迈瑞体外诊断有哪些产品(迈瑞大批量体外诊断产品获得IVDR)

近日,迈瑞医疗获得由欧盟著名公告机构TÜV南德意志在IVDR法规下签发的CE扩项证书。本次扩项后,迈瑞体外诊断业务包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品均获得IVDR认证证书。

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迈瑞所获得的IVDR证书

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CE认证是产品进入欧盟市场、在全欧盟自由流通的通行证,代表产品符合与该产品相关的欧盟法律法规和标准。

而IVDR(Regulation(EU) 2017/746),是欧盟于2017 年5 月5日颁布的体外诊断医疗器械法规,以替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD, Directive 98/79/EC)。在法规实施过渡期之后,未获得IVDR CE认证的体外诊断医疗器械,将无法再投放到欧盟市场。

新的法规旨在建立现代化和更严格法规框架,以便更好地保护公众和患者的健康安全。因此,相比于IVDD指令,IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求,并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。

具体的核心改变如下——

·分类规则的规范化,同时需要公告机构的介入审核

·产品认证需要更全面的临床证据

·制造商面临更严格的上市后监管

·欧盟医疗器械数据库的建立以及监管透明度的增加

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迈瑞获得CE认证的产品包括血细胞分析仪、糖化血红蛋白分析仪、血细胞特定蛋白分析一体机、血常规质控品/校准品、糖化血红蛋白质控品/校准品、CRP试剂盒及质控品/校准品、SAA试剂盒及质控品/校准品等。

生化业务继β2-MG试剂获得国内首张IVDR认证后,面向国际可销售的所有生化分析仪均已完成IVDR转换,其配套的试剂,耗材,校准品,质控品均获得证书,产品齐全,跻身世界一流梯队;免疫产线涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖激素、肾上腺激素、心肌、贫血骨代谢、肝纤、炎症、糖尿病、高血压、TORCH等检测领域;对于今年新上市的产品,如凝血CX-9000系列产品等,也在产品推向市场时按IVDR要求完成了相关上市手续。

迈瑞是国内首批获得欧盟IVDR CE认证的医疗器械制造商,也是国内获证产品数量最多,产线齐全的医疗器械制造商。

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完善健全的质量管理体系,是迈瑞能够获得国内第一批IVDR CE证书的根本。自成立以来,迈瑞始终坚持产品质量为核心的理念,将产品维持在高质量水平,同时有着一贯严格的临床试验、数据管控流程,并持续优化管理职责、设计控制、生产控制、纠正预防、上市后监管等模块。

目前在欧洲市场,迈瑞高端血球产品实现80%的增长,产品与解决方案服务于意大利,西班牙等国家的顶级实验室。

此前,迈瑞收购海肽,更充分保障了迈瑞试剂供应链的稳定。

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欧盟区是迈瑞IVD业务向海外进军的关键区域,面向国际销售的全线产品全部获得IVDR认证,体现了公告机构对迈瑞产品质量安全性和有效性的肯定,也展现了迈瑞产品能满足各地区法规和标准要求的能力。此举将加强迈瑞进军海外市场的决心,加速迈瑞IVD业务的国际化进程。

未来,迈瑞将凭借自主研发创新的实力和完善的质量体系,向世界展示医疗科技的中国力量。

本文源自金融界资讯

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