iatf16949标准理解与解析（IATF16949标准理解及实际应用）

8.1.1 运行策划和控制 – 补充

产品策划（在APQP立项和产品设计输入时）考虑：

1、顾客产品要求和技术规范；

2、物流要求； 带你认识MMOG/LE(全球物料管理)

3、制造可行性；

4、项目策划（见ISO9001 8.3.2）；

5、接受准则。

8.1.2 保密性

对正在开发中的顾客签约产品和项目包括有关产品信息进行保密。

8.2.1.1 顾客沟通 - 补充

1、采用顾客同意的语言；

2、具备沟通必要信息的能力。

8.2.2.1 产品和服务要求的确定 - 补充

1、适用法律法规要求；

2、组织认为必要的要求；

3、所声明(claims)的要求；

4、适用的政府、安全和环境规定。

8.2.3.1.1 产品和服务有关要求的评审 - 补充

所有合同、订单、工程规范（新、更改）均应正式评审，正式评审的弃权需有顾客授权，并保留文件化的证据30)。

8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性

特殊特性的指定、批准文件及控制（产品设计、过程设计、量产<控制计划、SIP、WI等>）方面符合顾客要求。

8.2.3.1.3 组织制造可行性

1、跨职能小组实施分析，以决定其制造过程有能力（CPK、产能、直通率、DPPM等）持续生产符合顾客（规定的全部工程和产能要求）的产品；

2、实施制造可行性分析（Planview的stage 1）：

a) 新的制造；

b) 产品新技术；

c) 任何（制造过程或产品设计）的变更。

3、通过生产运行、标杆研究或其他适当的方法，验证其有能力在指定的节拍下制造符合规范要求的产品。

8.3.1.1 产品和服务的设计和开发 - 补充

APQP策划产品和制造过程的设计和开发，聚焦于预防错误。应对设计和开发的过程形成文件32）。

8.3.2.1 设计和开发策划 – 补充

APQP策划时考虑：

1、受影响的利益相关方和供应链（适当时）；

2、产品和制造过程设计活动（如DFM和DFA），比如考虑使用替代的设计和制造过程

3、产品设计风险分析（DFMEA）；

4、制造过程风险分析（PFMEA、过程流程图、CP、WI）。

8.3.2.2 产品设计技能

在《岗位规范》中明确产品设计人员具备适用的产品设计工具、技术、技能。

8.3.2.3含嵌入式软件产品的开发

1、如GPS导航、车载音响、ABS（制动防抱死系统 <antilock brake system> ）等含嵌入式软件产品的开发，如果是供应商执行，供应商必须建立APQP程序，展开软件开发能力评估：软件能力成熟度模型CMMI 的评估或者汽车SPICE软件过程改进和能力测定；

2、应保留软件开发能力自我评价的文件化信息34)；

3、内审和外审均需评估供应商软件开发过程和能力。

8.3.3.1 产品设计输入

形成文件36）1、产品规范，包括特殊特性（见8.3.3.3）;

2、边界和接口要求（散装物料不适用）;

3、标识、可追溯性和包装;

4、设计替代选择（权衡/比较曲线）;

5、风险评估，及缓解/管理风险;

6、产品要求的目标，包括：

a) 防护

b) 可靠性

c) 耐久性

d) 可服务性（适用性）

e) 健康

f) 安全

g) 环境

h) 开发时程安排（进度）

i) 成本等

7、目的国（如提供）的适用法律法规要求;

8、嵌入式软件要求（散装物料不适用）

9、应建立过程，将以往设计项目、竞品分析（标杆）、供方反馈、内部输入、使用现场数据及其他相关来源的信息，推广应用于当前或未来项目

8.3.3.2 制造过程设计输入

形成文件37）1、产品设计输出数据，包括特殊特性

2、生产力、过程能力、时程安排（进度）和成本的目标；

3、替代的制造技术选择；

4、顾客要求；

5、以往的开发经验；

6、新材料；

7、产品搬运及人体工学要求(JSA)；

8、面向制造设计DFM（散装物料不适用）；

9、面向装配设计DFA（散装物料不适用）；

10、与问题程度相适宜的防错法的使用，并与遇到的风险相适应。

8.3.3.3 特殊特性

1、建立《特殊特性管理规定》文件化38），包括采用顾客及组织分析风险所确定的特殊特性，编制产品和过程的特殊特性清单；

2、顾客指定的批准，当要求时

3、图纸（按要求）、风险分析（如FMEA）、控制计划、标准作业/操作指导书中将所有特殊特性文件化39），并用指定的符号

4、遵守顾客指定的定义和符号，或组织的顾客认可的在符号转换表（如有要求时，应向顾客提交）中定义的等效符号或标记

5、开发对产品和制造过程特殊特性的控制和监视策略

8.3.4.1 监测

将APQP执行状态（质量风险、成本、前置时间、关键路径的测量以及对其他的测量的确定、分析和报告）作为管理评审输入。

8.3.4.2 设计和开发确认

1、设计和开发确认按顾客的要求和适用的行业标准及监管标准（政府机构发布）进行；

2、进度与顾客指定进度一致；

3、评价组织的产品（包括嵌入式软件）在最终顾客产品系统内的相互作用。

8.3.4.3 原型样件方案 (prototype programme)

1、样件控制计划；

2、新产品测试计划；

3、样件涉及部分工序或服务外包时，将控制类型和程度纳入其QMS的范围，确保外包服务符合要求（见ISO9001 8.4）。

8.3.4.4 产品批准过程

1、建立PPAP程序；

2、提交其零件供顾客批准之前，应确保所有外部提供的产品和服务都已依据ISO9001 8.4.3要求批准；

3、若顾客要求，装运前获得文件化的产品批准，并保留批准记录41）。

8.3.5.1 设计和开发输出 - 补充

对照产品设计输入要求进行验证和确认；

1、设计风险分析（DFMEA）

2、可靠性研究结果

3、产品特殊特性

4、产品防错设计结果，如DFSS、DFMA和FTA

5、产品定义（配方表，规格书）

7、process flow，TDS

8、产品设计评审结果（Stage gate approval meeting minitues）

9、服务诊断指南及维修和使用说明(散装物料不适用)

10、服务件要求

11、运输的包装和标签要求

8.3.5.2 制造过程设计输出

文件化43）对照制造过程设计输入要求进行验证和确认；

1、规范和图纸（BOM，short process）；

2、产品和制造过程的特殊特性；

3、识别影响特性的过程输入变差；

4、用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程能力的研究；

6、制造过程流程图/布置图，包括产品、过程和工装的关联；

6、产能分析；

7、制造过程PFMEA；

8、维护计划和说明；

9、试生产和量产控制计划；

10、标准作业和作业指导书；

11、过程批准接受准则；

12、有关质量、可靠性、可维护性、可测量性的数据；

13、适用时，防错法的确认和验证结果；

14、产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法（FR：fast reponse）。

8.3.6.1 设计和开发更改 - 补充

1、组织或供方或客户提出的变更均需控制；

2、评估产品初次批准后的所有设计变更对以下方面的潜在影响：

a) 装配；

b) 外形；

c) 功能；

d) 性能 和/或 耐久性；

e) 对照顾客要求确认这些变更。

3、在变更实施之前从顾客处获得形成文件45）的批准或弃权；

4、对于含嵌入式软件的产品，对软硬件变更版本级别形成文件46）。

8.4.1.1总则 – 补充

将所有影响顾客要求的产品和服务，例如预装配（子总成）、排序、挑选、返工和校准、物流等服务，纳入其合格外部供方名录。

8.4.1.2 供应商选择过程

1、文件化48）《外部供方选择、评价程序》，并规定以下：

a) 评估供应商产品符合性的风险，给本公司的风险；

b) 质量和交付绩效；

c) QMS的评价，不能因海外或代理商就不评价，必须基于风险分析；

d) 跨部门决策AS；

e) 软件开发能力的评估；

f) 供应商选择时评估：

1. 汽车业务量（绝对值和总业务量的百分比）；

2. 财务稳定性；

3. 采购产品、材料或服务的复杂程度；

4. 所需技术（产品或过程）；

5. 可用资源（如：人员、基础设施）的充分性；

6. 设计开和发能力（包括项目管理）；

7. 制造能力；

8. 变更管理能力；

9. 业务连续性BCM（如，防灾准备、应急计划）；

10. 物流过程；

11. 顾客服务。

8.4.1.3 顾客指定的货源（指向性购买）

顾客指定的货源仍需检验、控制，异常时及时发出书面联络反馈至顾客。

8.4.2.1 控制类型和程度 - 补充

形成文件49）外部供方选择、升级或降低控制的类型和程度，取决于：

1、基于供方绩效和产品；

2、材料或服务的风险评估；

3、外部供方开发活动的准则和措施。

8.4.2.2 法律和法规要求

形成文件50）1、采购的产品、过程和服务符合收货所在国、发运所在国和顾客识别的目的地所在国（如有提供）现行适用的法律法规要求；

2、按顾客要求对确定的特殊控制进行实施，包括供应商处。

8.4.2.3 供应商QMS开发

制定供应商QMS开发计划，按以下顺序来来考虑开发要求：

1、通过二方审核符合ISO9001；

2、第三方ISO9001认证；

3、ISO9001认证，及通过第二方审核（如次级供应商最低汽车QMS要求< MAQMSR >或等效要求）；

4、ISO9001认证，同时通过第二方审核符合IATF 16949；

5、第三方IATF 16949认证。

8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品

1、如GPS导航、车载音响、ABS（制动防抱死系统

<antilock brake system>）等含嵌入式软件产

品的开发，供应商必须建立APQP程序，展开软

件开发能力评估：软件能力成熟度模型CMMI的

评估或者汽车SPICE软件过程改进和能力测定；

2、基于对顾客的风险和潜在影响，应保留软件开

发能力自我评价的文件化信息；

3、内审和外审均需评估供应商软件开发过程和能力

8.4.2.4 供应商监视

形成文件52）：1、供应商绩效指标月度考核时必须监视：

a) 交付产品的合格率、下线率DPPM；

b) 接收工厂的顾客中断，包括整车候检和停止出货；

c) 交期绩效；

d) 超额运费发生次数。

2、顾客有规定时还要监视以下内容：

a) 与质量和交付有关的特殊状态顾客通知情况；

b) 经销商退货、保修、使用现场措施和召回。

8.4.2.4.1 第二方审核

1、在《供应商开发和管理程序》中包括第二方审核的方法：

最少基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和QMS的认证水平，文件化53）第二方审核的需求、类型（体系审核、产品审核和过程审核）、频次和范围的确定准则。

2、第二方审核结果可以用以于：

b) 供应商监视分级；

c) 供应商QMS开发计划；

d) 展开产品审核和过程审核；

3、按《供应商开发和管理程序》的规定展开第二方审核并保留记录54)；

4、评定供方的QMS的审核必须采用汽车行业的过程方法。

8.4.2.5 供应商开发

1、至少基于：

a) 通过供应商监视（见8.4.2.4）识别的绩效问题

b) 第二方审核发现（见8.4.2.4.1）

c) 第三方QMS的证书状态

d) 风险分析

在《供应商开发和管理程序》中确定其有效的（active）供应商开发的优先级、类型（高、中、低风险）、程度（8.4.2.3 供应商QMS开发）和时程计划；

2、在《供应商开发和管理程序》中规定要求供应商针对客诉和未决的（不符合要求的）绩效问题采用8D展开问题分析方法，针对特定的问题如涉及安全、性能方面的问题寻求持续改进方案，如改善提案、QCC等。

8.4.3.1 外部供方的信息 - 补充

1、在供应商质量协议或供应商手册或采购合同/协议中将以下信息传到其供方：

a) 与产品相关的所有适用的法律法规要求；

b) 产品特殊特性要求；

c) 过程特殊特性要求。

2、在《供应商开发和管理程序》或供应商质量协议或供应商手册中要求供方将所有本公司的适用要求（见1）传递到供应链的制造前端。

8.5.1 生产和服务提供的控制 - 注

形成文件的信息55） 1、在《生产设备管理程序》中的《生产设备台账/清单》展示产品符合性所需的适当制造设备；

2、在《测量仪器管理程序》中的《测量设备台账/清单》包括对制造过程有效控制所需的适当测量设备，即有可能是针对过程监控的测量设备，如测与温度、压力、时间、流量、速度等有关过程测量设备。

8.5.1.1 控制计划

1、建立《控制计划管理规定》；

2、针对以下过程建立控制计划：

a) 建立材料/部件/零件的控制计划；

b) 预组装的控制计划；

c) 组件装配的控制计划；

d) 交付品总装的控制计划。

3、建立试生产和生产控制计划，客户要求时提交批准；

4、共同生产过程的散装材料和相似零件可采用控制计划族；

5、客户要求时需提供控制计划中所要求的符合性数据；

6、控制计划包括以下重要信息：

a) 制造过程控制的方法，包括作业准备验证；

b) 适用时的首/末件确认；

c) 特殊特性（顾客和组织所定义）控制的方法；

d) 顾客要求的信息；

e) 反应计划。

7、下列情况下，评审和在需要时更新控制计划：

a) 组织确定已将不合格品交运顾客；

b)影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的任何变更；

c) 适用时，顾客投诉及相关纠正措施实施后；

d) 基于一系列的风险分析（基于周期性风险分析）后。

8、顾客要求时变更后的控制计划获得顾客批准。

8.5.1.2 标准作业 - 操作指导书和可视化标准

1、确保标准化作业指导书：

a) 与负责该工作的人员沟通并被其所理解；

b) 清晰易读的；

c) 用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；

d) 在指定工作区域易于得到；

2、标准化作业文件应包括操作者安全规则。

8.5.1.3 作业准备的验证

1、要求：

a) 作业首次运行、材料更换或作业更改时实施；

b) 保持文件化信息56）；

c) 适当时，使用统计方法验证；

d) 实施首、末件确认，并在适用时保留首件、末件；

2、保留作业准备验证的过程和产品的批准记录57）。

8.5.1.4 停工后的验证

建立《停工复线管理规定》，明确在计划性和非计划性停工期之后，实施的必要措施如过程条件、产品符合性等方面的验证或测试，以确保其复线产品符合要求。

8.5.1.5 全面生产维护

建立全面生产维护系统相关文件58)，至少明确：

a) 以规定产能生产符合要求的产品所必需的过程设备的识别；

b) a)所定义的设备易损件的可获得性；

c) 设备、工装和量具的包装和防护管理；

d) 适用的顾客特定要求；

e) 文件化维护目标59)，包括但不限于OEE（设备总效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均修复时间），以及预防性维护符合性指标，维护目标的绩效应作为管理评审输入；

f) 定期评审维护计划及目标，当目标未能达到时展开文件化60）纠正措施计划；

g) 使用预防性维护方法，编制年度维护计划和周期性检修（定期大修）计划；

h) 适用时使用预测性（预见性）维护方法。

8.5.1.6 生产工装和制造、试验、检验工装和设备的管理

1、建立生产工装管理规定，明确：

a) 维护和维修设施及人员

b) 储存和修复管理

c) 工装准备（设置）管理

d) 易损工具的工具更换方案

e) 工装设计修改文件61），包括产品的工程更改等级

f) 工装修改和对文件的修订

g) 工装标识，如序列号或资产编号；

h) 工装状态如生产、维修或报废；

i) 工装所有权及位置。

2、确保顾客拥有的工装、制造设备及试验/检验设备在可见位置以永久标记，确定所有权和用途；

3、如这些工作外包，应监视这些活动的体系，在外包合同在明确其相关要求。

8.5.1.7 生产排程

1、订单驱动；

2、在过程的关键阶段获得生产信息；

3、获取有关策划信息以支持生产排程，策划信息例如：顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享负载（共线工位）、前置期、库存水平、预防性维护和校准等。

8.5.2.1标识和可追溯性 - 补充

1、可追溯性的目的是确定在顾客处可能包含质量和/或安全相关的不合格品以识别其起始点。

2、针对所有汽车产品的内部、顾客和法规的追溯性要求进行分析，包括根据风险分析或失效对员工、顾客和消费者的严重程度，制定可追溯性计划并文件化63）。

3、可追溯性计划按产品、过程和制造地点，定义适当的可追溯系统、过程和方法，使组织能够：

a) 识别、隔离不合格品和/或可疑产品

b) 确保符合顾客和/或法规对响应时间的要求

c) 保留文件化信息64）（电子、硬拷贝、档案），满足响应时间要求

d) 确保各单个产品的序列化标识，如果顾客或监管标准有所规定

e) 确保标识和可追溯性的要求被扩展到外部提供的具有安全/监管特性的产品。

8.5.4.1 防护 - 补充

1、建立《防护管理规定》，明确：

a) 防护包括标识、搬运、污染控制、包装、储存、传输或运输和保护；

b)防护应用于内、外部供方供的材料、部件，从接收贯穿加工过程，包括发运，直至交付或被顾客验收；

c) 满足其顾客规定的对防护、包装、发运和标签的要求。

d)及时探测变质情况，按适当计划的时间间隔评估库存品状况、储存容器位置/类型以及储存环境；

e) 过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。

f)使用库存管理系统来优化库存周转时间，目标定义“库存周转次数”。

8.5.5.1 服务信息的反馈

1、服务信息沟通过程能关注制造、材料搬运、物流、工程和设计活动的建立、实施和保持；

2、“服务问题”的目的是确保组织知道可能在顾客现场或使用现场被识别的不合格品和材料；

3、“服务问题”在适用时包括使用现场失效试验分析的结果。

8.5.5.2 与顾客的服务协议

1、与顾客有服务协议时，组织应：

a) 验证相关服务中心是否满足适用要求；

b) 验证任何特殊用途的工具或测量设备的有效性；

c) 确保所有服务人员得到了对适用要求的培训。

8.5.6.1更改控制 — 补充

1、变更管理程序67）应明确：

a) 组织、供方及顾客引起的变更，均应进行变更影响的评估；

b) 明确变更有关的验证和确认活动，并保留其记录，与顾客要求一致；

c) 变更在实施之前予以确认；

d) 变更相关风险分析的文件化证据68）。

e)保留验证和确认的记录69）

2、变更（包括供应商实施的）需试生产进行验证（如零件设计、制造地点或制造过程的变更），以确认任何变更对制造过程带来的影响

3、顾客需要时：

a) 最近一次产品批准 之后任何计划产品实现的变更都应通知顾客；

b) 在变更实施前，获得文件化批准70）；

c) 应完成额外的验证或标识要求，如试生产和新产品确认。

8.5.6.1.1 过程控制的临时更改

1、应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，保持形成文件71）的过程控制清单，包括主要的控制方法和批准的备用或替代方法；

2、对备用或替代过程控制方法的管理形成文件72）：

a)在该过程中应基于风险分析（如FMEA）和严重程度，对替代控制方法在生产实施前应得到内部批准；

b) 使用替代方法检验或试验的产品在发货之前，如有要求，获得顾客的批准；

c) 维持并定期评审已批准的替代控制方法（控制计划中涉及到）的清单73）；

d)为每个替代过程控制方法提供标准作业指导书。应至少每日评审替代过程控制方法的操作，以验证尽快返回到控制计划中定义的标准控制方法的目标能否实现。其方法范例包括但不限于：

1、每日的质量审核（如：分层过程审核，如适用）

2、每日的领导会议

e) 基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有功能有效恢复的基础上，在规定时间内重启验证并文件化74）

f) 当使用任何替代过程控制装置或过程生产时，确保其所有产品的可追溯性，（如：验证并保留每个班次的首件和末件）。

8.6.1 产品和服务的放行 - 补充

1、验证产品和服务要求已得到满足；

2、初始放行的产品批准；

3、后续的变更获得产品批准。

8.6.2 全尺寸检验和功能试验

1、按控制计划、顾客的工程材料、性能标准对每一产品进行全尺寸检验和功能验证

2、结果供顾客评审（全尺寸检验频率由顾客确定）。

8.6.3 外观项目

1、若零件被顾客指定为“外观件”，则应提供：

a) 适当的资源，包括评价用的照明；

b) 适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度（Distinctness of Image，DOI）和触感技术的标准样件；

c) 外观标准样件及评价设备的维护和控制；

d) 验证执行外观评价人员具有从事该工作的能力和资格。

8.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证和接收

1、建立《来料检验程序》或《外部供方管理程序》，并明确采用以下一种或多种方法保证外部提供的过程、产品和服务的质量：

a) 接收并评价供应商提供的统计数据；

b) 进货检验和/或试验，如根据绩效的抽样检查；

c) 结合可接受的已交付产品对要求符合性的记录，对供方现场进行第二方或第三方评估或审核；

d) 指定的实验室进行零件评价；

e) 顾客同意的其它方法。

8.6.5 法律法规符合性

外部提供的产品投放（release）到生产流程前，组织应确认并能提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国及顾客确定的目的国（如有提供）最新的适用法律、法规及其他要求。

8.6.6 接收准则

1、确定接收准则，要求时由顾客批准；

2、对于计数型数据的抽样其接收水平应是零缺陷。

8.7.1.1 顾客的让步授权

1、只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续加工之前，应获得顾客的让步或偏离许可；

2、进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权；

3、如果子组件在制造过程中再次使用，子组件再使用应与顾客沟通清楚，以获得让步和偏离许可；

4、保持授权的期限或数量方面的记录76)；

5、当授权期满时，应确保符合原有的或替代的规范和要求；

6、经让步的物料装运时，应在每个容器上作恰当的标识（此规定同样适用于采购的产品）；

7、在提交顾客批准前，组织应批准由供方所提出的任何请求。

8.7.1.3 可疑产品的控制

1、确保对未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格品进行控制；

2、确保所有适当的制造人员都接受过遏制可疑产品和不合格品的培训。

8.7.1.4 返工产品的控制

1、建立《返工管理规定》，明确：

a)在决定返工前利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险，如果顾客有要求时，应在开始产品返工之前获得顾客批准；

b)应有形成文件77)的过程进行返工确认，验证对最初规格的符合性，返工品也需进行返工首样确认；

c)拆解或返工作业指导书包括重检和可追溯性要求，应易于被适当的人员取得和使用；

d)保留处置返工产品的文件化信息79)，包括数量、报废、报废日期及适用的可追溯性信息。

8.7.1.5 返修产品的控制

1、建立《返修管理规定》，明确：

a)在决定返修前利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中的风险，应在开始产品返修之前获得顾客批准；

b)符合控制计划的返修确认过程，或其它相关文件化信息，返修品也需进行返修首样确认；

c) 拆解或返修作业指导书包括重检和可追溯性要求，应易于被适当的人员取得和使用；

d) 保留返修产品顾客让步授权的文件化信息；

e) 保留处置返修产品的文件化信息，包括数量、报废、报废日期及适用的可追溯性信息。

8.7.1.6 顾客通知

如果不合格品已经发运，组织应立即通知顾客，事件的最初沟通后应有详细的文件84)。

8.7.1.7 不合格品的处置

1、应有不经返工或返修而处置不合格品的形成文件85）过程，对于不满足要求的产品，应验证待报废产品在报废之前已被变得无用；

2、未经顾客批准之前，组织不得将不合格品用于服务或其他用途。

第九章

9.1.1.1 制造过程的监视和测量

1、新制造过程、有特殊特性的过程：进行过程能力研究

a) CPK；

b) 使用替代方法，如批次的符合性。

2、并维持过程能力和绩效,验证过程流程图、PFMEA和控制计划的实施；；

3、遵守规定的测量技术/抽样计划/接受准则/计量数据实测值和实验结果记录88）；

4、保留重要的过程活动，如更换工装、机器修理等的文件化信息89)；

5、过程不稳定启动控制计划中的反应计划（产品限制和100%检验）并评估对规格符合性的影响；

6、确保过程变得稳定和有能力，应制定和实施纠正措施计划，包括：

a) 具体措施；

b) 进度；

c) 责任分配。

7、保持过程变更生效日期的记录90)。

9.1.1.2 统计工具的确定

1、确定适当的统计工具的适当使用；

2、确保适当的统计工具作为APQP的一部分，包括在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划。

9.1.1.3 统计概念的应用

收集、分析和管理统计数据的员工理解和使用：统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整的后果。

9.1.2顾客满意 – 补充

1、对内部及外部顾客满意进行持续评价，展开自评和外部调查。

2、绩效指标包括但不局限于：

a) 已交付零件的质量绩效

b) 顾客中断

c) 使用现场退货、召回和保修(适用时)

d 与质量或交付问题的 顾客通知，包括特殊状态

3、应对制造过程的绩效进行监视，以符合顾客要求的产品质量和过程效率

4、通过在线顾客门户和顾客记分卡提供的绩效数据。

9.1.3.1（分析与评价）优先级

质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成优先措施以支持提高顾客满意。

9.2.2.1 内部审核方案

1、建立《内部审核程序》92)，规定：

a)年度内审计划包括：所有QMS审核、制造过程审核和产品审核、软件开发能力评估（组织具有时）；

b) 根据风险、内和外部绩效趋势和过程的重要性确定审核方案的优先级；

c) 根据发生的过程变更、内部和外部的不符合和/或顾客投诉，调整审核频次。

d)在管理评审中评审审核方案的有效性。

9.2.2.2 QMS审核

1、《内部审核》程序，规定：

a)每三个日历年内，根据年度审核方案使用过程方法对QMS的所有过程实施审核；

b) 应对客户指定的QMS要求进行抽样，检查是否得到有效实施

9.2.2.3 制造过程审核

1、《内部审核》程序，规定：

a)每三个日历年内，应使用顾客指定的方法对所有制造实施过程审核，确定其有效性和效率。顾客没有定义方法的，应确定所采用的方法；

b)在每个审核计划中，每个制造过程的所有班次都应进行审核，包括交接班的抽样；

c) 制造过程审核应包括对风险分析（如FMEA）、控制计划及相关文件实施有效性的评估。

9.2.2.4 产品审核

1、《内部审核》程序，规定：

a)应采用顾客指定的方法，在生产和交付的适当阶段进行产品审核，以验证符合规定要求；

b) 顾客未定义的，组织应确定采用的方法。

9.3.1.1 管理评审 – 补充

1、《管理评审》程序，规定：

a) 应至少每年实施一次管理评审；

b)应基于由影响QMS和绩效相关问题的内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，提高其频率。

9.3.2.1 管理评审输入 - 补充

1、管理评审输入应包括：

a) 不良质量成本（内部和外部失败成本）

b) 过程有效性的衡量

c) 过程效率的衡量

d) 产品符合性

e) 对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估（见7.1.3.1）

f) 顾客满意（见ISO 9001 9.1.2）

g) 维护目标与绩效的评审

h) 保修绩效（适用时）

i) 顾客记分卡的评审（适用时）

j) 通过风险分析（如FMEA）对潜在的使用现场失效分析的识别

k) 实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。

9.3.3.1 管理评审输出 - 补充

当顾客绩效目标不能满足时，最高管理者应确保文件化94)的纠正措施计划并实施。

第十章

10.2.3 问题解决

1、有问题解决的文件化96)过程，包括：

a)根据问题的类型和大小明确方法（如新产品开发5WHY、当前制造问题CAR、使用现场失效8D、审核发现CAR）；

b) 必要的遏制、临时措施和相关活动以控制不符合输出（见ISO 9001 8.7）；

c) 根本原因分析，采用的方法、分析及结果；

d) 实施系统性的纠正措施，包括对类似过程和产品的影响的考虑；

e) 对已实施纠正措施有效性的验证；

f) 需要时，评审和更新相应的文件化信息（如，PFMEA、控制计划）。

2、如果顾客有明确规定的过程、工具或系统的解决问题的方法，组织应采用，除非顾客批准其它方法。

10.2.4 防错

3、《防错法》WI形成文件 97)，明确：

a)使用适当的防错法，在过程风险分析（如PFMEA）中应文件化98)该方法的详细信息，控制计划中应文件化99)测试频率；

b)该过程应包括防错装置失效或模拟失效的防错设备的定期测试并维持记录100)；

c)当使用challengeparts挑战件时，可行时应进行标识、控制、验证和校准；

d) 防错设备的失效的反应计划。

10.2.5 保修管理系统

1、建立《保修管理规定》，明确：当需要对其产品提供保修时，应实施一个保修管理过程。在此过程中应包括保修件的分析，如NTF（未发现问题）；

2、如果顾客指定，应实施其所要求的保修管理过程。

10.2.6 顾客投诉和现场失效测试分析

1、建立《顾客投诉和退货管理程序》，对所有顾客投诉和现场失效进行分析，包括任何退回的零件，并应发起正式的问题解决和纠正措施，以防止再发生；

2、顾客要求时，应分析组织的含嵌入式软件产品在顾客产品系统中的相互作用；

3、将测试/分析结果与顾客及组织内部沟通。

10.3.1 持续改进 – 补充

《持续改进》形成文件101)，明确：

a) 定义使用的方法、目标、测量、有效性和成文信息；

b) 一个制造过程改善措施计划，旨在减少过程变差和浪费；

c) 风险分析（例如评价和更新FMEA）。

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