iso13485认证的适用范围（ISO13485认证咨询-产品主文档里文件包括九项文件）

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，下面我们就来说一说关于iso13485认证的适用范围?我们一起去了解并探讨一下这个问题吧!

iso13485认证的适用范围

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

DHF VS MDF

DHF侧重于设计历史，确保产品按照设计控制的程序和规范进行。

MDF侧重于产品实现，确保产品按照制造、检验、包装和维护的程序和规范进行。

设计历史文件——Design History Files，DHF

DHF的概念来源mei国FDA，包含医疗器械（体外诊断试剂）的设计开发过程中创建的所有文档。

DHF应包含或引用的记录证据，以证明产品设计是根据批准的设计方案和法律法规的要求进行开发的。每个制造商应为每种产品建立和维护DHF。

DHF概念的理解相当简单。但如果要在实际工作中进行编写整理，则可能是一个非常具有挑战的工作。

在对接ISO13485的时候，需要提供与您在设计开发过程中所执行活动的包含和引用的所有记录：

• 设计开发计划

• 设计输入文档

• 设计输出文档

• 设计评审文档

• 设计验证文档

• 设计确认文档

• 设计转移文档

• 设计变更文档

如果您使用的是基于纸张的质量管理体系，那么您将需要获得一个或者两个非常大的活页夹进行整理。

医疗器械文档（或称产品主文档）——Medical Device Files，MDF

MDF的术语来源ISO13485:2016，包含医疗器械（体外诊断试剂）的产品实现过程中需要的所有的程序或规范：

医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范和程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。

产品主记录是一个规范性文件，它用来明确说明在一个新产品进行生产时，需要哪些指导性和标准性的文件。它需要在新产品设计和开发时进行起草，并在产品转生产结束后，zui终生效。

产品主文档里的文件至少应含括以下的信息：a.产品基本信息；b.产品QC标准文件；c.产品检测用标准品信息；d.产品工艺流程信息；e.产品喷码信息；f.产品结构图信息；g.产品物料信息；h.产品生产设备信息；i.产品生产操作信息等。

设计评审团队负责对zui终形成的DMR进行审核和批准，DMR的更新应该在变更控制程序里清楚的标记被变更的地方及版本号。

通常理解的DMF概念，即医疗器械（体外诊断试剂）设计转移后您需要提供的zui终设计输出文件，包括医疗器械主文档和注册申报资料：

• 产品规格，产品技术标准（通常是国标或经药监局认可的企标，此处应注意相关法规如EMC、安规、生物兼容性、人体工学等）

• 产品图纸(零部件、子系统、zui终产品)

• 产品组成，配方，零部件清单及规格（一级及二级BOM表 零部件图纸，规格书，零部件承认书，样板）

• 软件规格，内嵌、烧录软件或开发的系统软件（系统软件应有开发记录和软件验证方案、软件验证报告）

• 生产工艺流程图，生产操作SOP作业指导书

• 设备规格清单，设备保养SOP作业指导书

• 来料、成品、过程（首检、巡检）检验作业标准或作业指引，对接不同类型的材料和过程的下一级别的SIP

• 生产环境要求（通常是、温湿度、是否无菌无尘等）

• 质量保zheng要求（关键工序和特殊工序的确认、软件确认）

• 包装要求（包装图纸、材质说明，CFDA参照GBT4857）

• 产品说明书及标签（按照相应法规要求）

• 安装、维修要求（通常以安装、维修技术说明体现）

• 其它内容（各个国jia的注册申报资料）

关于DHF的设计开发八阶段的细节要求（流程及资料）

1、 关于立项

流程：根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》；

公司内部立项的，由项目发起部门填写《立项申请表》；

研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由技术副总批准；

根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据；

确定立项后，由项目主管或综合管理部计划管理人员编制《新产品研制任务书》，任务书由研发总监审核，总经理签发。

资料：（资料准备上---属于策划阶段，也有企业将此阶段理解为合同评审，不同企业方式不同，但都属于设计开发的前期准备阶段的文件，具体应该如何理解，看企业运营环境或人员内部共识）《立项申请表》、《会议签到表》、《会议记录》、《合同评审表》、《新产品研制任务书》

2、设计开发策划

流程：设计开发承接部门在接收到任务书后，应进行设计开发策划，编制《研制计划》、《质量保zheng大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。

如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》，并进行评审。

资料：《研制计划》、《质量保zheng大纲》、《质量计划》、《项目可行性分析报告》《设计和开发策划书》《设计和开发进度表》《设计和开发立项批准书》

3、方案（概要）设计（设计开发输入）

流程：在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方案等；

研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》；

所有文件应经过研发总监审核、技术副总批准。

资料：《产品销售目的地适用的法律法规》《产品适用的技术标准》《市场调研报告》《风险管理报告》《技术调研报告》《产品技术要求》

4、详细设计（设计开发输出）

流程：详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审批。

这些设计文件包括：系统框图、分系统框图、原理图、PCB板图、结构图、流程图、软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格式、数据库、设计报告、关键件、重要件明细表、元件清单、零部件清单、配置清单、接线表、安装工艺、调试方法、外协加工要求、测试方法、产品验收规范、使用说明书、技术说明书、用户手册、可靠性预计报告、维修指南等；

设计过程中形成的记录包括实验记录、调试记录、测试记录、联试记录等都应妥善保管；

适当的阶段应进行设计评审，并形成记录。

资料：《产品技术要求》、《风险管理计划与报告》、《物料清单（BOM）》、《电子部份文件》（电路原理图、PCB布线--丝印--贴片--后焊图）、《关键元配件：关键元器件规格书、图纸、承认书》、《结构部份文件》、《外壳或结构部分的部件丝印--平面图》、《部件装配图（爆炸图）》、《主要配件规格书》等等

5、设计评审（样机评审）

流程：评审是对设计开发的输出的结果或预期结果进行评价的活动，凡是有结果一定要经过验证，按照体系推进的角度，需要留下记录，zui低要求是记录下各阶段的结果评价的情况，通常在验证和确认之前，我们可以用样机进行评审。但我们要明确概念，在ISO13485标准上的是：对满足要求的能力进行评审。由此可见评审应该存在于各个阶段的非单一阶段工作，通常一次以上，采用会议的方式对文件、概念、思路、方法论等环节进行评审。

资料：《设计和开发评审记录--策划阶段 》《设计和开发评审记录--输入阶段》《设计和开发评审记录--输出阶段》《设计和开发评审记录--输出样机评审》《设计和开发评审记录--验证阶段》《设计和开发评审记录--确认阶段》《设计和开发评审记录--转换阶段》

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