站桩治疗冠心病真实案例（太极拳治疗冠心病的随机对照试验方法学和干预措施报告质量评价）

摘要

目的 评价太极拳治疗冠心病试验的方法学质量和干预措施报告质量，并为日后研究的改进提供建议。

方法 检索4个英文数据库和4个中文数据库，根据纳入排除标准确定太极拳治疗冠心病的随机对照试验，我们使用Cochrane协作网文献质量评价标准和太极拳临床试验干预措施的报告规范建议来评价报告质量。

结果 最终纳入35篇RCTs，其中19篇(54.29%) 研究报告了随机分配方法; 2篇（5.71%）报告了分配隐藏; 1篇（2.86%）采用了双盲设计; 4篇（11.42%）文献对结局评价者施盲; 3篇（8.57%）文献描述了数据缺失原因并进行了统计学处理；仅 5篇（14.28%）进行了试验方案注册；4篇（97.14%）文献通过文字或表格描述基线情况；所有文献均未提及样本量估算方法。报告质量评价7个条目（16个子条目）中：质量高的条目:太极拳干预的合理性、太极拳干预方案、其他干预措施;质量中等的条目: 对照或者对照干预；质量低的条目: 太极拳练习的细节、太极拳老师的资历、练习太极拳的达标要求。

结论 太极拳随机对照试验研究人员应更重视试验设计和方法学质量，并努力改善报告质量， 以期提高太极拳用于冠心病二级预防循证医学证据，增强研究结论的真实性和可靠性。

关键词：太极拳; 心脏康复; 随机对照试验; 方法学; 干预措施; 质量评价;

《中国心血管病报告2019》指出我国心血管病患者总数已达3.30亿，其中冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病) 1139万。随着人口老龄化日益加剧，以及国民不健康生活方式盛行的背景下，冠心病发病率呈急剧上升态势，给家庭及社会带来了巨大的经济负担[1]。心脏康复是冠心病二级预防中最重要的循证干预手段.运动康复又被看作是心脏康复的基石[2-3].尽管美国心肺康复协会（AACVPR）/美国心脏协会（AHA）已将心脏康复作为Ⅰ级推荐，但只有少数患者真正参与心脏康复并从中受益。对此,AHA呼吁开发能增加积极性的运动方式。

太极拳为代表的中国传统运动被视为心脏康复的新动力[5]，近年来太极拳治疗冠心病的RCTs类研究数量迅猛上升，但这些研究的质量却有很大的提升空间。目前尚没有研究评价太极拳治疗冠心病RCTs研究的报告质量及方法学，此领域文献偏低的原因有待不明确。

本研究的目的是：

（1）根据以国际标准Cochrane偏倚风险评估工具对纳入的文献进行质量评价

（2）根据太极拳临床试验干预措施的报告规范建议对纳入文献进行干预措施报告质量的评价。

（3）对当前研究中的问题进行汇总分析，为日后研究提供合理化建议。固化太极拳在心脏康复运动中的方案与内容,为解决心脏康复实施过程中的阻碍因素提供思路。

1.资料与方法

1.1文献纳入标准

1.1.1纳入标准 ①研究类型：RCT,语种不限。②研究对象：明确诊断为冠心病的患者，排除病程的急性期，患者的年龄、性别、病程不做具体限制。③干预措施：对照组接受常规治疗或其他类型的运动，试验组接受太极拳训练。

1.1.2排除标准 ①非随机对照实验，如文献综述、队列研究、横断面研究等。②干预措施、主要结局指标不符合纳入标准。③研究对象为非运动员者。④无法获取完整数据的文献。⑤重复发表的文献。

1.2文献检索

计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase英文数据库以及中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（Wangfang Data）、维普中文期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库（CBMdisc）中文数据库有关太极拳对冠心病患者影响的随机对照试验（randomized controlled trial, RCT），更新检索时间为建库至2020年12月31日，同时追溯相关文献的参考文献。检索策略采用主题词和自由词相结合的方式。英文检索词包括：“taiji””tai ji””taijiquan””taichi””tai chi””tai chi quan”“traditional Chinese exercise”“cardiac rehabilitation,rehabilitation” “cardiovascular disease” “heart disease” “coronary disease” “coronary heart disease” ;中文检索词包括：”太极””太极拳”“冠心病”“心绞痛”“心肌梗死”“经皮冠状动脉介入术后”“冠状动脉旁路移植术后”“冠状动脉粥样硬化性心脏病”“经皮冠状动脉内支架植入术” “冠脉搭桥术后”“缺血性心脏病““急性冠脉综合征”“心衰”。根据数据库的特征单独进行检索，不限制语言类型。

1.3文献筛选与资料提取

文献筛选方法和流程同第一部分研究，建立excel信息提取表进行具体研究条目的提取。以上过程由两位研究人员分别进行，如果遇到不能确定的文章，则请第三方具有高级职称研究人员讨论解决。

1.4质量评价

1.4.1方法学质量评价 由两人独立对纳入文献进行质量评价，包括偏倚风险的评价和文献报告质量的评价，前者参照Cochrane系统评价手册5.1.0[6]推荐的偏倚风险评估工具，评估的具体内容包括：

①随机序列的产生；②分配隐藏；③是否对研究者和受试者施盲；④研究结果盲法评价；⑤结果数据的完整性；⑥选择性报告研究结果；⑦其他偏倚来源。

每个项目分为“高风险“”低风险”或“不清楚”3个等级。

1.4.2干预措施报告质量评价 本研究基于太极拳临床试验干预措施的报告规范建议[7]对纳入文献进行质量评价，此建议是北京中医药大学一研究团队研究基于ＳＴＲＩＣＴＡ、ＣＯＮＳＯＲＴ声明及其非药物治疗扩展版，制定出的太极拳临床试验干预措施报告参考建议。本次评价共涉及 7 个条目(16个子条目) 。根据文献是否报告相关内容，对每个子条目 作出“是”和“否”的判断，具体评判标准见结果部分表 2 中 对每个条目的描述。

以上过程由 2 名作者( 李梓宁、焦倩) 分别进行，并 对评价结果进行交叉核对，如遇分歧则与第三方(张林林) 讨论解决。

2结果

2．1纳入文献的一般情况

共检索到 370篇中文文献，255篇英文文献，因重复、重复发表或阅读标题、摘要后排除 383 篇，浏览全文后根据纳排标准排除207篇，最终纳入35篇RCT。具体筛选流程图见图1。

图 1 文献检索筛选流程图

2.2方法学质量评价

方法学质量的评估根据 Cochrane 协作网推荐的“偏倚风险”评价标准对纳入的35个ＲCTs 进行方法学质量评价，其偏倚风险评估结果总结如表1所示。纳入的35个RCT中有1个方法学为高质量的研究，3个为低质量的研究，其于31个RCTs的方法学质量均为不确定。

表1 太极拳治疗RCTs的偏倚风险评价【篇（%）】

项目	高风险（%）	低风险（%）	不确定（%）
随机序列产生	1（2.86）	19（54.29）	15（42.86）
随机分配方案隐藏	0(0)	2（5.71）	33（94.29%）
受试者、研究者盲法	2（5.71%）	1（2.86）	32（91.42）
结局评价者盲法	0(0)	4（11.42%）	31（88.58%）
不完整结局报告	1（2.86）	27 (77.14)	7（20）
选择性结局报告	0(0)	5（14.28）	30（85.71）
其他偏倚风险	0(0)	34（97.14）	1（2.86）
合计	4	92	177

注：百分数=（n/35）%

2.2.1随机化和分配隐藏 研究中普遍未报告随机分组的方法和是否采用盲法，19篇文献（54.29%）的文献报告了随机序列生成方法，2篇（5.71%）文献报告了分配隐藏及具体实施方法。

2.2.2盲法 ①受试者、研究者盲法 18篇中文文献均未提到受试者、研究者盲法,英文文献13篇未描述方法的实施，1篇文献采用双盲设计，2篇文献采用单盲设计。②结局评价盲法：18篇中文文献均未提到对结局评价者施盲，英文文献中有4篇对结局评价者施盲，12篇未描述是否对结局评价者实施盲法。

2.2.3其他部分 大部分文献没有提供注册信息，5篇（14.28%）文献进行了试验方案的注册，其余34篇文献注册信息无迹可寻。本研究中所有纳入的文献均未提及样本量的估算，纳入的35篇文献很大可能未进行科学的样本量计算。

2.3干预措施报告质量评价

本研究基于太极拳临床试验干预措施的报告规范建议对纳入文献进行质量评价，此建议是北京中医药大学一研究团队研究基于ＣＯＮＳＯＲＴ声明制定的太极拳临床试验干预措施报告标准。见表2

表2太极拳治疗冠心病RCTs的干预措施报告质量的评价

	条目	细目	篇(％)
1.太极拳干预的合理性	1a)	太极拳的类型和套路	35（100%）
	1b)	所提供太极拳干预的理由	35（100%）
	1c)	说明太极拳干预的在哪些方面有变化	18（51.42%）
2.太极拳学习和练习的细节	2a)	太极拳学习方法	6（17.14%）
	2b)	太极拳学习步骤	7（20%）
	2c)	太极拳的强度和衡量标准	14（40%）
	2d)	太极拳练习方法	24（68.57%）
	2e)	太极拳学习内容	9（25.71%）
	2f)	太极拳的学习和练习过程	21（60%）
3.太极拳干预方案	3a)	太极拳干预的单元数	35（100%）
	3b)	太极拳干预单元的频率和内容	35（100%）
4.其他干预措施	4a)	对太极拳施加的其他干预措施的细节	35（100%）
	4b)	干预实施的场所和相关信息，包括对受试者解说的信息	35（100%）
5.太极拳老师的资历	5)	对太极拳老师的背景进行描述	8（22.86%）
6. 练习太极拳的达标要求	6)	练习太极拳的达标要求	1（2.8%）
7.对照或者对照干预	7a)	在阐述问题时引用资料证明选择对照或者对照措施的合理性	18（51.42%）
	7b)	精确地描述对照或者对照措施。如果采用其他任何与太极拳类似的对照措施，则提供条目1到3所要求的细节信息	26（74.28%）

2.3.1运动处方细节 太极拳疗法细节的报告欠详尽，本研究发现，所有研究都对运动时间、运动频率、持续疗程、运动强度等运动处方的基本内容进行了报告，这值得肯定，但却有较少的文献对太极拳学习方法（6/17.14%）、学习步骤（7/20%）、太极拳其他学习内容（9/25.71%）、练习太极拳的达标要求（1篇/2.6%）进行报告，这些均不利于所研究的冠心病太极拳运动干预方案的重复和推广应用

2.3.1教练资历 很少有研究提供有关太极教练资历的详细信息，只有1（2.6%）篇文献报告描述了太极拳老师的教龄，25（71.42%）篇文献未提及太极拳老师的背景，剩余文献均用经验丰富训练有素等对教练资历进行概括性描述。

3讨论

太极拳在心脏康复应用的研究越来越多，但目前的研究存在一些局限性，这些不足可能会降低临床利用太极拳的可能性，给推广太极拳带来了阻碍。从研究结果来看，此领域试验的存在的主要问题是：在方法学上：太极拳试验随机方法不充分、盲法相关的信息模糊、缺失数据处理不严谨，样本量计算公式缺乏、试验中的存在较多主观偏倚因素。在干预措施上：太极拳处方的细节报告欠详实、太极拳教练和指导人员相关信息不明确。

目前太极拳治疗冠心病RCTs中存在的主要方法学问题包括：

1）随机方法和分配隐藏的描述不充分：纳入研究中随机化的比例高于国际水平相似(14-39%)，分配隐藏的水平低于国际标准(分配隐藏13-40%)。分配隐藏和随机分配的研究方法不充分或不明确意味着低质量的临床试验，并可能夸大疗效达30-41%[9]，导致结论缺乏真实性和可靠性。

2）盲法相关信息模糊：双盲和干预效果之间的密切关系已在许多病例中有报，与使用盲法的随机对照试验相比，未使用盲法的随机对照试验的治疗效果的约高出17%，在具有主观指标的试验中，疗效估计被夸大了25%。纳入的研究中存在盲法使用和施盲对象不明确,设盲不合理等现象。4篇文献报告了盲法使用, 2篇文献采用单盲法或双盲法,2篇文献报告了具体的施盲对象。3）缺失数据处理不严谨，只有3篇文献描述了数据缺失原因并进行了统计学处理。缺失数据的处理方法会影响着研究的信度和测评的公平性，最终影响研究结果的准确性[13]。4）合理的样本量估算是研究设计的重要内容，所有纳入太极拳RCTs文献却没有报告样本量估算公式，以上这些不足表明相关研究缺乏严谨的方法论。

太极拳治疗冠心病RCTs干预措施报告存在下列问题：

1)缺少太极拳处方细节的报告：纳入文献较少报告太极拳的学习过程、练习的具体步骤、达标考核的要求、拳架的高度及运动强度，细节的不充分报道会影响试验的可重复性，降低有效利用证据的可能性，某些情况下也可能会导致误导医疗决策。

2)太极拳老师资质的报告率低：只有1篇文献报告描述了太极拳老师的教龄，太极拳是一种依赖于教练的、非药物的综合干预措施，教练的技巧个性、教学特点直接影响参与者对拳法的掌握[14]。由于教练背景信息的不足，也无法进一步分析教练的个体差异是否影响心脏康复的疗效，这也影响了太极拳的推广。

综上所述，目前太极拳治疗冠心病的RCT在方法学、干预措施报告等方面存在诸多问题，原因可能是：1)有关太极拳试验样本量估算、干预方案的方法学尚处于探讨阶段[15];2）太极拳干预较复杂，干预过程的标准化具有挑战性，实施中存在一定不足,导致撰写文章时难以充分报告。3）太极功法试验的设计者对循证方法学了解有限，缺乏科学的试验设计知识，导致试验设计不规范。论文发表是研究的最后一个环节，试验计上的缺陷是无法通过论文写作技巧来弥补的。4)很多期刊，尤其是国内期刊未强制落实Cochrane和CONSORT声明[16-17],也未明确要求研究者在投稿时注明试验注册号信息。

针对太极拳治疗冠心病RCTs文献中存在的方法学问题，我们建议研究者对随机序列产生的方法、分配隐藏的过程进行详细描述。可以将所有细节以可查证的方式存储于网盘中，使读者有途径获取相关研究中随机化的原始资料，如此可以整体提升随机化的科学性。太极拳干预措施的特殊性导致容易破盲,确实存在双盲难度大的问题。这种情况下，研究者可灵活选择单盲或开放性的试验设计方法。如果完全不具备施盲条件，至少要考虑对结局评价者施盲，尤其当试验中存在主观性较强的结局指标时。如果采用开放性试验设计，亦要明确说明未采用盲法设计的原因。一个有趣的趋势是，最近太极拳试验常常基于患者的选择偏好进行分组，且这些研究多来自于是国外高质量的文献，这或许是未来太极拳类试验发展的方向。

目前仅有针灸临床试验干预措施报告标准，但尚缺乏其他非药物干预措施报告的国际标准[18]。

本研究根据现有的“太极拳临床试验干预措施的报告规范建议”对纳入文献进行报告质量评价，并对发现的问题进行汇总分析，以期推动太极干预国际标准报告的制定。针对我们的评价结果提出以下建议：

1)应重视太极拳运动处方的细节报告,对冠心病患者的运动频率、运动强度、运动时间等运动处方的核心要素进行详细报告。此外还应报告太极拳学习和练习的细节、干预实施的场所和相关信息;

2)应详细报告太极拳教练的背景，例如资历、太极拳教学经验等，研究者也可基于析因设计去探讨教练差异与临床疗效的关系。重视对太极拳干预合理性的报告,有利于提高研究结论的可信性。

另外，我们也建议设立数据安全监察委员会，推进临床试验注册制度,增强评价康复疗效的客观指标。在优化试验设计方面：建议将太极拳与其他类型运动进行比较，以期更好地观察它与常规心脏康复运动方案在临床疗效上的差异。太极拳运动对不同病理分型冠心病患者的疗效是否存在差别，太极拳疗效和时间的剂量反应关系以及时间消退效应如何，这些问题都有待继续研究。

4局限性

本研究纳入太极拳治疗冠心病的RCTs,尽管制定了严格的检索策略和纳入标准但也可能存在文献漏检；

(2)因缺乏CONSORT声明及太极拳干预的扩展准则，本研究根据 “太极拳临床试验干预措施的报告规范建议”对纳入文献进行报告质量评价。此建议不是国际通用标准，因此研究结果可能存在一定程度的偏倚;

(3)大部分纳入的文献均未提供注册号和试验方案等信息，我们未能查取相关研究的全部细节，导致评价的内容不够完整全面。

（4）统计结果以试验报告的内容为准,并没有联系原始研究的作者进一步获取与分析相关资料,可能存在一定程度的偏倚

5总结

太极拳治疗冠心病研究的整体质量不高，许多试验在方法学、干预措施的报道上存在不足，仍有很大的提升空间。太极拳比一般药物试验的实施要复杂，但我们更应该做出更多努力，提高相关随机对照试验的质量。除针灸外，尚缺乏其他非药物干预措施报告的国际标准。我们建议相关研究领域的人员推陈出新，推动太极拳临床试验干预措施国际报告标准的制定。

[本文只用作学术交流]

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