马来酸氨氯地平fda临床试验（马来酸左旋氨氯地平片获FDA完全批准上市）

　　（本报记者安慧娟） 12月20日，石药集团发布公告，宣布其自主研发的马来酸左旋氨氯地平片（英文商品名：CONJUPRI）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）新药上市申请（NDA），用于治疗高血压。CONJUPRI包括1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克共三个品规。

　　此为中国医药企业率先向FDA递交的新药上市申请并经过FDA正常审批途径，成为首个获得FDA完全批准的中国本土创新药，也是FDA批准的首个左旋氨氯地平药物。

　　高血压是常见的心血管疾病，目前国际上常用降压药物主要有CCB（钙通道拮抗剂）、ACEI（血管紧张素转换酶抑制剂）、ARB（血管紧张素受体拮抗剂）、利尿剂、β-受体阻滞剂。氨氯地平为第三代钙通道阻滞剂，石药集团创造性开发了手性循环拆分技术，研发出左旋氨氯地平。左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化(S)-氨氯地平，通过阻断血管平滑肌细胞上的钙离子通道，发挥扩张血管、降低血压的作用。

　　据悉，石药集团自2003年起在中国推广销售马来酸左旋氨氯地平片（中文商品名：玄宁），期间积累了大量的临床数据，并于2014年启动美国临床。2013-2017年，玄宁完成与苯磺酸氨氯地平在高血压治疗中的真实世界研究，通过10000余例的试验，证明玄宁在安全性和有效性上与苯磺酸氨氯地平相当，但服药剂量减半、不良反应发生率更低。

　　基于马来酸左旋氨氯地平在真实世界研究的优异表现，FDA对玄宁的临床数据完全认可，且无需额外开展其他临床试验。同时，得益于中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），国内外临床数据开始互认，玄宁在美上市进程实现加速。

　　作为FDA批准的首个左旋氨氯地平，玄宁此次于美上市，也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准。石药集团董事长蔡东晨表示，马来酸左旋氨氯地平片是集团把中国本土创新药向美国和全球拓展的成功尝试，集团也将聚焦创新，继续致力于为全球病患提供最佳药物。

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。