缓控释制剂优点及前景（人福猛攻缓控释制剂）

原创 玲珑 米内网

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近日，奥科达/康恩贝的拉莫三嗪缓释片首家报产，该产品暂无首仿获批。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服缓控释制剂TOP10产品中，榜首首破80亿元，8个已被纳入国家集采，排位第三的非洛地平缓释片或纳入第八批集采，市场格局将变。新分类申报方面，人福医药申报品种数遥遥领先，其中6个正在冲刺首仿。

“销冠”首破80亿！口服缓控释制剂TOP10格局将变

相比于普通制剂，口服缓控释制剂临床优势明显，如可减少用药频率，提高患者用药依从性；具有较高生物利用度，可提高药物疗效；降低药物毒副作用，提高药物安全性等。

口服缓控释制剂在需要长期用药的慢病中应用广泛，包括心脑血管系统（高血压、高血脂等）、消化系统及代谢（以糖尿病为主）等治疗领域。

米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）口服缓控释制剂TOP10产品合计销售规模超过230亿元，同比增长7.82%，其中心脑血管系统药物5个、消化系统及代谢药及神经系统药物各有2个。

10个产品中有7个年销超过10亿元，稳居榜首的硝苯地平控释片首次突破80亿元，同比增长20.37%；琥珀酸美托洛尔缓释片紧跟其后，销售额超过37亿元，增速达11.17%；排位第三的非洛地平缓释片销售额超过27亿元，同比增长接近9%。

2021年中国三大终端6大市场口服缓控释制剂TOP10产品

来源：米内网数据库

在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，口服缓控释制剂TOP10产品及排名与三大终端6大市场保持一致，可见院内市场为口服缓控释制剂“主战场”，这意味该类型药物也容易受到集采影响。

TOP10产品有8个已被纳入国家集采。盐酸坦索罗辛缓释胶囊为第三批集采品种，2021年在中国三大终端6大市场的销售规模下滑36.23%，其中在中国公立医疗机构终端的销售额下滑超过45%；同样被纳入第三批集采的盐酸二甲双胍缓释片，其销售额却有小幅度增长，这或许跟其市场集中度不高、“光脚”企业的产品放量有较大关系。

市场比较成熟的存量产品，在集采降价下销售额将下滑，而尚未打开市场的增量产品，在集采下仍有望实现小幅增长。但总的来说，随着国家集采的陆续落地执行，以及越来越多的产品过评并纳入集采，口服缓控释制剂市场格局也将迎来洗牌。

人福、恒瑞领跑过评榜，3款口服缓释制剂备战第八批集采

目前40余款口服缓控释制剂（以药品名称计）有企业通过或视同通过一致性评价，其中盐酸二甲双胍缓释片过评企业数超过30家，布洛芬缓释胶囊、盐酸普拉克索缓释片、硝苯地平控释片过评企业数达10家及以上。

从过评企业看，人福医药以8款口服缓控释制剂（以药品名称计）领跑，此外，恒瑞医药、华润医药、南京易亨制药已过评口服缓控释制剂均达5款及以上。

21款口服缓控释制剂（15个通用名药品）已被纳入国家集采，其中第二批集采有1个，第三、第四批集采均有3个，第五批、第七批集采均有4个。

暂未纳入国家集采的20款口服缓控释制剂（18个通用名药品）中，有3个通用名药品已形成“1 3”及以上的竞争格局，满足集采条件，包括安非他酮缓释控释剂型、米拉贝隆缓释控释剂型及非洛地平缓释控释剂型。

已有企业过评且暂未纳入国采的口服缓控释制剂

注：未销售或销售额低于1亿元用*代表来源：米内网数据库

非洛地平属于钙通道阻滞剂，为一线长效的降压药物。目前国内已上市非洛地平剂型主要有片剂、缓释片、缓释胶囊等，其中口服缓释制剂占主导地位，且获批企业数不多，市场竞争格局良好。米内网数据显示，在2021年中国公立医疗机构终端口服缓控释制剂TOP20产品中，非洛地平缓释片、非洛地平缓释片(Ⅱ)均榜上有名，其中非洛地平缓释片排位第三。

目前非洛地平缓释释剂型的市场仍由原研厂家阿斯利康主导，已有合肥立方制药、南京易亨制药、北京四环科宝制药、天津天士力圣特制药/上海安必生制药4家企业的产品过评，该药品大概率纳入第八批集采。

23个首仿呼之欲出，聚焦神经系统千亿市场

自8月以来，已有多款口服缓控释制剂以新注册分类提交上市申请，包括石四药的硝苯地平缓释片、奥科达/康恩贝的拉莫三嗪缓释片、北京福元医药的氟伐他汀钠缓释片等。

米内网数据显示，目前有超过60款口服缓控释制剂（以药品名称计）有企业以新注册分类提交临床/上市申请，其中人福医药申报品种数遥遥领先，目前有16个口服缓控释制剂以新分类申报，其中7个已获批生产并视同过评。

人福医药新分类申报的口服缓控释制剂

来源：米内网新版数据库

在审的口服缓控释制剂中，据不完全统计，23个暂无首仿（含剂型首仿）获批，其中17个由独家企业申报。

从治疗领域看，23个口服缓控释制剂中有14个为神经系统药物。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端神经系统化药市场规模突破1000亿元，同比增长6.31%。

部分有企业新分类申报且暂无首仿获批的口服缓控释制剂

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

人福医药6款口服缓控释制剂抢首仿，其中盐酸羟吗啡酮缓释片、盐酸氢吗啡酮缓释片由公司独家申报；扬子江药业、合肥立方制药均有2款口服缓控释制剂抢首仿，其中盐酸哌甲酯缓释片由合肥立方制药独家申报。

资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月17日，如有疏漏，欢迎指正！