产品安全特性在FMEA如何体现（失效模式和效应分析）

9. 创建FMEA的五步法

9.1 步骤0：准备

在FMEA过程需要提供的文件，为了减少时间和精力，以下罗列的文件必须在开始FMEA前获得：

9.2步骤1：结构分析

1）产品/系统结构如下：

例子：

2）过程结构如下：

例子：

实例：圆珠笔装配

9.3 步骤二：功能分析

1） 定义

— 功能指为完成某一任务时，系统输入与输出之间的预定关系。

— 系统的特性或特征均指重要且显著的特性。这些特性可分为两种：

功能(功能性特征)和非功能性特性(条件和关联特征)。特性既具有特定含义(质)也具有特定参数值(量)。

功能意味着某一产品/功能要素特定意图的无关乎解决方案的表述。

— 功能：某一产品或其组件的结果。

2） 带功能描述的系统结构

3） 功能网络

实例：圆珠笔装配

9.4 步骤三：失效模式分析

1）失效网

实例：圆珠笔装配

2）失效后果 / 失效原因的定义

— 失效后果

潜在失效后果是在上一级系统元素造成的失效，和在与之接口的系统元素中引起的失效。

— 失效原因

潜在的失效原因是链在下一级系统元素中的可能失效，和链在与之接口的系统元素中的可能失效。

— 将某故障(失效)作为失效模式进行分析时，其失效后果出现在上一级系统元素中， 其失效原因出现在下一级系统元素中。

9.5 步骤 4: 措施分析

1） 措施分析中的任务

— 发现和/或分类现有的和/或已经证实的行动.

— 评估因果链的风险包括

a) 潜在的失效后果

b) 潜在的失效模式和

c) 潜在的失效原因

用失效后果的严重度 (S), 失效原因发生的频度 (O)和探测失效原因的探测度 (D)来表示。

— 计算风险顺序数 (RPN) 来确定风险的优先级:风险顺序数(RPN)=S*O*D

2）各功能的链接（FMEA）表

3）失效后果的严重度 (S)

定义：通过对潜在失效后果在分析范围内最高级的失效和对定义接口中上一级系统中的失效来确定严重度评估的数值。

失效后果的严重度(S)评分标准 – 范例：

4） 失效预防

定义：在产品/过程设计中为避免失效原因或者减少它的发生频度而执行的预防性的措施。

失效预防的种类：

5） 失效频度 (O)

定义：失效频度是反映失效原因重复发生的可能性. 这里必须考虑为避免失效原因而已经采取行动的有效性。

6） 失效探测

定义：在指定的条件下，相对于明确要求的不可接受的偏离的检查。

失效探测的种类：

7） 探测度 (D)

探测度(D)=用检查措施在产品交付客户之前能探测到失效原因或失效模式的可能性。

8） 风险评估（S，O，D）

定义

— 风险评估的目的是对潜在薄弱点进行优先排序，从而得到优化的起点

批判性评估风险的原则

— 评估表分值从10分(最差情况)到1分

— 仅仅当有充分理由时，分值才能降级

— 如果对分值没有达成一致意见，取用最高的分值

注意

— 批判性评估是FMEA有效性的前提；

— 避免双重评估，比如：因为探测能力非常强（D=1），失效到达不了客户手中，所以S=1。

9） RPN顺序数

风险顺序数RPN是单项评估的乘积：SXOXD=RPN

9.6 步骤五: 优化

纠正措施的目的是从生产开始贯穿整个生命周期达成对产品或过程许诺的性能以确保顾客的满意，这些性能包括：

— 安全(积极和被动的保护措施, 冗余, 漂移补偿, 失效诊断)

— 可用性

— 可靠性/耐久性

— 经济效率

开发产品/过程的过程中，为了降低单个评估值S，O和D，建议和实施特定的行动，随后对它们的有效性进行测试，然后根据实现目标情况更新行动的反复过程（PDCA）。

三种方法减轻风险:

1）改变设计.

变更设计目的在于消除风险或减轻风险的影响（S↓）。

2）增加预防性控制.

增加预防控制的目的在于从部件验证阶段就预防风险(O↓) 。

3）增加探测性控制.

增加探测控制的目的在于在产品发布前（生产或工装发布前）通过探测方法来发现潜在风险(D↓)。

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