洁净区压差一定得校准吗（洁净区压差的控制与压差规范要求大全）

了解压差，我们先了解下洁净区。

在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。

举例说，乱流洁净室

洁净室的换气次数和压差的关系：

一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差有大小没有关系的。

换气次数是某洁净空间单位时间内总进风量/该空间容积的商。空间内的污染物质越多、洁净级别越高需要的换气次数越多。

空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平。

压差是相邻空间的压力之间的差值。

“压差”的作用

因为空气总是从绝对压差高的地方流向绝对压差低的地方，所以，我们必须保证洁净度越高的房间绝对压差越高，洁净度越低的房间绝对压差越低，这样，当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时（比如开门），空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。

因为这种污染和交叉污染是无形的，被很多人所忽视的，同时，这种污染又是非常严重的、不可逆转的，一旦被污染，后患无穷。所以，我们把洁净室的空气污染列为仅次于'人的污染”的“第二大污染源”。

有人说这种污染可以通过自净来解决，但是自净需要时间，瞬间如果污染到了房间的设备设施、甚至已经污染到了物料，自净是没有任何作用的。

所以，保证压差控制的必要性显而易见。

GMP对“压差”的要求

当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。

应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。

洁净区各房间压差的确定

下面是一家制药企业的车间压差平面图。

室外大气压差为0。

一般区更鞋间设计为5Pa，略高于室外，以前的法规似乎要求车间内一般区对室外需大于10Pa，后来的法规上找不到了，就按照 5Pa 设计了。

规范要求洁净区与非洁净区相对压差大于10Pa，实际上应该是“缓冲间”对于一般区“更鞋间”相对压差大于10Pa，“缓冲间”才是真正意义上的D级区，缓冲、二更、一更、一般区更鞋间之间保证压差梯度即可。

也有专家提出，二更就已经是洁净区了，法规要求更衣后段符合高级别洁净区的静态要求，我个人认为二更应该也算是 D 级区吧，那么就要求二更和更鞋大于10Pa。其实一更也是送洁净空气、按照洁净区来管理的了。

为了保证各房间有明显的压差梯度，缓冲间“绝对压力”设计为20Pa。

那么二更15Pa、一更10Pa，更鞋5Pa,这样才算是一个合理的压差梯度。

这家工厂的设计是D级走廊、缓冲、二更、一更、一般区更鞋间每一个房间之间都安装了压差计，有些专家主张“缓冲间”和“更鞋间”之间安装压差计就可以了。

压差计装在更鞋间进一更的门口，就是2根软管，一根在缓冲间、一根在更鞋间，显示的就是D级洁净区与非洁净区之间的压差，大于10Pa就OK了，满足法规要求。如果把二更当做D级区，当然也可以测二更与更鞋间之间的压差。

不过通常我们的压差设计都是足够大的，D级走廊设计绝对压差为25Pa。

D级区各房间对于走廊的相对压差，根据工艺性质设计，比如，外包装间污染相对大一些，需对D级走廊保持负压，那么外包装间设计绝对压差为15Pa。待检成品暂存、清洗间，均设计为对走廊负压。

洗瓶间对走廊微正压。

这里有一个非常明显的设计缺陷，洗瓶间和走廊之间没有设计缓冲，这样很不利于隧道烘箱的各段之间的压差自动平衡的自动化调节，因为开关门对隧道烘箱的压差平衡的影响实在太大了。

从D级走廊到C级走廊，依次绝对压差为 25Pa、30Pa、35Pa、40Pa、45Pa，设计理由同一般区进入D级区，都是为了保证一个叫合理的压差梯度，同时C级走廊对D级走廊相对压差大于20Pa，即使C级气闸间对于C级更鞋也有15Pa，符合法规要求的大于10Pa的规定。

精制因为是防爆区，所以，对C级走廊设计为负压。

容器清洗、洁具间也设计为对C级走廊负压。

同时，洁具间对容器清洗间也有5Pa的负压。所以容器清洗应该设计为40Pa比较合适。

C级走廊进入B级区走廊，绝对压差依次为45Pa、55Pa、60Pa。实际在调试过程中，B级区的一更对于C级区走廊，还是要有一个微正压。

B级区的各个功能房间，设计的绝对压差为65Pa。

个人认为，灌装间和轧盖间应开分开设计，同时灌装间与B级走廊增加一个气闸间比较合适，因为还有另外一个无菌操作间，以避免交叉污染。

图上的压差标识均为房间对室外的“绝对压差”，且图上标识的为理论数据，也就是说实际每一级别之间的相对压差都应该大于10Pa，那么每个房间的绝对压差就都应该大于标识值，如果每一级别都大于标识值的话，实际上层层递加，B级区走廊的压差远不止60Pa，最高级别的洁净功能房间，也远不止65Pa。

至此，各个房间的绝对压差设计完成，压差平面图绘制完成。

上图是一个空调系统的送风、回风示意图

室外新风通过新风滤网过滤后进入空调箱，和回风一起通过初效过滤器、表冷器、加热器、中效过滤器、送风主管道、送风支管道、各房间的高效过滤器进入各房间。

每个高效过滤器上有手动调节阀，可以调节各高效之间的风量平衡，保证每个房间的送风的均匀性。

每一个房间的支风管上安装一台定风量阀，控制单个房间若干个的高效过滤器的送风量，当支风管的定风量阀调节余地足够大时，一旦上游风量有所波动，定风量阀会随动，保持支管的送风量的稳定性，也就保证了每个房间送

风量的稳定性。

当空调箱的送风量裕度足够大时，随着初效、中效的衰减。堵塞，总的送风量会有减少的趋势，如果总风管上装有风量传感器，风量的降低会反馈给风机，让风机会变频自动加大送风量，达到自动控制空调箱总送风量的目的。

每个房间的送风量=回风量 泄漏量。

每个房间的送风量能够自动保持稳定的话，房间的绝对压差应该与回风量、泄漏量有关。泄漏量与房间的密封性有关，也就是说，一个房间在关门的时候，相同的绝对压差下泄漏量一定，回风量越小，房间的绝对压差越大，而房间的绝对压差越大，漏风量也将越大。

根据以上原理，调节房间绝对压差的方法，就是减少回风量，并尽可能保证房间的密封性。

如果开门，风量泄漏突然增大，绝对压差将会突然降低，大量的风会从门口泄露出去。

如果回风量不减少，房间绝对压差的降低，有可能会引起气流倒灌。

所以，当开门时，或者当送风量突然波动、减少时，房间绝对压差会有降低的趋势，每个房间的回风管道上都装有一个回风VAV变风量调节阀，这个VAV是根据房间的绝对压差来控制的。压差降低时，VAV会关小，减少回风量，使压差保持稳定，压差升高时时，VAV会开大，增加回风量，使压差保持稳定。

对于空调箱来说，风机转速一定，送风量一定，回风增加，新风可以自动减少，回风减少时，新风会自动增加。

当新风滤网堵塞时，新风量不够，就需要更多的回风来满足送风量要求，那么回风增大，就会造成房间的绝对压差减少，而回风VAV就会自动关小，降低回风，这两个调节呈现相反方向的矛盾趋势，当故障程度超过了系统的可调节范围，系统就会打破平衡，房间的绝对压差下降，造成气流混乱。

对于每个房间来说，送风量与回风量的差值越大，房间的绝对压差越大。

对于整个空调系统来说，送风量=回风量 新风量，也就是说新风量越大，房间的绝对压差越大。

所以洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。

保持压差所采取的措施

一般的情况下，送风系统采取定风量的方式较多，即首先保证洁净室送风量 相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值。

在洁净室回、排风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回、排风量，控制室内压差。

在空调系统调试时调好洁净室内压差，在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，再调节就比较麻烦。

在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。

在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单，可靠，缺 点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接。

在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上安装电动执行系统，从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值。此种方式用于控制洁净室内压差比较可靠、精确，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差的洁净室 或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。

在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。文丘里阀有三种类型——定风量阀，可提供稳定的气流量；双稳态阀，可提供两种不同的气流量，即最大、最小流量；变风量阀，可通过对指令低于1秒钟的响应 和流量反馈信号闭环控制空气流量。

文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（小于1秒钟）、调节精确等特点，但设备比较昂贵，适合用在系统压差控制必须是高精度、高可靠性的场合。

通过使用定风量阀、双稳态阀可以严格控制洁净室送风量、排风量，从而形 成稳定的压差风量，控制洁净室的压差稳定。

使用送风变风量阀对房间进行调控，使送风管阀流量追踪排风管阀流量，可 形成稳定的压差风量，控制洁净室压差稳定。

使用送风定风量阀、回风变风量阀对房间进行调控，使回风阀跟踪房间压差的变化，并自动调整房间压差，可形成稳定的压差风量，控制洁净室压差稳定。

常用洁净室规范对压差的要求大全

《药品生产质量管理规范2010年修订）》（简称人药GMP）规定：

洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

正在修订的《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457，不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及医药洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。

此外还要求下列医药洁净室应与相邻医药洁净室保持相对负压：

1. 1.生产过程中散发粉尘的医药洁净室；

2. 2.生产过程中使用有机溶媒的医药洁净室；

3. 3.生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室；

4. 4.青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室；

5. 5.病原体操作区；

6. 6.放射性药品生产区。

《洁净厂房设计规范》GB50073-2013规定：

洁净室（区）与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa，洁净区与室外的压差不应小于10Pa。

2002年3月颁布的《兽药生产质量管理规范》农业部11号令（简称兽药GMP）规定：空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5Pa。洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10Pa。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12Pa，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013规定：

相互连通的不同洁净度级别的洁净用房之间，洁净度高的用房应对洁净度低的用房保持相对正压。最小静压差应大于或等于5Pa，最大静压差应小于20Pa，不应因压差而产生哨音或影响开门。

相互连通的相同洁净度级别的洁净用房之间，宜有适当压差，保持要求的气流方向。

严重污染的房间对相通的相邻房间应保持负压，最小静压差应大于等于5Pa。用于控制空气传播感染的手术室应是负压手术室，负压手术室对其吊顶上技术夹层应保持略低于的负压差。

洁净区对与其相通的非洁净区应保持正压，最小静压差应大于等于5Pa。

《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB50687-2011规定：

有可关闭的门窗相邻相通的洁净用房之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不小于5Pa的静压差，洁净区对室外应保持不小于10Pa的静压差。当生产工艺要求在洁净用房墙上开有不可关闭的洞口时，洞口气流流向及平均风速应不小于0.2m/s。

有内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。

《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011规定：

3.3.3三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标应符合表3.3.3的规定。

房间名称	洁净度级别	每小时换气次数（次/h）	与室外方向上相邻相通房间的最小负压差（Pa）	温度℃	相对湿度	噪声dB(A)	最低照度lx
主实验室的缓冲室	7或8	15或12	-10	18～27	30～70	≤60	200
隔离走廊	7或8	15或12	-10	18～27	30～70	≤60	200
准备间	7或8	15或12	-10	18～27	30～70	≤60	200
二更	8	10	-10	18～26	—	≤60	200
二更缓冲室	8	10	-10	18～26	—	≤60	150
化学淋浴室	—	4	-10	18～28	—	≤60	150
一更（脱、穿普通衣、工作服）	—	—	—	18～26	—	≤60	150

注：如果在准备间安装生物安全柜，则最大噪声不应超过68dB（A）。

动物生物安全实验室的解剖间相对大气的压力宜比主实验室低10Pa。

压差控制方式的选择

1、有些企业送风、回风都使用定风量阀，送风、回风都比较稳定，那么对于开 门、关门、人员、物料的进、出对压差的的扰动，消除能力几乎为0，不能很好 地保证压差的动态情况下的稳定性。

2、有些企业送风、回风都使用变风量阀，结果经常出现调节紊乱的现象，若干

参数如果都在变化，自控系统无所适从，不知道该听谁的指挥了。

3、所以，一般采用送风定风量、回风变风量，是一种相对比较好的控制方式。

如何维持良好的压差稳定性

1、定期更换新风滤网，以减少新风滤网堵塞造成的压差降低。

2、定期更换初效、中效过滤器，以减少送风量的波动带来的压差混乱。

3、不要频繁地开门、关门，以免自控系统反复调节出现失灵和压差紊乱。

4、减少每次开、关门时间，以免出现风量泄漏、压差降低超过系统的调节范围。

5、关门必须关严，否则漏风量过大，会造成压差混乱。

6、使用自动门，可以设定开门时间、保持时间、关门时间，保证压差不受到很大的波动影响。

7、定期检查没一个门的密封性。

8、定期检查现场的压差装置及显示数据。

9、随时监控在线压差显示系统的数据，随时了解现场发生的状况，并及时提醒操作人员注意压差的稳定保持。

本课件部分引用署名：石头课件《洁净区“压差”的控制》。

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