swot分析解决策略有哪些（俞北瑜赵步真我国Bolar例外适用与生产经营目的之关系辨析）

俞北瑜上海市海华永泰律师事务所律师；

赵步真上海市海华永泰律师事务所律师。

内容摘要

Bolar例外系源于美国的舶来品，我国专利制度在移植Bolar例外过程中存在着与原有法律体系的融合问题，其中就包括Bolar例外的适用与生产经营目的之间关系的厘定。为此，本文分三个阶段梳理了我国专利法对为注册申请而实施涉案技术方案行为的规则演变，发现采取“为注册申请而制造、使用、进口行为通过认定其不具有生产经营目的而规避侵权”这一做法具有深厚原生土壤，系我国尚未引入Bolar例外这一特定历史阶段的变通举措。其次，本文进行比较法研究，分别从立法、司法层面探究美国、德国专利制度项下Bolar例外适用与生产经营目的这两者的关系，论证了法域外该两国的Bolar例外适用皆可兼顾生产经营目的。据此，本文认为，上述变通做法在我国尚未引入Bolar例外时期具有一定的现实意义，维护了仿制药企业开展为注册申请而实施涉案技术方案的行为正当性。然而，在我国引入Bolar例外后，我国司法实践再采取该变通做法已不合时宜。

一、问题的提出

我国2008年第三次修改专利法时引入了Bolar例外，将其列为第69条第5项，即“有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，以减轻行政审批对仿制药上市的不利影响，实现一旦原研药专利期届满而相应仿制药即可上市之目的。其中，对构成要件“为提供行政审批所需要的信息”存在理解适用的问题，我国现行司法实践中仍不乏将其仅视为“非生产经营为目的”的下位概念，导致了Bolar例外的适用紊乱情形。我国专利法第11条规定：“任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品……。”这使得在认定仿制药企业为注册申请而实施涉案行为是否构成专利侵权时，一旦通过认定被控行为人不具有专利法第11条“生产经营目的”这一构成要件而不构成专利侵权，则无需再对相应涉案行为是否适用Bolar例外进行讨论，这无疑架空了Bolar例外，使其成为僵尸条款。

对此，北京市高级人民法院在其2014年版《专利侵权判定指南理解与适用》中认为，为注册申请而实施涉案行为的根本目的是上市，仍具有商业意图，从这个意义上说，在医药审批中不存在不以生产经营为目的实施行为。该法院进一步指出，在我国专利法引入Bolar例外之后，在认定仿制药企业为注册申请而实施涉案行为是否构成专利侵权时不应再通过“非生产经营目抗辩”进行处理。然而，在2017年石药恩必普药业有限公司与丽珠制药厂侵害发明专利权纠纷一案中，一审法院北京知识产权法院判决认为，“本案中丽珠制药厂向药品评审中心申报涉案仿制药的行为系一种请求行政机关给予行政许可的行为，其直接目的并非为生产经营目的。因此，丽珠制药厂向药品评审中心申报涉案仿制药的行为不构成专利侵权行为。”由此可见，司法实践仍然延续了此前的非生产经营目的抗辩的惯有裁判路径。

据此，本文认为有必要进一步厘清我国Bolar例外适用与生产经营目的的关系。我国Bolar例外作为源于美国的舶来品，其适用既受“法的移植”的影响，也受“法的继承”的牵制。因此，本文一方面将梳理我国专利法对为注册申请而实施涉案行为的规则演变，挖掘“为注册申请而制造、使用、进口行为通过认定其不具有生产经营目的而规避侵权”做法背后的原生土壤基因；另一方面，藉比较法研究，探究美国、德国专利制度项下Bolar例外适用与生产经营目的这两者的关系。同时，厘清我国Bo⁃lar例外适用与生产经营目的的关系，亦有助于开展销售与许诺销售行为分别是否适用Bolar例外的讨论，包括开展例如当前活性成分提供商为注册申请而有偿提供活性成分给仿制药企业能否适用Bolar例外的热点话题。

二、我国专利法对为注册申请而实施涉案技术方案的行为之规则演变

（一）第一阶段：我国尚未引入Bolar例外的早期，为注册申请而实施涉案行为具有生产经营目的

在我国未引入Bolar例外的早期，在葛兰素集团诉西南合成制药厂专利侵权案件中，原告葛兰素集团持有我国恩丹西酮及其制备工艺专利，因被告仿制药企业西南合成制药厂为向我国药品监督管理局（以下简称“NMPA”）提交注册申请而实施制造专利化合物，遂原告诉至法院。该案中，一审法院虽已意识到该为注册申请而准备的行为具备某种程度的正当性，因此在其判决文书中并未明确记载被告构成专利侵权的结论性文字，但碍于当时Bolar例外的立法缺位，该法院全额支持了原告损害赔偿的诉讼请求。因此，从该案判决结果看，法院实际上是间接承认了侵权事实的存在。

该阶段中，虽然我国司法实践者认同仿制药企业为注册申请而触发专利侵权的行为具备一定正当性，但由于立法缺失，不得不在司法判决上支持专利权人的诉请。换言之，在该阶段，为注册申请而实施涉案行为被认定具有生产经营目的。

（二）第二阶段：在我国Bolar例外未引入的后期，为注册申请而实施涉案行为不具有生产经营目的

在我国Bolar例外未引入的后期，对于仿制药企业为注册申请而实施涉案行为是否应豁免侵权，我国司法实践的态度发生了变化。在三共制药诉北京万生药业专利侵权案件中，被告万生药业为注册申请而使用、制造了原告三共所持有涉案专利的药品，遂原告诉至法院。一审法院北京市第二中级法院判决认为，被告万生药业的制造、使用行为是为了注册申请，并非直接以销售为目的，应认定不具有专利法第11条规定的“为生产经营目的”，故不构成专利侵权。

类似的裁判思路在礼来公司诉甘礼药业专利侵权案件中得到同样体现。该案中，原告礼来公司持有我国“胰岛素类似物的制备方法”的发明专利，因被告甘李药业向我国NMPA提交了“重组赖脯胰岛素”“重组赖脯胰岛素注射液”和“双时相重组赖脯胰岛素注射液”三种药品的注册申请而实施了涉案行为，遂原告起诉至法院。被告甘李公司抗辩称，被告的涉案行为目的是为药品注册申请，根据裁判惯例，为注册申请而使用他人专利的，不视为侵权。北京市第二中级法院支持了被告的观点，并判决认为，“……被告甘李药业制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为，不构成专利侵权”。

在该阶段中，我国司法实践实则采取“为注册申请而实施涉案行为通过认定其不具有生产经营目的而规避侵权”的变通做法，以此实现仿制药企业为注册申请而仿制研发行为不构成专利侵权之目的。该变通做法严格区分了注册申请目的和生产经营目的。换言之，在司法实践中，为注册申请而实施涉案行为被认定为不具有生产经营目的。

（三）第三阶段：在引入Bolar例外后，Bolar例外适用可兼具生产经营目的，但司法实践仍存在采取变通做法情形

鉴于我国司法实践长期采“为注册申请而实施涉案行为通过认定其不具有生产经营目的而规避侵权”的变通做法，在我国Bolar例外引入后，司法实践一度将Bolar例外的构成要件“为提供行政审批所需要的信息”仅理解为非生产经营目的的下位概念。然而，依据前述北京市高级人民法院的观点，在我国专利法引入Bolar例外之后，司法裁判者不应再通过非生产经营目抗辩进行处理，相反应聚焦在探讨Bolar例外适用的层面。对此，司法裁判者首先应承认Bolar例外的适用可兼具生产经营目的。然而，因前述北京市高级人民法院的观点并非司法解释，当前也无相关指导性案例可供参考，可想而知，此时审理法院如果承认Bolar例外兼具生产经营目的，则法院将面临否定自身之前裁判思路的尴尬局面。这导致如下的困局：一方面，司法实践仍采取之前的变通做法，维护了司法的安定性；另一方面，法院若继续采用该变通做法，通过将认定为注册申请而制造、使用、进口专利药品行为不具有生产经营目的，使仿制药企业不构成侵权，进而也无需对相应涉案实施行为是否适用Bolar例外展开讨论，实质上使Bolar例外成为僵尸条款。

在该阶段中，我国司法实践对于为注册申请而实施涉案的行为是否具有生产经营目的的认识，处于Bolar例外立法缺位时的变通做法与Bolar例外引入后适用不明的过渡时期，导致了不同法院同案不同判的情形。近年来比较典型的案例，如石药恩必普公司诉丽珠制药厂一审案件中2，原告石药恩必普公司持有专利号为ZL02123000.5，名称为“丁苯酞环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途”的专利，因被告丽珠制药厂为注册申请而实施拟上市销售准备，据此原告认为被告的行为具有生产经营目的，构成专利侵权，且不适用Bolar例外。一审法院判决认为，“被告向NMPA申报涉案仿制药的行为系一种请求行政机关给予行政许可的行为，其直接目的并非为生产经营目的，故不构成侵权”。然而在该案二审过程中，一审法院采取的变通做法得到了纠正。二审法院北京市高级人民法院判决认为，被告丽珠制药厂向NMPA申报涉案仿制药，显然是为了获得审查批准后将仿制药推向市场销售，具有明显的生产经营目的，在为生产制造相关药品而进行注册申请中，该制造行为具有生产经营目的，将构成专利权侵害，但同时亦适用Bolar例外而侵权豁免。

三、比较法层面的研究

（一）美国Bolar例外与生产经营目的之关系

下文分别从立法、司法层面展开论述，以论证美国Bolar例外与生产经营目的之间的关系。

1.从立法层面而言，Bolar例外适用可兼具生产经营目的

Bolar滥觞于美国，其缘起与“仿制药企业为注册申请而实施涉案行为不能受实验室使用以侵权豁免”息息相关。美国专利法项下的“实验室使用”被认为不应该延伸保护为生产经营目的之行为，而应被限定在“为了娱乐、满足无聊好奇，或者为了严格意义上的哲学探究”。在Embrex .Inc v. Service Engineering Corp案件中，法院判决认为，“被告使用专利医疗设备进行的实验行为除了科学之目的外，还带有向潜在客户展示产品的动机，应认定具有生产经营目的，故被告的行为不适用实验室使用以侵权豁免”。同样地，在Madeyv. Duke University案件中，法院判决认为，“无论被告是不是带有生产经营目的，只要其行为在某程度间接有利于商业发展（例如包括校园吸引资金和生源的情形），该行为就不适用实验使用例外以侵权豁免，故本案被告构成专利侵权”。对于美国实验室使用排除生产经营目的之做法，其背后的立法目的主要考虑到科研正在从高校、科研机构向企业转移，如果扩大解释“专为科学研究和实验”可兼具生产经营目的，专利权人的垄断权益将会受损。

正是在上述背景下，在Roche Products， Inc. VS Bolar Pharmaceuticals Co案件中，原告Roche公司拥有一项安眠药活性成分专利，因被告Bolar公司从加拿大进口了相应的原料药，并向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）申请仿制药物上市许可所需的研究，遂原告诉至法院。一审地区法院判决认为，被告Bolar公司构成实验室使用而侵权豁免。然而，二审法院美国巡回上诉法院则认为，被告Bolar公司的注册申请行为具备生产经营目的，不能适用实验室使用以侵权豁免。这一判决严重影响到了整个美国仿制药行业的利益。后经相关利益集团游说，成功让国会在Hatch-Waxman法案第202条制定了Bolar例外。

综上，美国Bolar例外的创设即是为了解决“仿制药企业为注册申请而实施涉案行为不能受实验室使用以侵权豁免”的困局。从其立法背景来看，美国Bolar例外可兼具生产经营目的。

2.从司法层面而言，Bolar例外适用可兼具生产经营目的

美国Bolar例外规定，“仅仅为了发展和提交FDA依据联邦法律关于对药品、家畜生理产品的信息，所进行的与开发、提交此信息合理相关的在美国境内制造、使用、销售、许诺销售专利产品的行为，或者向美国进口被授予专利的发明的行为，不视为侵权行为”。从文义解释来看，该款内容并未明确规定Bolar例外可兼具生产经营目的，其适用仍面临着法院如何解释的问题。对于美国Bolar例外的主观要件“仅仅为了发展和提交FDA依据联邦法律关于对药品、家畜生理产品的信息……”的理解，在Elan.Trabsdermal Ltd. v. Medtronic，Inc案件中，提出了两种解释方案：一种解释是除了注册申请目的相关外，还可兼具其它用途比如生产经营目的;另一种解释是，该注册申请目的应限缩解释为“仅注册申请目的”，而不能有其它任何用途。

上述解释的争论在Intermedics，Inc. v. Ventritex，In案件中得到了回答——Bolar例外可兼具包括生产经营目的在内的其它用途。在该案中，原告拥有第三类医疗器械植入式除颤器的专利，其认为被告制造、使用和销售涉案产品，不仅是为FDA注册申请，还具有生产经营之目的，构成了专利侵权。法院从Bolar例外的目的解释出发，判决认为：“美国国会在创设Bolar例外时显然知道，那些试图在专利到期后希望能够立即进入商业市场的仿制药企业将从事一系列具有其它用途（例如筹集资金等）的商业活动，而不仅仅是为了生成FDA所需的数据……为了筹集资金来资助植入式除颤器的开发和测试，被告Ventritex在招股说明书中使用临床资料，以向潜在投资者提供了关于植入式除颤器状态和测试的信息；被告Ventritex利用科研数据撰写学术文章，与筹集资金一样，这些活动也是为获得FDA批准后进入市场的重要手段。这些产生数据的目的都证明了存在有与获得FDA批准无关的生产经营目的。”据此，法院判决被告适用Bolar例外而侵权豁免。

（二）德国Bolar例外与生产经营目的之关系

下文分别从立法、司法层面展开论述，以论证德国Bolar例外与生产经营目的之间的关系。

1.从立法层面而言，Bolar例外适用可兼具生产经营目的

从立法层面而言，德国Bolar例外的立法路径与我国、美国有较大不同。我国与美国在立法技术上采取了将Bolar例外与实验室使用例外分别作为侵权豁免的并列条款，而德国将Bolar例外作为专利法第11条第2款“实验室利用”项下的2b项，即德国Bolar例外实际上系“实验室使用”的扩大解释，与“实验室使用”呈现一种包含与被包含的关系。

德国Bolar例外规定，“专利效力不及于：……为获得行政审批而将药品投放到欧洲市场的必要的研究、实验行为……”，从文义解释而言，其明确允许为生产经营目的之行为可适用德国Bolar例外。换言之，德国Bolar例外可兼具生产经营目的。

2.从司法层面而言，Bolar例外适用可兼具生产经营目的

实际上，在德国引入Bolar例外之前，德国司法判例已肯定了为上市许可销售而实施的实验行为不构成专利侵权。在Klinische Versuche Ⅱ 案件中，原告持有生产红细胞生成素的专利权，因被告为上市许可销售而擅自实施涉案技术方案的行为，遂原告起诉至法院。德国联邦最高法院判决认为，被告系为上市许可销售而实施实验行为，应适用侵权豁免，据此判决原告败诉。从该阶段可知，被控行为人为注册申请而实施涉案行为兼具生产经营目的，同时被认定不构成专利侵权。

在德国引入Bolar例外之后，德国司法实践仍保持了相同的做法。在Astellas Pharma Inc v. Polpharma SA案件中，原告安斯泰来持有专利号0801067、名为“索利那新”的活性药物成分专利，因被告活性成分提供商波尔制药实施了向一家德国仿制药企业赫素公司有偿提供活性成分等行为，遂原告诉至法院。被告波尔公司抗辩称，其与赫素公司所缔结的合同中约定，其所销售的活性成分仅用于赫素公司的注册申请，且在合同实际履行中，赫素公司并未违反合同，也从未将活性成分用于它途。波尔公司进一步指出，如果其为注册申请而所触发的专利侵权行为不能享有Bolar例外而豁免侵权，那么很多仿制药企业将面临无法自己制造活性成分的困境，这将导致原研药专利期届满之后仿制药无法及时上市。德国杜赛尔夫高等法院在提请欧盟法院先决裁决的过程中，在其提交令中表达了倾向性意见——Bolar例外可适用活性成分提供商这一行为主体。换言之，德国Bolar例外适用可兼具生产经营目的。

结 语

Bolar例外系专利法的经典法律设计，然而我国专利制度在移植Bolar例外的过程中存在着与原有法律体系的融合问题，其中涉及Bolar例外与生产经营目的这两者关系的梳理。首先，本文梳理了三个阶段我国专利法对为注册申请而实施涉案技术方案行为的规则演变，发现采取“为注册申请而制造、使用、进口行为通过认定其不具有生产经营目的而规避侵权”做法具有深厚原生土壤，系我国尚未引入Bolar例外这一特定时期形成的变通做法。其次，本文进行了比较法研究，探究美国、德国专利制度中Bolar例外适用与生产经营目的之间关系，发现无论从立法层面而言，还是从司法层面而言，上述两国的Bolar例外适用皆可兼顾生产经营目的。据此，本文认为，“为注册申请而制造、使用、进口行为通过认定其不具有生产经营目的而规避侵权”变通做法在我国尚未引入Bolar例外时具有一定的现实意义，维护了仿制药企业开展为注册申请而实施涉案行为的正当性。然而，在我国引入Bolar例外后，我国司法实践再采取上述变通做法已不合时宜。对此，我国司法部门可出台相关司法解释或公布指导性案例，以统一当前的裁判思路。

通过厘清Bolar例外适用和生产经营目的这两者的关系，一来，有助于法律职业共同体对专利侵权认定的逻辑判断。一般情形下，首先通过专利法第11条来判断涉案行为是否构成“专利侵权”，然后再依据现行专利法第69条来判断涉案行为是否构成“侵权豁免”。换言之，“生产经营目的”这一要件在“专利侵权”要件中就应已考虑，在后续的“侵权豁免”的认定时不应再重复纳入考量；

二来，有助于Bolar例外适用的讨论回归到客观层面。笔者认为，在为注册申请而实施涉案行为能否适用Bolar例外的判断上，不应采主观标准，即涉案行为能否适用Bolar例外不应简单停留在主观层面的“生产经营目的”的判断上，而应采客观标准，即涉案行为能否适用Bolar例外关键在于认定“为提供行政审批所需要的信息”与涉案实施行为之间的关联性，而该关联性的判断又应通过客观层面的诸多因素进行综合判断；

三来，关于活性成分提供商为注册申请而有偿提供活性成分给仿制药企业能否适用Bolar例外的情形，在欧洲、美国引起了学界与实务界的广泛讨论，厘清我国Bolar例外适用与生产经营目的之关系，亦有助于进一步开展销售与许诺销售行为是否适用Bolar例外的讨论。Bolar例外适用和生产经营目的这两者关系的上述释明，将更好地指引与规范药企的药品研发行为，释放我国仿制药市场研发活力，亦能更公允地在仿制药企业、原研药企业、社会公众这三方中做好价值平衡。

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