美国fda认证产品有哪些(美国FDA认证是什么)

美国FDA认证

什么是FDA认证?

FDA是美国食品药品监督管理局的简称,全称是Federal Food & Drug Administration。其职责是保护公共安全健康,确保其管制产品的是安全的和有效的。1938通过的联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C Act)给与了FDA实施药品批准上市,制定食品标准,进行工厂审查的权利。

美国fda认证产品有哪些(美国FDA认证是什么)(1)

哪些产品需要做FDA认证

FDA具有防范的产品管制范围,从药品,医疗器械等上市前的批准,到已上市的食品,化妆品,药品等,都属于FDA管辖范围。可以参以下列表:

食品FDA认证

  • 膳食补充剂保健品FDA认证
  • 酸化食品和罐装食品FDA认证
  • 食品添加剂FDA认证
  • 婴幼儿配方食品FDA认证
  • 食品接触材料FDA认证

药品FDA认证

  • 处方药FDA认证(包括新药和仿制药)
  • 非处方药OTC药品FDA注册

生物制品FDA认证

  • 人用疫苗
  • 血液及相关产品
  • 细胞及基因治疗物品
  • 组织器官
  • 过敏原制剂

医疗器械FDA认证

  • 一类医疗器械
  • 二类医疗器械
  • ​三类医疗器械

辐射产品FDA认证

  • 微波炉FDA认证
  • X光设备FDA认证
  • 激光设备FDA认证
  • 超声波治疗设备FDA认证
  • 汞灯FDA认证
  • 紫外灯FDA认证

化妆品FDA认证

  • 色素添加剂FDA认证
  • 护肤品FDA认证

动物制品FDA认证

  • 动物饲料FDA认证
  • 宠物食品FDA认证
  • 兽用药和医疗器械FDA认证

烟草FDA认证

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谁需要做FDA认证?

FDA认证,批准还是登记?到底哪个是需要申请人或者制造商需要进行的?或者说究竟哪些产品是需要获得FDA的批准才可以上市?

其实FDA并不是对所有的产品都要求做上市前批准,比如普通食品,化妆品等。一般需要做上市前批准的产品有新药,仿制药,动物药,生物制品,三类医疗器械,新食品添加剂。

虽然FDA对大部分产品不要求做上市前批准,但是产品制造商,经销商,进口商都需要在FDA进行备案登记或者向FDA申请产品上市前通知,比如绝大多数二类医疗器械,辐射产品,酸化食品等。

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