高硼硅玻璃瓶生产厂家有哪些（一类中硼硅玻璃瓶）

包装材料直接接触药品且贮存药品较长时间，会直接影响药品质量和用药安全。玻璃中的某些成分被所接触的药品析出，或发生玻璃及药品成分相互迁移，是造成注射剂药效衰减、药品不治病的几个重要原因之一。

国际标准要求盛装疫苗玻璃容器，必须为“一类中硼硅玻璃瓶”，这种玻璃瓶的国产率10%。中国前期获批进入临床阶段的七个新冠疫苗项目，全部用了德国肖特的中硼硅药用玻璃，没有一家采用国产药玻。

▲ 中硼硅玻璃基本被海外大厂垄断

药用玻璃影响着各大中国药企的成本结构，也影响着仿制药一致性评价的结果，还影响着国产药剂的药效。

2020年4月，牛津大学医学教授约翰•贝尔对装药的玻璃瓶表示过一次担忧，他提供的数据是，现在世界上只剩下2亿个药瓶。

到了疫苗逐渐被提上日程的7月，张文宏医生在一次采访中说：装疫苗的玻璃瓶，产量比疫苗还困难。全世界做疫苗的厂商都在大批量抢购疫苗玻璃瓶，仅强生一家公司就订购了2.5亿个疫苗瓶作为储备。

医药玻璃属于包装材料行业，对于药用玻璃瓶我们可以分两个维度来理解：一是制造工艺和用途，二是材料类型。

▲ 医用玻璃的两种分类方法

先来说材料。

在药用玻璃领域，有一个非常重要的参数，叫做耐水性。指的是在特定条件下单位质量玻璃析出的碱的量（一般用所耗用的酸的体积或换算成氧化钠质量来表示），玻璃析出碱的量越少，耐水性等级越高，对水性药物的影响也就越小。

这听上去有点抽象，如果笼统地概括，就是说玻璃的耐水性越好，材料性质越稳定，就越不会和瓶内的溶剂产生化学反应，瓶子里的疫苗也就越安全可靠。四类玻璃中耐水性最好的，就是一类中硼硅玻璃。

20世纪60年代，中国的医药行业有过一个高速发展的时期，北京玻璃仪器厂率先试生产过5.0中性硼硅玻璃管，到了80年代，宝鸡药玻又引进过美国康宁的全套生产线。最初的目标，都是当时最先进的制造工艺。

但因经济原因只能制造出了中硼硅玻璃的平替：低硼硅玻璃。这种玻璃的性能基本就是中硼硅玻璃的全面缩水版，热膨胀系数更大，更容易破碎，也更容易产生炸裂纹与玻璃屑，耐水性虽然尚可，但同等条件下，碱的析出量却比中硼硅玻璃多了一倍还多。

▲ 药用玻璃瓶材料性能对比

碱的析出量高，会造成玻璃脱片并与药物发生反应，降低药效。这是造成注射剂药效衰减、药品不治病的重要原因之一。这种玻璃瓶只适合储存一些对化学稳定性要求不高的药品，比如说一些普通的抗生素粉针剂和口服液等。低硼硅玻璃固然不够好，却够用。它的出现大大降低了国内药玻企业的成本，推动了整个行业的迅速发展。实现了医药玻璃领域的第一波国产替代。然而这种替代品，却又在后来成为了中国药用玻璃领域的阿喀琉斯之踵，在数年间断绝了中国药玻企业进行技术突破的源动力。

讲完了材料，再来讲工艺。

医药玻璃瓶的生产工艺主要有两种，一种是模制，一种是管制。模制很好理解，通常是玻璃液通过模具一次成型，退温之后就可以包装入库了，这种工艺步骤少，难度相对较低，但做出来的瓶子一般相较管制工艺瓶壁会厚一些，通常用于做较大规格的瓶子，比如输液瓶。

▲ 药用玻璃模制瓶；资料来源：Piramal Glass

而管制工艺的步骤就比较多，难度也比较高，要先后经历两次成型：首先要把熔化状态的玻璃液拉成细长管状，成型一次；接着通过对这个玻璃管进行再加工，经历加热制底、制颈等工序，最终二次成型，才能生产出一个管制瓶。但这种工艺生产出来的瓶子相对更薄，容量更小，较为美观。包括疫苗在内的许多生物制剂药瓶相对倾向于采用这种工艺。

但中硼硅玻璃不光熔点高，而且液态时有个非常重要的性质，就是粘度高。用这样的材质，无论是压模，还是要拉出细长且轻薄的玻璃管，成型难度都远高于普通的玻璃液。国内医药玻璃的龙头企业山东药玻，已经实现了技术突破，并具有完全自主产权。随之而来的是中国中硼硅模制瓶的整体价格下跌。但总体上讲，管制瓶的需求量明显高于模制瓶。

2020年前，我国药用玻璃瓶的年需求总量约800亿支，其中模制瓶大约150亿支，占了大约18.8%。普通管制瓶的需求大约也在150亿支左右，采用管制工艺制作的安瓿瓶需求则近400亿支，二者加起来占了总需求量的68.8%。管制瓶的需求占了压倒性多数。

而在管制瓶方面，中硼硅玻璃前段窑炉拉管技术，基本被海外垄断。国内从事药用玻璃包装的企业近百家，目前还没有一家能在合理控制成本的情况下，真正实现高质量中硼硅玻璃管的稳定量产。前端窑炉拉管技术集中在德国肖特、美国康宁，和日本电气硝子等少数几家外企手里，仅前三家公司的市占率就达到了80%。

好多国产企业说自己实现了国产中硼硅管制瓶的量产，但大多还是进口成型的玻璃管，拿回来只需要再进行二次成型即可。想造玻璃瓶，必须买进口玻璃管。

▲ 窑炉拉管技术；资料来源：Piramal Glass

药用玻璃瓶，无论做成什么规格装着什么药剂，原材料都总是来自德国肖特或美国康宁。根据中国玻璃信息网，德国肖特生产的中性硼硅玻璃管价格约为27000元/吨，国内生产商生产的中性硼硅玻璃价格15000元/吨左右，而低硼硅玻璃管价格约为6000~7000元/吨。

按照国内药玻龙头山东药玻和正川股份的产品营收及销量数据计算，低硼硅玻璃瓶和钠钙玻璃瓶的单支均价，还不到0.1元。中性硼硅玻璃价格是低硼硅和钠钙玻璃4~5倍，甚至更多。同时，根据中国产业信息网，中国药用玻璃行业的增长率已经跌破了1%。

▲ 药用玻璃行业市场规模与增速

数据来自：中国产业信息网，国金证券研究所

即便如此，国内还有近百家中小型企业的几百种产品在低硼硅和钠钙玻璃的赛道里激烈竞争。根据2018年的数据，国内有45家企业可以生产低硼硅玻璃管，有107家企业生产低硼硅玻璃瓶（注射剂瓶&口服液瓶），低硼硅玻璃管和玻璃瓶均无进口。美国，仅有不到10家企业申请DMF，全部是中国企业。

高端技术掌握在少数上游巨头的手中，意味着产业话语权和利润都会向上集中。而对于那些医药玻璃产业的下游企业来说，基本没有议价的能力，留下来的利润空间本就很小。同时由于自身只掌握了低端技术，没有足够技术壁垒，还会面临大量竞争者的涌入，最终导致过度竞争。

以2018年版中国基药目录中记录的182种基本药物为例，有131种可以在英国药品登记网站查到，这131种药物又可以对应到共计613个注射剂类的产品，其中有410个产品采用了玻璃包装，而使用了I类中硼硅玻璃的产品数量是284个，占了总数的69. 3%。这仅仅是没有做强制规定的基本药物的部分。包括疫苗在内的各种生物制剂、血液制剂，在美、欧等发达国家的规定中必须使用I类中硼硅玻璃。

根据中国医药包装协会的数据，疫情前我国注射剂每年的总用量约为620亿支，其中水针剂每年总用量约为400亿支，冻干制剂、血液制剂和生物疫苗每年总用量约为20亿支。但需求端反馈过来的数据，实际上每年的中国市场，大约只有10亿支中硼硅玻璃瓶的需求。如果按照美、欧等国家的规定，即便是强制使用的类别，也最少应该拿出近20亿支的需求，但实际上反应在市场上的需求刚到这个数字的一半。

我国95%的玻璃包装注射剂，都还在采用低硼硅玻璃或钠钙玻璃，而临床95%的小容量注射剂，每支价格也就一至两毛钱，低的可能只有几分钱。比如一瓶维生素B6注射剂的招标价格就大约是0.06元，如果采用中性硼硅玻璃包装，光瓶子就要0.15元。

▲ 图片来源：山东药玻、正川股份、Schott官网，广发证券发展研究中心

国产替代是必由之路

2017 年12 月，国家药监局发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，明确提及了“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”。虽然没有进行硬性规定，但政策的导向性已经十分明确。山东药玻、正川股份、四星玻璃、旗滨集团等多家公司随后在资本市场募资进行研发和投建中硼硅玻璃生产线。

2019年10月，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，其中描述变为“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”。

中国医药市场有大量的仿制药，国产原研药的占比比较低。国家将标准直接对接到国际标准的方式，是一种软性的要求，直接从药企需求入手，倒逼上游的药玻企业进行技术改造和升级。

▲ 我国药包材监督管理发展历史

图片来源：广发证券研究中心

在2015年以后，山东药玻、正川股份、四星玻璃等国内药玻企业，也纷纷在资本市场募资研发中硼硅玻璃拉管技术。玻璃因其易碎性，天然具有就近选择的优势。一旦国产药玻实现了技术突破，能够生产出高质量的药用玻璃，加上成本优势，中国药企从进口转向使用国产几乎是必然的。

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