心脑血管产品目录（2022年上半年13款心脑血管创新型器械获批）

来源：【人民日报健康客户端】

据人民日报健康客户端统计，2022年1-6月国家药监局批准了共计64个创新型医疗器械，其中心脑血管相关的创新型器械有13个。这些新获批的创新型器械“新在哪”？是如何提高医生们的诊断效率的？是否为患者们提供了更多的选择？人民日报健康客户端心脑血管频道特邀三位专家就其中较有代表性的创新型器械做了点评，让我们一起来看看吧~

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波：

点评器械：VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统

我国先天性心脏病患者数量高达数百万，像法洛四联症这种常见的复杂先心病，在进行外科矫正手术后经常出现肺动脉瓣反流症状，严重者甚至会猝死，需及时进行肺动脉瓣置换手术。经导管肺动脉瓣置换术对于重度肺动脉瓣反流患者，可有效改善其症状，提高其生活质量。该技术在国外已经发展了20余年，全球累计治疗了超过1万例患者。但国外现有产品对于大量应用跨瓣补片患者依然无法满足治疗需求，同时在我国始终处于空白。2022年，经导管人工肺动脉瓣膜系统在中国获批上市，一举解决了国外产品的治疗短板，为中国肺动脉瓣反流患者带来福音，显著改善患者生活质量，延长患者寿命。该术式无需开胸，可显著降低经历过外科手术的先心病患者的手术风险，同时具备手术时间短，术后恢复快的优势。该产品也已经在欧盟获批上市，目前在20多个国家地区使用超过9年，安全性和有效性都得到了长期的验证。

VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统：中国首款获批上市产品，为肺动脉瓣反流患者带来福音。VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统于2013年国内复旦大学附属中山医院首次开展临床应用，2022年终于在中国获批，填补了我国经导管肺动脉瓣置换（TPVR）领域的空白，为肺动脉瓣反流患者带来了治疗机会，显著改善患者生活质量，延长患者寿命。

中国医学科学院阜外医院教授 、中国医师协会心律学专业委员会主任委员张澍：

点评器械：新一代Micra AV无导线起搏器

新一代Micra AV无导线起搏器，不但继承了第一代无导线起搏器的所有优点：如体积仅有维生素胶囊大小，重量仅约2克，兼容1.5 T/3.0 T全身核磁共振扫描检查等优点，还通过算法革新，能智能感知心房信号，从而让更多心动过缓的患者，如房室传导阻滞的患者也能通过无导线起搏器获益。患者的疾病不但得到有效的救治,治疗舒适感也不断提升，正是这些不断涌现的创新技术，让人类与疾病抗争的未来充满无限可能。

上海交通大学医学院附属仁济医院影像科主任周滟：

点评器械：颅内出血CT影像辅助分诊软件

脑卒中是一种非常危急的临床常见疾病，具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点。卒中发作一分钟，相当于大脑失去约 190 万个细胞，所以缩短诊疗时间，是治愈疾病的关键。

而在诊断过程中，一般的急诊CT报告要在半小时到一小时左右才能出具，联影智能的颅内出血CT影像辅助分诊软件，能够在1分钟左右提示疑似颅内出血患者，助力医生进行有效分诊，同时量化分析出血区域，帮助迅速出具影像诊断报告，提高诊疗效率，帮助改善患者预后。

责编：刘颖琪、王圆

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