国产hpv疫苗什么时候能上市（国产HPV疫苗获批上市）

近日，国家药监局批准首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁）的上市注册申请。

定价为329元/支 适用于9-45岁女性

该产品由厦门大学夏宁邵团队和厦门万泰共同研发，是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。

据厦门万泰消息，馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性接种3针，该产品目前正准备投产。

继美英后 中国成功研发HPV疫苗

HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称，主要用来预防女性宫颈癌。研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒（HPV）造成的，目前有超过100种已知类型的HPV病毒，其中至少有14种基因型（即高危型）被认为可以导致宫颈癌。

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根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少，宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。

二价HPV疫苗对2种高危型别（HPV-16和HPV-18）有保护作用，中国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起。

四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11，能减少尖锐湿疣的发生。

九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种高危型别。

馨可宁的上市也意味着，中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家，此前被外资药企垄断的HPV疫苗市场终于迎来了本土玩家。

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HPV疫苗市场存在10亿支缺口

从2006年第一支HPV疫苗上市起，目前HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支，年需求量在1亿支，且需求日益增加。中国食品药品检定研究院数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1-11月为870万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，市场缺口超过10亿支。

在上海普陀区一家社区接种医院，九价HPV疫苗价格约为1300元/针，四价HPV疫苗价格约为800元/针，二价HPV疫苗约为600元/针，对应的全部接种费用分别为4000元、2400元和1800元左右。

面对已经在国内上市、具有先发优势的几款产品，在保护率相差不大的情况下，馨可宁329元/支的定价接种2针费用为660元，3针约为1000元，更具价格优势。

为什么要关注HPV感染？

HPV病毒有150多种亚型，几乎所有人一生中都可能会遭遇HPV感染，但约90%的感染者可通过自身免疫系统清除病毒，不会致病。

HPV可分为低危型和高危型。低危型HPV感染，可能会导致生殖器疣，患宫颈癌的几率很低；而高危型HPV持续性感染才是导致宫颈癌的主因。

HPV感染还与阴道癌、外阴癌、阴茎癌、肛门癌、喉癌或口咽癌等癌症密切相关。由高危型HPV引起的宫颈癌是女性第二大常见的恶性肿瘤，仅次于乳腺癌。

绝大多数HPV感染者前期并没有明显症状，可能在感染数年之后才会表现症状，但是这些无症状人群仍会传播病毒，因此早期预防很有必要。

HPV疫苗能预防哪些癌症？

HPV的高危致病基因型有13种，HPV疫苗是针对主要致病的病毒亚型进行设计的。

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2价疫苗可以预防70%宫颈癌；4价疫苗可以预防70%宫颈癌和90%生殖器疣；9价疫苗可以预防90%宫颈癌、85%阴道癌、80%宫颈癌变、90%生殖器疣和95%肛门癌。

然而，HPV疫苗并不能百分之百预防宫颈癌和其他HPV相关癌症，更不能治疗已被HPV感染而引发的疾病。

对于女性而言，定期宫颈筛查可以发现大部分宫颈癌，但并没有常规的筛查手段来筛查其他HPV相关癌症，这就是需要疫苗保护的重要原因。

男性接种HPV疫苗是否有意义？

当然有。男性接种HPV疫苗主要有两层意义：

1、保护自己不受HPV感染而引发相关疾病。除了2价疫苗外，4价疫苗和9价疫苗均对男性有保护作用，可降低男性罹患生殖器疣、阴茎癌、肛门癌的风险。

2、男性进行HPV免疫以后可以降低自身携带病毒的几率，也有助于保护女性。

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接种HPV疫苗就能一劳永逸？

接种过HPV免疫的女性也不应降低宫颈筛查的频率，应该与未接种女性采取相同的宫颈筛查策略。

21岁以内不需要筛查；21-29岁女性每三年做一次宫颈细胞学检查，同时联合HPV筛查；30-65岁女性每三年进行一次宫颈细胞学检测，联合HPV筛查检查结果可以作为延长筛查间隔的依据，HPV筛查建议每5年筛查一次，但不能单独用HPV筛查来代替细胞学检测；大于65岁且具有完整的筛查历史的妇女，除高宫颈癌风险者继续筛查，其他可以停止筛查。

接种HPV疫苗还有哪些建议？

世界卫生组织在2017年建议：9-14岁的女性作为主要目标人群，15岁以上的女性或男性作为次要目标人群。

美国疾病预防控制中心建议：11-12岁儿童（男孩和女孩）均应该接受HPV免疫。女性27岁以前都应该接受HPV免疫，男性22岁以前应该接受HPV免疫，男同性恋者或者免疫功能缺陷男性应该在27岁以前接受HPV免疫。

目前我国只推荐女性接种HPV疫苗：9-25岁接受2价疫苗免疫、20-45岁接受4价免疫、16-26岁接受9价免疫。由于国内HPV疫苗引进晚于欧美国家，优先推荐给女性防控宫颈癌等，但是在欧美指南里，男性也是可以接种的。

目前HPV免疫的最重点人群应集中在青少年。但成年人群仍然有必要接种HPV疫苗，因为即便已经暴露于部分HPV亚型中，接种疫苗也可以保护免受其他HPV亚型的感染。

由此可见，除了女性以外，男性也是可以接种HPV疫苗的。但是接种HPV疫苗只是一级预防手段，不能替代相关的癌症筛查以及HPV抗病毒治疗，保持健康的生活方式也很重要。

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来源 | 央视新闻、经济观察网、科普中国

编辑 | 吴彤

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