC的潜在临床获益尚不清楚。

在此背景下，研究者们开展了PRAGUE-17试验，比较LAAC与DOAC在预防心脏栓塞、心血管死亡、临床相关出血和手术或器械相关并发症等主要复合终点的发生率。

近期，JACC杂志发布了PRAGUE-17试验4年后的临床结果，让我们一起来看看吧！

研究设计

PRAGUE-17是一项随机非劣效性试验，纳入非瓣膜性房颤或有心脏栓塞史、临床相关出血史、 CHA2DS2-VASc≥3 and HAS-BLED≥2的患者，分为LAAC组（进行经皮LAAC治疗，使用Watchman或Amulet装置）和DOACs组（95%阿哌沙班）。

主要终点是心源性血管栓塞（卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞）、心血管死亡、临床相关出血或手术、器械相关并发症（仅LAAC组）等复合事件。

主要分析为改良意向治疗（modified intention-to-treat）。

研究结果

这项研究402例房颤患者接受随机分组（每组201人，年龄73.3±7.0岁，65.7%为男性，CHA2DS2-VASc 4.7±1.5，HAS-BLED 3.1±0.9）。

经过3.5年的中位随访（1,354个患者/年），根据改良后的意向治疗分析，在主要终点方面，LAAC不劣于DOACs（亚组分布HR[sHR]：0.81；95%CI：0.56-1.18；P= 0.27；非劣效性P= 0.006）。

主要终点

mITT分析中，主要复合终点的森林图摘要

对于复合终点的组成部分，相应的sHRs分别为：

心血管死亡：0.68（95%CI：0.39-1.20；P= 0.19）；

所有卒中/短暂性脑缺血发作：1.14（95%CI：0.56-2.30；P= 0. 72）；

手术相关出血：0.75（95% CI：0.44-1.27；P= 0.28）；

非手术相关出血：0.55（95% CI：0.31-0.97；P= 0.039）。

亚组累计事件发生率

（A）心血管死亡；（B）卒中/短暂性脑缺血发作；（C）临床相关出血；（D）非手术相关出血

主要终点方面：符合方案集分析（per-protocol）（sHR：0.80；95% CI：0.54-1.18；P= 0.25）和实际治疗分析（on-treatment）（sHR：0.82；95% CI：0.56-1.20；P= 0.30）结果相似。

主要复合终点累计发生率：（A）符合方案集分析（per-protocol）（B）实际治疗分析（on-treatment）

研究结论

在PRAGUE-17试验的长期随访期间，在卒中和出血风险较高的非瓣膜性房颤患者中，对于心肌梗死事件、CV死亡、重大手术/器械相关并发症或临床相关出血的综合情况，LAAC仍不劣于DOACs。

此外，与DOAC治疗相比，LAAC的非手术临床相关出血率明显降低。

述评专家指出，这项研究未报道LAAC和DOAC出血和缺血事件的严重程度，后期还需要更大规模的研究来严格比较LAAC和DOACs疗效的相似性。

来源：

Left Atrial Appendage Closure versus Non-Warfarin Oral Anticoagulation in Atrial Fibrillation: 4-Year Outcomes of PRAGUE-17. J Am Coll Cardiol. 2021; S0735-1097(21)07895-5. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.023.