胃肠动力监测系统品牌（穿戴式设备AI齐助力）

本期看点

① 穿戴式设备Gastric Alimetry获FDA批准上市

② Ibex胃肠道诊断系统Galen Gastric获CE认证

③ 凡恩世生物在研产品双特异性抗体PT886获FDA临床批准

④ 糖尿病胃轻瘫药物Gimoti列入PDL名单

⑤ GI Dynamics公布EndoBarrier关键临床试验终数据

⑥ Azenta安升达收购德国可控速率解冻设备公司Barkey

① 穿戴式设备Gastric Alimetry获FDA批准上市

作者：Alimetry

解读：Richard

来源：MEDTECHDIVE

发布日期：2022/06/15

■ 内容要点

6月15日，新西兰数字健康护理公司Alimetry宣布，旗下可穿戴式胃肠症状监测设备Gastric Alimetry获得了FDA批准认可。该设备将于今年7月份开始在美国、英国和新西兰上市销售。

在临床实践中，对胃肠道症状的监测一直是一个老大难的问题，病人通常会有数月甚至数年的诊断经历，不仅花费巨大而且侵入性的检查手段还会让病人身心备受煎熬，检测结果的混乱也是一个经常出现的问题。

Gastric Alimetry是一款非侵入性的监测设备，可贴于病人的腹部收集监测胃肠道出现的恶心、呕吐、胃轻瘫和功能性消化不良等症状。它会记录病人餐前餐后的消化数据，数据上传至云端后病人可通过手机App进行实时查看，同时该数据可辅助用于帮助医生制定治疗决策。

Gastric Alimetry是一款颠覆性的检测设备，它集合了临床医生、电子、计算机等不同领域的专家智慧，使得检测结果更安全、可靠，检测也更加地方便。

原文链接：

https://www.medtechdive.com/press-release/20220614-alimetry-receives-fda-clearance-for-their-flagship-product-gastric-alimetry/

② Ibex胃肠道诊断系统Galen Gastric获CE认证

作者：Ibex Medical Analytics

解读：Richard

来源：Ibex 官网

发布日期：2022/06/15

■ 内容要点

6月15日，AI驱动的癌症诊断解决方案开发商Ibex Medical Analytics宣布，旗下胃肠道癌症诊断系统Galen Gastric获得了欧盟医疗器械产品CE认证。Galen Gastric诊断系统在一项盲法、多中心的临床试验中表现出了优秀的准确性和可靠性，成为此次获得认证的关键。

病理学家在胃肠道癌症筛查和诊断中发挥了重要作用，他们辅助肿瘤医生做出正确的治疗决策，进而提高患者生存率。然而，病理诊断从业人数连年下降，个性化用药对于诊断准确性提出了更高要求，这些因素使得对于自动化、决策型的诊断方案需求连年升高。

Galen Gastric是一套综合型的诊断方案，能帮助病理学家检测胃肠道癌症和幽门螺旋杆菌感染等，其检测周期短、检测流程自动化。该诊断系统集合了病理学家、数据科学家和软件工程师等不同领域的专家智慧，以AI驱动的深度学习技术为内核，所使用的算法对上百万张活检标本照片进行了学习。

原文链接：

https://ibex-ai.com/galen-gastric-ce/

③ 凡恩世生物在研产品双特异性抗体PT886获FDA临床批准

作者：Phanes Therapeutics

解读：何小鹿

来源：Biospace

发布日期：2022/06/15

■ 内容要点

6月15日，专注于免疫肿瘤学创新药物研发的生物技术公司凡恩世生物（Phanes Therapeutics）宣布，其在研产品Claudin18.2/CD47双特异性抗体PT886已获得FDA临床试验批准，将在胃癌、胃食管交界处癌（GEJ）以及胰腺癌患者中开展1期临床试验。

PT886是凡恩世生物公司开发的一款具有天然IgG结构的双特异性抗体，靶向Claudin18.2和CD47。其中，Claudin18.2是Claudin蛋白家族成员Claudin 18的异构体之一；CD47是一种在肿瘤细胞上表达的跨膜蛋白。

胃癌、GEJ和胰腺癌被认为是世界上最难治愈的癌症之一。研究表明，晚期或转移性胃癌、GEJ癌患者的中位总生存期不超过10个月，胰腺癌的中位总生存期也只有6-11个月。

本次PT886获批的多中心1期临床试验旨在评估该药在转移性胃癌、GEJ和胰腺癌成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，这些患者在接受现有可用的标准疗法后出现病程进展，或者标准疗法被证明无效、无法耐受或被认为不合适。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/phanes-therapeutics-announces-fda-ind-clearance-for-pt886-an-anti-claudin18-2-anti-cd47-bispecific-antibody-being-developed-for-patients-with-gastric-gastroesophageal-junction-and-pancreatic-cancers/

④ 糖尿病胃轻瘫药物Gimoti列入PDL名单

作者：Evoke Pharma

解读：Richard

来源：Evoke Pharma官网

发布日期：2022/06/15

■ 内容要点

6月15日，专注于开发治疗胃肠道疾病药物的公司Evoke Pharma宣布，治疗急性或复发性糖尿病性胃轻瘫鼻喷雾Gimoti（甲氧氯普胺）被佛罗里达州医药监管机构批准列入Medicaid首选药物清单（PDL）。Medicaid是美国政府向国内低收入群体、经济困难者提供的医疗补助系统。

糖尿病性胃轻瘫是一种胃排空延迟的综合征，常伴有恶心、呕吐、腹胀和上腹痛，女性较男性更为常见。血糖控制可能有助于控制这种疾病。口服甲氧氯普胺是标准的一线治疗，但恶心和呕吐患者可能会对口服制剂难以耐受，糖尿病性胃轻瘫患者对口服药物的吸收可能会改变。

临床研究证实，15 mg甲氧氯普胺鼻喷雾剂能产生和口服10 mg甲氧氯普胺片相似的系统暴露，并且药物达到峰值浓度的时间也相似。Gimoti为不能耐受口服甲氧氯普胺的患者缓解糖尿病性胃轻瘫症状提供了一种方便的替代方案。

原文链接：

https://investor.evokepharma.com/news-releases/news-release-details/evoke-pharma-announces-approval-gimotir-florida-state-medicaid

⑤ GI Dynamics公布EndoBarrier关键临床试验终数据

作者：GI Dynamics

解读：何小鹿

来源：Biospace

发布日期：2022/06/15

■ 内容要点

6月15日，医疗设备公司GI Dynamics公布了其明星产品EndoBarrier系统在治疗2型糖尿病和肥胖症患者的关键临床试验ENDO研究的最终数据。该数据在今年5月举办的2022年度美国消化疾病周（DDW）上进行了展示。

ENDO研究旨在评估EndoBarrier系统治疗2型糖尿病和肥胖症患者的有效性和安全性，招募了包括接受非手术型十二指肠空肠旷置术（DJBL）和中等强度生活方式干预的假手术治疗的患者。

初步研究结果表明，EndoBarrier系统达到了主要终点，主要终点包括对整体血糖的控制以及严重不良事件（SAE）相关设备移除率≤15%。同时还观察到临床上显著的体重减轻和共病改善。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/gi-dynamics-announces-final-data-from-the-endo-trial-a-multicenter-study-demonstrating-the-potential-use-of-endobarrier-to-treat-type-ii-diabetes-and-obesity-/

⑥ Azenta安升达收购德国可控速率解冻设备公司Barkey

来源：genewiz

发布日期：2022/06/09

■ 内容要点

近日， Azenta安升达宣布以全现金余额为8000万欧元（约合5.64亿元人民币）的价格收购Barkey Holding GmbH及其子公司（以下简称：Barkey）。这项收购将扩展安升达的冷链产品和服务组合，同时延伸其在快速增长的细胞和基因治疗（CGT）领域的客户范围。预计此次收购还将立刻为安升达增加非GAAP收益，并在收购后第一年内增加基于GAAP的收益。

Barkey总部位于德国Leopoldshöhe，是一家为医疗、生物技术和制药行业提供可控速率解冻设备的领先供应商。它在血浆、血液和干细胞的自动解冻方面有四十多年的专业经验，最近更专注于CGT应用。

其主要产品线用于低温保存的样本和疗法的可控速率解冻。这些产品被用于研发、临床试验、GMP生产和医院。旗下的plasmatherm自动细胞解冻设备被FDA批准为临床使用的医疗设备。

Azenta安升达是Brooks Automation公司2021年9月推出的新品牌，囊括该公司生命科学旗下GENEWIZ金唯智、Brooks、RURO、FluidX、BioCision、4titude等6个品牌。

原文链接：

https://www.genewiz.com.cn/zh-CN/Public/Company/Press-Releases/Barkey-Holding-GmbH

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