原肌美塑如何（国内上市产品少进口水货多）

近年来，医美行业受到越来越多爱美男女的追捧，尤其是创伤较小、恢复较快的轻医美领域。艾媒咨询数据显示，2016-2020年间中国轻医美市场用户规模不断增长，在2020年用户规模达1520万，预计到2021年将达到1813万。用户规模的持续增长，表明中国轻医美市场呈现快速发展趋势，整个市场仍有巨大的发展潜力。

在轻医美领域中，注射类的医美项目发展迅速，市场持续火爆。其中透明质酸和肉毒素两大类产品为公众所熟知，已经占据了一定市场份额，其规模还在持续扩大。而除此之外，少女针、童颜针、婴儿针等新一代注射产品也横空出世并饱受追捧，如之前网传“天后”王菲曾花500万的天价打童颜针。

少女针和童颜针相比于透明质酸产品有着特殊优势，此前已在港台地区流行，也饱受内地求美者的青睐。今年上半年，少女针和童颜针在内地相继获批。4月13日，华东医药对外公告，英国全资子公司Sinclair Pharma Limited（以下简称Sinclair）收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，少女针注射用聚己内酯微球面部填充剂获批上市。6月25日，爱美客左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶（童颜针）获得NMPA批准上市，成为继圣博玛之后第二款国产童颜针。

但与此同时，对少女针和童颜针安全性的质疑也从未中断，出现不良反应而被迫取出的事件也时有发生，而打着二者名号出售劣质产品的现象更是困扰着医美市场。实际上，在此之前，已有相关产品在国内流行。如公开资料显示，童颜针自2009年起陆续进入国际市场，国内热度从2017年左右兴起，常见的童颜针有韩国的AestheFill、美国的DermaVeil、法国Sculptra、意大利的Galderma等，但这些品牌都属于“黑户”，均未取得NMPA批准，获得合法上市资质。

少女针怎么应用？如何选择？

4月13日，华东医药的Ellansé® “少女针”成功获批，华东医药发布公告称，其英国全资子公司Sinclair收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这是目前中国大陆唯一一款获批的少女针产品。专业人士预计，这款产品将于今年下半年上市。

据新氧医美介绍，Ellansé®少女针可改善面部的法令纹、木偶纹等皱纹。另外，少女针也可以美化面部线条，填补凹陷，可对下巴与鼻子进行塑型。少女针主要用于面部填充，但不适合注射眼睑、嘴唇等部位。

另据华东医药介绍，Ellansé®少女针是由聚己内酯微球（PCL）和羧甲基纤维素（CMC）制成，有效成分为30%PCL微球 70%CMC凝胶。Ellansé®先通过CMC进行快速填充，之后CMC逐渐被吸收，PCL微球刺激成纤维细胞持续生成胶原蛋白。Ellansé®目前已在60多个国家或地区获得注册认证或上市准入。

少女针通过PCL链的长短控制作用时间，有S、M、E、L四种规格，随PCL链长不同分别维持1-4年。

在我国的少女针治疗市场中，华东医药一马当先，少女针也可以说是华东医药的医美板块“第一针”。据中泰证券研究所介绍，目前少女针主要品牌只有Ellansé®，四环医药少女针仍在动物实验阶段，预计2023年申报，短期看品牌具有独特性。

相比于注射美白、玻尿酸等传统美容疗法，上海华美医疗美容医院表示，相比于注射美白技术，少女针见效快，持续效果更加持久。北京圣嘉新医疗美容医院表示，相比于玻尿酸注射，少女针在注射后不易移位，且副作用较小。临床表明，1支Ellansé®少女针增加胶原蛋白体积约等于3-4支玻尿酸效果。但同时，少女针注射层次较深，注射难度高，培养医生需要一定时间。

根据新氧医美提供的治疗方案，Ellansé®少女针主要通过在真皮层进行注射，治疗时间一般在10-20分钟，治疗中进行表面麻醉即可。少女针治疗的恢复周期为7-14天，在8-40天后会有效果显现，术后4天可以化妆。手术效果可以持续1-4年，一次手术中少女针的价格为3000元至8000元每毫升。而相比之下，新氧医美中玻尿酸的面部改善注射方案大多在1000元-2000元左右，最贵一般不超过3000元，持续时间多为6个月-1年。

由于少女针在我国刚刚获批不久但未在内地上市，在新氧平台中少女针的医美服务大多来自香港的医美机构。以上的少女针治疗方案，也是新氧医美整理APP中来自香港、台湾的医美机构治疗方案向21世纪经济报道记者给出的。

来源：根据公开内容整理

少女针真实体验效果如何？

在新氧医美平台的少女针产品中，香港FHM医学美容提供的洢莲丝少女针销量最高。他们表示，目前的少女针产品是比较热门的，这款产品一针价格6800元，包含医生的操作费用。香港FHM医学美容相关负责人向21世纪经济报道记者介绍到，少女针产品在术后2-3天修复即可，对日常生活几乎没有影响，打完后可能会出现略微的肿胀，但肿胀会自然消退。

21世纪经济报道记者发现，在注射少女针后，许多用户给出了不错的评价。在新氧医美上，少女针产品的好评较多。有消费者评论到，少女针在注射后立即就能看到饱满，术后虽出现肿胀，但在4-5天后肿胀情况明显消除。在知乎等平台上，也有用户分享自己注射少女针的经历。一位用户表示，打完少女针四个月后，没有硬块、移位和多余的肉，施打部位也摸起来很软。

但在调查中，21世纪经济报道记者也发现，有消费者反映打完少女针之后，脸部会出现硬块，需要填充的部位也未达到填充效果。在百度贴吧中，有网友反映，打完少女针之后皮肤是硬的，就医后查出是由于皮肤中缺乏ACME-TEA生成太，创口未及时修复而导致皮肤受到外来细菌感染。

对于打完后出现的硬块现象，香港FHM医学美容表示，硬块产生的最大可能是注射成分不是增生剂而是生长因子，市面上存在假货，将生长因子注射到皮下会使皮肤下组织逐渐增生，产生变硬的现象。而对于皮肤中缺乏ACME-TEA生成太而在注射少女针后面部出现硬块的问题，他们表示没有听说过这样的问题，在以往的治疗中也未出现这样的情况。

由于少女针在中国大陆未上市，21世纪经济报道记者在网上咨询了几家内地的美容机构，绝大部分机构都表示没有少女针产品或者由于未上市无法开展这项服务，但也有一两家美容机构认为少女针就是童颜针，将少女针与童颜针混淆，存在着一定的安全隐患。其中一家美容机构在21世纪经济报道记者询问少女针后，表示其成分含有玻尿酸、晶亮瓷和胶原蛋白增生，既不是少女针的成分聚己内酯微球（PCL） 羧甲基纤维素（CMC），也不是童颜针的成分聚左旋乳酸，属于挂羊头卖狗肉，其安全性也不得而知。

北京爱多邦医疗美容诊所医师黎星也向21世纪经济报道记者表示，现在市面上的少女针产品良莠不齐，有时候少女针只是商家的包装词，它的本质是生长因子。少女针体内注射一旦出现了副反应，就会出现红、肿、热、胀、痛现象。增生严重的话，最明显的是术区部位发生的变化，比如组织增厚，变大，这个时候就需要及时取出，否则会更加严重。

北京大学第三医院整形外科主治医师尹诗璐提醒公众，由于尚未上市销售，少女针产品风险与临床效果尚不能过早下定论。与此同时，任何注射用医美产品均存在一定风险，对操作医生的专业技术规范均有要求。注射的层次错误，打的过多或者过浅，或者是消毒不严格，都有可能造成皮肤坏死、感染等注射相关的并发症，这在以往的医疗纠纷中屡见不鲜。此外，部分医美机构所选用的少女针究竟是否为合格产品，猫腻很多，非专业人员很难研判，这就需要就诊者额外警惕，不能轻易地被忽悠、被洗脑。

童颜针国内获批产品少进口水货多

作为少女针的姊妹产品，医美市场中童颜针产品的发展也很迅速，并有着较为激烈的市场争夺。

童颜针又称聚左旋乳酸，在医学界广泛使用了40多年，2009年被FDA批准用于面部医疗美容。称聚左旋乳酸在代谢过程中产生乳酸，刺激成纤维细胞增殖及产生胶原蛋白，逐步被人体降解变成二氧化碳和水。

自华东医药的少女针产品获批一周后，4月22日长春圣博玛生物材料有限公司申请的“聚乳酸面部填充剂”正式获得NMPA注册审批，获准上市。据悉，这是经NMPA批准上市的首款聚乳酸面部填充剂也就是童颜针产品。6月28日，爱美客发布公告称，公司一新产品取得产品注册证书。该产品为含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶，适用于真皮深层、皮下浅层及深层注射填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹。据悉，该产品为最新一款获批上市的国产童颜针。

在全球医美市场中，高德美的Sculptra、美国Derma Veil、韩国Regen的AestheFill 为主要流行产品。据中泰证券研究所介绍，在目前国内童颜针的品牌市场中，长春圣博玛童颜针成为国内首个获批三类械产品，瑞博童颜针获批二类械产品，爱美客童颜针是第二个获批三类械产品，法国Sculptra塑然雅仍在临床试验阶段。而多数国产品牌只拿到一类械，存在大量进口水货产品。

而据新氧医美介绍，目前常用的童颜针有三种：新一代的4D韩国速溶童颜针Aesthe Fill爱塑美，新一代美国的速溶童颜针Derma Veil得美妍，还有二代的法国童颜针Sculptra塑然雅。前两者都是速溶的，后者需要提前48小时配制。前两者都未在内地获批，后者还在临床试验阶段，注射也需要前往香港、台湾和韩国等地的美容机构。以上产品大多价格大多在一支6000元至8000元左右。

来源：根据公开内容整理

21世纪经济报道记者了解到，由于产品获批较晚，目前内地能够注射童颜针的医美机构较少，新氧医美中提供童颜针注射的医美机构大多来自香港和韩国。21世纪经济报道记者咨询了一些北京地区的医美机构，绝大部分医美机构都表示还没有童颜针产品，只有一家机构有注射含量为称聚左旋乳酸的童颜针服务。而经过21世纪经济报道记者进一步询问后得知，这家美容机构的产品实际上是童颜水凝，机构工作人员称产品都是经过国家获批的。

童颜水凝与童颜针一样，都是以聚左旋乳酸（PLLA）为主要成分的产品，但被用于不同的治疗方向。童颜水凝可配合水光仪器治疗，主要用于皮肤抗衰。相比于童颜针起效时间较快，但维持时间较短。中泰证券研究所介绍，目前国内市场上常见的童颜水凝品牌有：瑞博、润娜塔、欧倍颜、仙诺德等。

21世纪经济报道记者调查发现，在新氧医美等医美APP以及知乎、百度等互联网平台中，用户对童颜针注射后的评价褒贬不一。一些用户认为童颜针手术痛感小，注射后能够使皮肤饱满、紧致且富有弹性，见效虽然较慢，但效果会日益显著且持久。而也有部分用户反应会出现结节和肿块等不良反应。

童颜针培养医生时间较长，对注射手法要求比玻尿酸高很多。黎星在新氧医美平台中谈到，童颜针的副作用来源于皮下结节和肉芽肿。这通常表现为注射之后出现明显的肿块或者凸起，这种情况和童颜针在体内的分散性、均匀度以及微球的直径大小都有关系。她同时表示，童颜针是水溶性的，很容易在皮肤内层扩散，一旦注射成分有问题，难以迅速取出。她同样表示，市面上也存在机构以童颜针为包装词，实际注射生长因子的问题。

童颜针和少女针如何选择？南昌韩美美容医院皮肤科院长余志敏表示，作为比较受欢迎的美容项目，童颜针和少女针各有各的优势。如果想要追求真实自然，少女针是更合适的选择。少女针见效较快，而童颜针是渐进式效果，3-6月后效果显著。但如果想要追求效果持久，童颜针则更胜一筹。

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