2015版质量管理体系标准知识（史上最全面的質量管理知識）

ISO 9000族标准产生

1、是科学技术发展和生产力水平提高的产物。

2、是质量保证的成功经验，为质量保证标准的产生创造了条件。

3、为质量管理和质量保证标准的产生奠定了基础。

（2、3合并为是质量保证与质量管理发展到一定阶段的产物。）

4、是国际贸易发展的必然要求。

ISO 9000族标准的发展

四个阶段：

1987版的ISO 9000系列标准 （6项）01、02、03、04、8402、00

ISO9000：2005标准给出了一个建立实施质量管理体系的步骤：

（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望

（2）建立组织的质量方针和质量目标；

（3）确定实现质量目标必需的过程和职责；

（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；

（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；

（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

企业按照ISO 9001：2008标准建立和实施质量管理体系原则上可以参照下列图3-2进行，其中主要包括以下五个阶段：

组织策划、总体设计、体系建立、编制文件、实施运行

质量管理体系策划与设计

1）质量管理体系策划的意义

质量管理体系策划是质量策划的重要组成部份；

质量策划是致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动。

2）质量管理体系策划与设计的步骤

（1）教育培训，统一认识；

（2）制定质量方针和目标；与组织的宗旨相适应。包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。提供制定和评审质量目标的框架。质量目标的内容应与组织的性质、业务特点、具体情况相适应，应随外部环境和自身条件变化而发展变化。包括：质量管理体系方面的要求(关键是使顾客满意的目标)；与产品特性有关的要求。目标分解；对策展开；目标协商；明确目标责任和授权；编制展开图。

（3）组织落实，制定计划；

（4）现状调查和分析；产品及过程的特点，特别是主导产品特点和工艺流程等；目前的组织机构设置及职能分工是否适应质量管理体系的要求；组织内部涉及的区域、场所，以确定体系覆盖的范围；资源状况，包括各类人员、生产设备和检测设备的状况等；管理的基础工作，包括标准、计量、质量方面工作，以及现行的质量文件、记录和信息等。

（5）调整组织机构，合理配备资源；

（6）质量管理体系总体设计。质量方针和质量目标；质量管理体系覆盖的范围；组织结构及质量职能的分配；质量管理体系涉及的产品和过程；质量管理体系过程网络及接口关系；质量管理体系文件结构及编制要求；资源配置计划。

3）质量管理体系文件的编制

质量管理体系文件的层次：

质量手册、质量体系程序、作业程序、表格报告记录

编制原则：

（1）文件的形成不是目的，而是一项增值的活动；

（2）在编制质量管理体系文件时，“符合性”和“有效性”是应当遵守的两个基本原则；

（3）组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件 ；

（4）体系文件的编制要制定统一的规范，做到结构层次、编写格式的规范、统一、完整；

（5）除质量手册应由组织统一编写外，其他层次的文件可按分工由归口部门分别编制，一般是“谁主管，谁编制，谁实施，谁修改” ；

（6）在体系文件编写和实施过程中都要坚持不断学习标准，特别是管理层和文件起草人员应提高对标准的理解和认识。

4）质量管理体系的运行

质量管理体系文件的发布和宣讲、组织协调、质量监控、信息管理

5）质量管理体系评价

包括内部审核、管理评审、自我评价。

内部审核是指以组织自己的名义所进行的自我审核，又称为第一方审核。

管理评审是“为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率、以达到规定的目标所进行的活动，”是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的正式评价。

自我评定是一种仔细认真的评价。评价的目的是确定组织改进的资金投向，测量组织实现目标的进展；评价的实施者是组织的最高管理者；评价的结论是组织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断。

6）质量管理体系的持续改进

进行持续改进的两条基本途径：突破性改进项目和渐进持续改进项目。

突破性改进项目应包括以下活动：

（1）确定改进项目的目标和框架。

（2）对现有的过程进行分析，并认清变更的机会。

（3）确定并策划过程改进。

（4）实施改进。

（5）对过程的改进进行验证和确认。

（6）对已完成的改进作出评价。

渐进性持续改进项目要求：

(1)员工参加改进工作组，并提供改进的信息。

(2)组织对改进进行控制，以便了解改进的效果。

(3)参与改进的人员应被授予相应的权利，并得到有关的技术支持和必需的资源。

持续改进步骤：

（1）记录改进的原因；

（2）了解目前的状况；

（3）分析；

（4）确定可能解决问题的办法；

（5）评价效果；

（6）实施新的解决办法并规范化；

（7）针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率。

质量认证制度

质量认证：是由质量管理体系认证机构对申请认证的企业进行系统的、独立的确认，并颁发质量管理体系认证证书，以此证明企业的质量管理体系的质量保证能力符合质量标准要求的活动。

1、质量认证制度产生与发展

（1）质量认证制度的产生

认证制度是随着市场经济的发展而逐步发展起来的。

原动力：购买者(用户)对所购产品质量的信任的客观需要。

产生前：买方以制造商的“产品合格声明”作为购物指引，并能自行鉴别产品质量。

现代的质量认证制度起源于英国，于1903年便开始使用第一个质量标志——风筝标志。该标志由BS组成，用在钢轨上，表明钢轨符合质量标准。

（2）认证制度的含义

认证：是指第三方机构书面保证（合格证书）产品、过程或服务符合规定要求的程序。

认证制度：又称合格评定（conformity certification），是指为进行认证工作而建立的程序和管理制度。

质量认证涉及的方面包括：

产品质量认证：是指依据产品标准和相应的技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。

质量管理体系认证：是指由第三方公正机构根据公开发布的质量管理体系标准，对供方（生产方）的质量管理体系实施评定，评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证书，并予以注册公布，证明供方的特定的产品范围内具有必要质量保证能力的活动。

产品质量认证和质量管理体系认证普遍称为第三方认证。

它是由一个认证机构直接管理或监督的认证制度。

认证机构通常是政府或非政府的公共团体。

认证机构必须是独立于制造厂、销售商或使用者（用户）的权威机构。

认证机构认可：认可：是由权威性组织依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务能力予以正式承认。

需认可的认证机构：产品认证机构、体系认证机构、检验、检定机构、培训机构。

（3）质量认证的意义 ：提高企业的质量信誉；促进企业完善质量管理体系；增强国际市场的竞争力；减少社会重复检验和检查费用；有利于保护消费者的利益。

（4）我国的质量认证制度

我国认证制度的总体方案确定的我国认证体系的组织结构分为四个层次：

授权机构（国家认证监督委员会）

认可机构（各认可委员会）

从事认证实践的机构和人员

企业

我国认证的管理体制

国务院授权国家认证监督委员会（认监委）负责对全国的认证工作进行统一监督和管理。

我国认证制度的主要原则

国家对认证工作实行统一管理；

以国际指南为基础；

自愿性认证与强制性认证相结合；

坚持公正性；

对检验机构一视同仁；

实行国家注册审核员和评审员制度；

审核、评审同咨询严格分开。

2、认证制度的主要形式

（1）型式试验

（2）型式试验加认证后监督——市场抽样检验

（3）型式试验加认证后监督——供方抽样检验

（4）型式试验加认证后监督——在市场和供方抽样检验

（5）型式试验加供方质量管理体系评定再加认证后监督——质量管理体系复查加供方和市场抽样检验

（6）供方质量管理体系评定

（7）批检

（8）全数检验

3、产品质量认证

1）产品质量认证的分类

按认证性质分：

自愿性认证

强制性认证

按认证范围分：

国家认证

区域认证

国际认证

按认证标志分：

合格标志认证

安全标志认证

2)安全认证与合格认证

根据安全标准进行认证或只对商品标准中有关安全的项目进行认证，安全认证均属于强制性认证。

依据商品标准的要求，对商品的全部性能进行的综合性质量认证，一般属于自愿性认证。

3）产品质量认证的程序

3C认证：中国强制性产品认证标志。GMP：中国药品品种GMP认证标志。SQ：食品质量安全认证标志。

4、质量管理体系认证

1）质量管理体系认证机构

根据我国的法律法规，在国内从事质量管理体系认证的机构必须取得国家的资格认可。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)统一负责质量管理体系认证国家资格认可和获准认可后的日常监督。

2)质量管理体系认证的程序

5、质量审核

质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

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