成人家庭睡眠呼吸暂停监测临床规范应用专家共识（成人家庭睡眠呼吸暂停监测临床规范应用专家共识）

作者：中华医学会呼吸病学分会睡眠呼吸障碍学组 中国医学装备协会呼吸病学装备技术专业委员会睡眠呼吸设备学组

通信作者：张晓雷，中日友好医院呼吸与危重症医学科 国家呼吸医学中心；肖毅，中国医学科学院北京协和医院呼吸与危重症医学科

引用本文: 中华医学会呼吸病学分会睡眠呼吸障碍学组, 中国医学装备协会呼吸病学装备技术专业委员会睡眠呼吸设备学组. 成人家庭睡眠呼吸暂停监测临床规范应用专家共识[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2022, 45(2): 133-142. DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20211029-00751.

摘要

伴随家庭睡眠呼吸暂停监测（HSAT）技术的进步以及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）家庭诊疗模式临床循证数据的增加，采用不同种类生物信号采集技术的HSAT设备越来越广泛应用于成人OSA的诊断。HSAT应用于OSA的诊断需结合全面的睡眠及临床评估；HSAT可用于临床评估高风险的中重度单纯OSA患者的诊断，但不能用于排除诊断；对于合并严重心肺疾病、脑血管疾病、神经肌肉疾病等伴发疾病或疑诊合并其他类型睡眠疾病的患者首选多导睡眠监测（PSG），HSAT用于上述疾病状态下OSA诊断需考量患者病情的严重程度及伴发疾病、患者个人的倾向性、医疗保险支付方式及医疗资源的可及性等因素，在遵照基本诊疗原则的基础上，根据每个患者的不同情况，选取适宜的诊断工具；对于行动不便或病情危重需尽快启动干预治疗的OSA患者，可考虑应用HSAT；HSAT可用于合并存在心脑血管疾病等高危人群的OSA筛查；对于OSA的非气道正压通气（PAP）治疗，建议采用多通道诊断级别HSAT或PSG评估疗效；OSA患者启动PAP治疗后如果发生具有临床意义的体重波动，或依从性良好、但症状复发或持续无缓解，或新发心血管疾病或原有心血管疾病恶化，可复查HSAT或PSG；鉴于目前HSAT监测设备自动判读的准确性有限，须对原始数据进行人工回顾判读；HSAT设备类型的选择、结果的正确解读及据此制定的诊疗方案需由睡眠专业医生指导实施；鉴于尚缺乏足够的临床验证，目前不推荐消费者级别的睡眠监测设备用于成人OSA的诊断。

阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea，OSA）是由于睡眠期间上气道反复塌陷阻塞引起的呼吸暂停和通气不足，导致睡眠结构紊乱、间歇性低氧、高碳酸血症、胸腔内压力波动增加、自主神经系统功能失衡和炎症激活。未经诊治的OSA极易合并心脑血管、内分泌代谢等多系统、多脏器疾病，与焦虑抑郁、认知功能受损、生活质量降低及交通意外风险的增高密切相关，严重者可增加猝死风险^［1］。伴随肥胖人群的增加，OSA的人群患病率呈现攀升趋势。国外流行病学数据显示中年男性和女性OSA的患病率分别为34%和17%^［2］。睡眠中心内有人值守的多导睡眠监测（polysomnography，PSG）是经典的睡眠呼吸障碍（sleep disordered breathing，SDB）的诊断方法。与PSG相比，家庭睡眠呼吸暂停监测（home sleep apnea test，HSAT）具有便捷、舒适、可及性高及监测费用低的优点，尤其是在医疗资源有限的情况下，或者患者无法或不愿离家或医疗照护机构前往睡眠中心进行PSG监测的情况下，优势更为明显。伴随监测技术的进步以及OSA患者诊疗需求的增加，采用不同种类生物信号采集技术的HSAT设备越来越广泛地应用于临床^{［3, 4, 5］}。

美国睡眠障碍委员会（American Sleep Disorders Association，ADSA）于1994年首次尝试对HSAT设备的临床应用进行调研和标准化，由于当时对这一领域研究较少，HSAT设备仅推荐用于严重OSA需尽快启动治疗但又无法在睡眠中心进行PSG监测的患者^［6］。美国睡眠研究会（American Academy of Sleep Medicine，AASM）分别于2003、2007、2017年发布和更新了HSAT设备的临床应用指南^{［7, 8, 9］}，对不同级别HSAT监测设备的适应证选择、设备要求、症状评估、风险获益及监测人员的资质进行了明确和细化。伴随HSAT在OSA诊断和疾病管理中的临床实证数据的增加^{［10, 11, 12, 13］}，HSAT纳入美国成人OSA诊断的医保支付体系^［14］，进而推动HSAT设备走入不同级别的医疗卫生机构和不同科室，同时也带动了HSAT设备的研发，对睡眠呼吸疾病的临床诊疗工作起到了积极的促进作用。然而由于不同生物信号采集技术睡眠监测产品的大量研发，部分产品未得到充分验证和清晰定位；从业人员背景的差异也带来了诊疗路径及仪器操作使用欠规范等临床问题。

中华医学会呼吸病学分会睡眠呼吸障碍学组及中国医学装备协会呼吸病学装备技术专业委员会睡眠呼吸设备学组特组织相关专家制定本专家共识，以指导HSAT设备的临床规范应用。

一、设备术语和类型

（一）设备术语

HSAT设备也被称作便携睡眠监测（portable monitor，PM）、中心外睡眠监测（out-of-center sleep test，OCST）、有限通道睡眠监测（limited channel sleep test，LCST）、无人值守睡眠监测（unattended sleep study，USS）、中心外（out of center，OOC）、家庭睡眠监测（home sleep test，HST）。鉴于这一类设备最常用来在家庭中评估OSA，而不是以直接监测睡眠、觉醒或睡眠分期为目的，因此推荐以HSAT命名，旨在从其常用监测场所、诊疗疾病及生理参数采集等方面进行较为清晰的界定^［15］。

（二）设备类型

1. 传统分类：目前已确定4种类型的睡眠监测设备。其中1型监测设备是睡眠中心内值守PSG，需技术员值守，在睡眠过程中同时监测脑电图、眼电图、颏肌及胫前肌电图、心电图、口鼻气流、呼吸努力、脉氧饱和度等生理参数；这一类型设备目前认为是睡眠呼吸暂停监测的金标准，同时应用于其他非SDB的诊断^［16］。2型监测设备是非值守PSG，可记录与1型设备相同的生理参数，通常在睡眠中心内完成佩戴后，在睡眠中心外进行监测。与1型设备的区别在于无技术员值守，存在监测电极脱落及数据脱失的风险，其便捷性较1型设备无显著优势，临床应用有限。3型监测设备通常测量4~7个生理学参数，包括2个呼吸参数（呼吸努力和气流）、1个心脏参数（心率或心电图）以及通过脉搏血氧测定的脉氧饱和度，某些设备还可额外监测鼾声、体位或运动的生理信号。3型设备通常不记录脑电信号，因此无法获得睡眠分期和睡眠连续性的信息；但某些新型设备可通过探测躯体运动等生物信号或利用生物信号间相互偶联的算法，辅助估测睡眠和清醒状态。3型设备是目前临床上用于睡眠呼吸暂停诊断中应用最为广泛的HSAT设备。4型监测设备为持续单/双参数记录或其他不能分类设备可连续记录1个或2个生物信号，脉氧饱和度通常作为监测信号之一。目前认为单纯的脉氧饱和度测定提供的信息有限，尚无足够证据推荐将其作为OSA的诊断性评估。在某些情况下，如不能进行PSG或其他3型设备监测，夜间脉氧饱和度监测结合病史及查体，有助于提供重要临床诊断信息和评估疗效^{［17, 18］}。睡眠监测设备分类见表1。

2. SCOPER分类：伴随新的生物信号采集方法的出现和监测技术的进步，出现了一种新的分类方法，即SCOPER分类系统^［19］，以期对所检测的生理参数的类型和这些参数的检测方式进行更好的界定。SCOPER分别代表的是睡眠（S，Sleep）、心血管（C，Cardiovascular）、血氧测定（O，Oximetry）、体位（P，Position）、呼吸用力（E，Effort）和呼吸（R，Respiration）的首字母缩写。由于SCOPER分类方法相对复杂，临床医生对这种分类方法不够熟悉，HSAT设备的分类方法仍沿用2~4型的分类系统，通常仅在定义某些用传统方法无法准确界定的设备时考虑采用SCOPER分类方法。

二、临床应用指征

HSAT可用于对疑似OSA患者进行诊断性评价，以及对OSA的治疗［气道正压治疗（positive airway pressure，PAP）、口腔矫正器及手术治疗等］效果进行评估。

（一）OSA诊断评价

1. HSAT应用于OSA的诊断需结合全面的睡眠及临床评估。OSA的评估包括睡眠病史和体格检查，即患者的症状、白日嗜睡情况、生物节律、失眠、躯体感觉异常、睡眠行为异常、用药史等睡眠病史的采集，尤其需关注打鼾、被目击的呼吸暂停、夜间窒息或憋气、睡眠辗转不安、失眠和白日过度嗜睡等表现。鉴于OSA是一组有不同疾病表型的异质性群体^{［20, 21］}，患者的主观症状可能与疾病的严重程度和预后不一致，即主观症状轻微或无症状个体可能存在较为严重的心血管并发症^［22］；并且很多患者可同时合并其他睡眠疾病或表现为不典型的睡眠呼吸暂停症状，因此需强调采集详细的睡眠病史，同时需评价患者的呼吸、心血管和神经、精神系统疾病。以上系统性临床评价的目的在于判断HSAT是否可作为不同疾病状态下OSA的适宜筛查诊断工具，同时为不同睡眠疾病的鉴别诊断提供重要信息。某些标准化的睡眠问卷，如STOP-BANG问卷、Berlin问卷和Epworth sleepiness scale（ESS）问卷可作为便捷的临床评估工具，预测OSA的发生风险及评价白日嗜睡的严重程度，其中STOP-BANG问卷对不同严重程度OSA诊断的敏感度和诊断效能优于Berlin问卷和ESS问卷，但鉴于上述筛查问卷对OSA诊断的特异度和准确度较低，尚不能作为OSA的独立诊断工具^［9］。

2. HSAT可用于临床评估高风险的中重度单纯OSA患者的诊断，但不能用于排除诊断。单纯性OSA是指不合并其他类型的SDB和非SDB。其他类型SDB包括中枢性睡眠呼吸暂停（central sleep apnea，CSA）、睡眠低通气疾病及睡眠低氧性疾病，可见于严重的心肺疾病，如慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭、神经肌肉疾病导致的呼吸肌无力、卒中和长期应用阿片类药物等。其他非SDB包括中枢性过度嗜睡、发作性睡病、异态睡眠、睡眠相关肢体运动异常及失眠等。

中重度OSA的危险因素包括存在白天嗜睡和以下3项标准中的2项：习惯性大声打鼾、被目击的呼吸暂停或喘息/窒息、高血压。既往研究对比验证HSAT诊断OSA的准确性，发现HSAT对于临床评估高风险的OSA诊断的敏感度、特异度和准确度较高，而对低风险人群的诊断价值有限^［9］。作为OSA的诊断工具，假阴性结果可导致患者无法得到治疗，而假阳性结果会导致误诊及不必要的治疗。由于HSAT可能低估OSA的严重程度，因此阴性结果不能排除OSA的诊断。

3.对于并存内科疾病，如严重的心肺疾病、脑血管疾病、神经肌肉疾病相关SDB，首选PSG进行诊断评估。几项非劣效性研究显示，某些HSAT设备用于上述疾病相关SDB诊断的准确性与PSG相近，其临床应用有待于高级别的临床实证数据进一步证实^{［23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30］}。在临床工作中，需参考患者病情的严重程度及伴发疾病、患者个人的倾向性、医疗保险支付方式及医疗资源的可及性等因素，在遵照基本诊疗原则的基础上，根据每个患者的不同情况，选取适宜的诊断工具。

严重的心肺疾病、神经肌肉和脑血管疾病患者的SDB可表现为OSA、CSA、肺泡低通气或几种类型SDB同时并存。理论上某些3型HSAT设备可用于上述疾病状态下SDB的诊断，但鉴于目前3型HSAT设备与PSG在不同类型睡眠呼吸事件的鉴别能力方面对比评价的研究有限，有待于大样本量的临床研究进一步证实；此外，由于3型HSAT设备种类繁多，生物信号采集方式存在差异；并且部分老年患者或合并脑血管疾病患者可能存在认知功能受损，造成家庭睡眠监测仪器的佩戴困难和操作错误；因此目前对于合并严重伴发疾病SDB患者的诊断首选PSG，HSAT用于上述疾病状态下SDB的诊断无确切推荐意见，需临床医生综合考量决定。

4. HSAT用于住院患者及围手术期患者OSA的诊断：对于行动不便、出于医疗安全考虑或病情危重不适合睡眠中心内监测的患者，经睡眠专业医生评估考虑需要尽快启动PAP干预治疗的情况下，可考虑应用HSAT，并由专业睡眠医生对结果进行判读，决定下一步治疗方案。目前尚缺乏HSAT对围手术期患者OSA诊断价值和预后影响的高质量临床研究。

SDB是住院患者中常见，但却经常被低估的问题。在某些住院患者中，SDB与临床不良预后包括死亡风险的增加相关；有效的PAP治疗可能改善预后^{［31, 32］}，因此住院患者需优化诊疗路径，合理应用HSAT使SDB获得早期诊断和治疗。近年有研究探讨HSAT对因心脑血管疾病急性发作住院患者OSA的诊断价值及联合PAP治疗对临床预后的影响，部分研究发现可改善疾病的预后，但尚不能确定OSA的干预治疗是否为改善疾病预后的一个独立影响因素^{［33, 34］}。住院患者由于睡眠质量降低、睡眠时间缩短、心肺功能的不稳定状况对气体交换功能的影响，可影响HSAT数据质量和可重复性，因此住院患者及围手术期患者SDB诊断工具的选择需临床医生综合考量决定。

5. HSAT用于OSA人群的筛查：出于卫生经济学的考虑，目前不推荐在无症状、无合并症人群中进行OSA的人群筛查^［35］；对于难治性高血压、肺动脉高压、复发性房颤患者推荐进行OSA筛查；对于存在纽约心脏病分级（NYHA class）Ⅱ~Ⅳ级的心力衰竭、快慢综合征、病态窦房结综合征、室性心动过速、既往发生心源性猝死和卒中、2型糖尿病及胰岛素抵抗的患者，需结合睡眠呼吸暂停的相关症状和体征考虑进行OSA筛查^［36］，选择适宜的HSAT监测设备，并进行结果判读，必要时复查PSG。

6. 下述情况下睡眠监测首选PSG，以获得更为全面的疾病诊断信息：（1）对于临床上怀疑有其他共存睡眠障碍，如发作性睡病或其他嗜睡障碍、失眠、异态睡眠或周期性肢体运动障碍等，首选PSG进行睡眠监测。（2）对经有效PAP治疗仍存在白日嗜睡症状，需进一步排除其他睡眠疾病时，首选PSG进行睡眠监测。（3）对于某些特殊职业人群，如飞行员、高风险作业及职业司机，如其睡眠监测是出于执业需求，而非个人主动就医，为了监测数据的真实性，避免舞弊行为的可能，首选中心内技术员值守的PSG。

（二）OSA治疗效果的评估及随访

1. 在PAP治疗的起始压力滴定或根据临床判断需调整通气模式或参数设置情况下，某些HSAT设备可以与PAP呼吸机相连接或单独使用，以确定呼吸机参数设置，或评价已设定模式和参数的PAP治疗是否充分。

2. 建议采用HSAT或PSG对非PAP治疗效果进行随访评价。对于OSA的非PAP治疗，包括口腔矫治器治疗、上气道手术、体位治疗、减重治疗和舌下神经刺激等治疗方式，建议采用HSAT或PSG随访评估疗效。如在诊断试验中显示确切的体位治疗效果，则不必重复HSAT或PSG进行疗效评价。目前尚缺乏足够的证据明确界定非PAP治疗的最佳随访时间点、随访频率和随访方式。需考量患者合并症的情况（如是否合并其他低通气疾病、严重的心肺疾病）、患者舒适度和接受度、佩戴/操作HSAT设备的能力、检查成本和医疗资源的可利用情况等因素，个体化选择HSAT或PSG进行疗效评估。建议采用多通道的诊断级别设备作为HSAT随访工具，不推荐应用夜间持续脉氧饱和度监测进行疗效评估。

3. 在OSA诊断或开始PAP治疗后，患者如果发生具有临床意义的体重增加或减轻，即较基础体重变化超过10%~20%时，可使用HSAT进行随访。对于接受PAP治疗后体重显著变化的患者，可在HSAT评估后经验性调整治疗压力，或者先经验性调整压力后再进行HSAT评估。对于行外科减重手术的OSA患者，建议至少经过术后3个月的恢复期后进行HSAT随访。对于使用智能自动调压功能呼吸机治疗的单纯OSA患者，即使体重发生变化，通常也无需重复HSAT。

4. OSA患者治疗过程中，新发心血管疾病或原有心血管疾病恶化，可复查HSAT或PSG，以判断OSA治疗效果或调整治疗方案。对于接受PAP治疗的高血压患者，可在至少3个月的PAP治疗后复查HSAT或PSG。对于存在充血性心力衰竭的患者，建议首选PSG复查。对于新发心律失常，如房颤或心动过缓房室传导阻滞的患者，尤其是心律失常事件以夜间发作为主的患者，建议复查HSAT或PSG，以实验室内可同步记录心电图信号的PSG为首选。PAP治疗中新发卒中或短暂性脑缺血发作的患者可复查睡眠监测，首选PSG。

5. 对于PAP依从性良好，但症状复发或持续无缓解的患者，可采用HSAT或PSG进行重新评估。如果PAP治疗过程中出现不明原因的依从性降低，或临床怀疑并存其他睡眠疾病时，建议首选PSG进行重新评估，必要时重复PAP滴定或进行多次小睡潜伏期试验（multiple sleep latency test，MSLT）等其他监测评估。

6. 对于存在严重的心肺疾病急需开始PAP治疗的患者，可应用HSAT进行初始疗效评估，如监测结果提示可能合并睡眠相关低氧或睡眠相关低通气疾病的证据，可进一步行PSG评估，必要时辅以动脉血气分析、呼气末或经皮CO₂监测，以制定治疗方案。

7. 从卫生经济学角度考量，不建议对已接受PAP治疗且依从性良好的无症状OSA患者常规进行HSAT或PSG随访评估^［37］。

三、实施人员

HSAT应在睡眠医师进行综合临床评估前提下，由经过睡眠医学培训的医务人员实施或指导操作。家庭HSAT联合自动压力滴定是OSA疾病管理的可行性模式，初级卫生机构从业人员在OSA的筛查和慢病管理中承担重要工作，其对睡眠疾病的诊疗经验及医疗照护能力有待进一步提升^{［38, 39, 40］}。结合当地医保支付政策，利用某些HSAT设备的数据无线传输技术及远程诊疗手段，采用睡眠中心和初级卫生机构相结合的分级诊疗模式是SDB诊疗管理的有益探索。

四、监测数据要求、结果判读及报告规范

（一）监测数据要求

1. 应记录至少一整夜的数据，记录的数据包括在睡眠期间获得的至少4 h合格的血氧及气流监测数据。

2. 临床高度可疑中重度OSA患者，如HSAT结果阴性、不确定或者技术参数不达标，需行PSG。

3. 通常不建议重复HSAT。但在某些特殊情况下，当首次HSAT失败，如临床医生判断二次HSAT的成功率较高并且患者更倾向于再次选择HSAT时，可重复HSAT。

（二）结果判读

1. 采用监测气流和呼吸努力的HSAT设备，需根据AASM相应规则进行判读^［41］。

（1）呼吸暂停事件定义为气流传感器的峰值信号幅度较基线下降≥90%，持续时间≥10 s。各类呼吸暂停事件特征分别为：①阻塞型呼吸暂停：整个气流缺失期间存在持续或逐渐增强的吸气努力；②中枢型呼吸暂停：整个气流缺失期间不存在吸气努力；③混合型呼吸暂停：整个气流缺失期间初始不存在吸气努力，但后期出现吸气努力。

（2）如采用无法记录睡眠时间的HSAT设备，其低通气事件定义为气流传感器的峰值信号幅度较基线下降≥30%，持续时间≥10 s，并伴有≥3%或≥4%的血氧饱和度下降；如采用可记录睡眠时间的HSAT设备，其低通气事件定义为气流传感器的峰值信号幅度较基线下降≥30%，持续时间≥10 s，并伴有≥3%的血氧饱和度下降或事件相关觉醒、或≥4%的血氧饱和度下降（需在报告中注明判断低通气事件所使用的血氧饱和度下降标准）。

2. HSAT对呼吸暂停严重程度的判别通常报告呼吸事件指数（respiratory event index，REI），如果设备采用脑电图记录睡眠或其他生物信号估测睡眠清醒状态，可报告睡眠呼吸暂停低通气指数（apnea hypopnea index，AHI）。由HSAT设备得到的REI与PSG得到的 AHI和呼吸紊乱指数（respiratory disturbance index，RDI）不同。AHI=（呼吸暂停的次数 低通气的次数）/总睡眠时间（h），RDI=PSG下所有呼吸事件次数（呼吸暂停次数 低通气次数 呼吸努力相关觉醒次数）/总睡眠时间（h）。如采用HSAT进行睡眠呼吸监测，建议使用REI，REI=（呼吸暂停的次数 低通气的次数）/监测时间（h）。除少数HSAT设备可通过体动、心电图、外周动脉张力（peripheral arterial tonometry，PAT）等信号估算睡眠时间外，大多数HSAT设备以总记录时间计算呼吸事件指数，因此，从HSAT得出的REI指数通常低于从PSG得出的AHI和RDI，导致3型设备比1型和2型设备的诊断敏感度降低和对睡眠呼吸暂停严重程度的轻估。

3. 鉴于目前HSAT监测设备自动判读的准确性有限，要求对HSAT原始数据进行人工回顾判读^［42］。

（三）报告规范

1. 以下信息需常规在HSAT报告中描述，包括：设备类型、气流传感器类型、呼吸努力传感器类型（单通道或双通道）、脉氧饱和度、心电图或脉氧仪拾取的心率信号；以下信号可根据临床需求及设备类型选择监测，包括体位、睡眠或清醒时间、鼾声，如进行信号采集，则需在报告中描述。

2. 以下数据需常规在报告中呈现，包括：记录开始及结束时间、总记录时间（total recording time，TRT，包括清醒和伪迹）、监测时间（用于计算REI）或总睡眠时间（total sleep time，TST；用于计算AHI）、心率（最快、最慢、平均）、呼吸事件次数（包括呼吸暂停、低通气）、REI或AHI、≥3%或≥4%的氧减指数、脉氧饱和度（最高值、最低值和平均值）、脉氧饱和度≤88%或其他阈值的时间。以下数据可根据临床需求和信号采集情况，选择在报告中呈现，包括阻塞型、中枢型和混合型呼吸暂停的次数、仰卧位及非仰卧位REI、中枢性呼吸暂停指数及鼾声。

3. 报告判读：判断是否符合OSA的诊断及严重程度，如尚不能根据监测数据明确诊断，需结合临床病史判断是否需进一步进行实验室内PSG；HSAT结果的正确解读及据此制定的OSA的诊疗方案需由睡眠专业医生指导实施。

五、HSAT设备的技术要求

1. 应选择有以下特征的HSAT设备：（1）已对照PSG通过临床验证；（2）应至少可记录气流、呼吸努力和脉氧饱和度信号，其生物传感器的类型建议以PSG为参照标准；（3）HSAT设备的软件应提供原始数据和人工判读功能。

2. 气流信号传感器：推荐采用口鼻温度传感器或鼻压力传感器，其他可选传感器推荐呼吸感应体积描记（respiratory inductance plethysmograph，RIP）的总和信号（RIPsum）或RIPsum的推演气流信号（RIPflow），也可以选择聚偏氟乙烯传感器的总和信号（PVDFsum）。

3. 呼吸努力：推荐采用胸腹双通道RIP绑带，亦可选用单通道RIP绑带、单/双通道PVDF绑带。建议首选RIP绑带对胸腹运动和潮气量进行定量评价，RIP技术通过检测整个绑带横截面积的变化，可避免传感器受压对监测波形的影响；此外RIP可以基于采集获得的胸腹运动信号，推演出模拟气流，在鼻导管脱落情况下，可依据模拟气流辅助判读。

4. 血氧信号：不同型号的脉氧仪对血氧信号采集的敏感度和准确度存在差异，要求在心率80次/min时，脉搏血氧的最大平均采样时间不超过3 s。采集部位可以是指端、耳垂或其他部位，临床上多采用指端，并可对运动伪迹进行校正。

六、HSAT的局限性

HSAT的局限性包括监测技术不达标或结果不确定需补充其他监测，以及漏诊或误诊导致延迟治疗或不恰当治疗。睡眠监测设备选择的卫生经济学评价，不仅需计算一夜监测的花费，同时需要关注监测方式对疾病长期管理的花费-收益比，合理选择适宜的监测设备。

（一）监测信号有限导致结果误判

1.HSAT可能低估OSA病情严重程度：由于多数HSAT设备（3型设备）不包括脑电图监测，不能准确记录睡眠时间和微觉醒，可能低估OSA的严重程度。

2.对体位相关OSA和R期相关OSA识别能力有限，对OSA的精准诊疗有一定影响：部分HSAT设备不记录体位，不能区分体位相关OSA，故对部分只表现为体位相关的OSA患者，可能因为监测当晚无仰卧位睡眠而出现假阴性结果。此外，多数HSAT设备不能区分快速眼动（rapid eye movement，REM）睡眠期和非快速眼动（non-rapid eye movement，NREM）睡眠期，因此无法判断监测数据是否涵盖REM睡眠期。通常REM睡眠期的阻塞性呼吸事件和低氧血症更为常见且严重，并且可能与不良心血管预后相关。对部分只表现为REM睡眠期相关的OSA患者，可能因为监测当晚无REM睡眠而漏诊。

（二）无法及时处理睡眠监测中的异常情况

HSAT由于通常在睡眠中心外实施，生物信号采集有限，无法进行同步视频和声音监测，因此不能及时发现睡眠监测过程中出现的异常情况，如导联脱落、信号不稳定、设备断电以及患者的突发情况等，且无法进行及时干预。

（三）HSAT数据丢失的风险和监测失败率高于PSG

强调需由经过睡眠医学培训的医务人员合理选用HSAT设备，并就监测设备的佩戴和使用进行充分的指导，优选操作简单便捷的设备（如采用易于患者识别的彩色指示图标，显示佩戴的准确性、数据采集的完整性和有效性，从而降低佩戴难度，保障佩戴的成功率及采集数据的完整与有效性），在睡眠中心外佩戴或调试设备遇到问题时获得充分的电话咨询及技术支持有助于降低监测失败率。此外，监测后填写醒后问卷可了解受检者主观的夜间睡眠质量，有助于医务人员对监测记录睡眠时间的判断校正及伪迹的识别。

（四）不同生物信号采集方式及算法可能导致HSAT结果不一致

不同HSAT设备可能使用不同的传感器和算法来识别呼吸事件。由于评分算法具有专利性，部分设备限制医务人员查看原始数据的权限，可能会降低诊断的准确性。

七、其他睡眠监测技术、设备

（一）Watch PAT

主要测量PAT，并联合心率、脉氧饱和度、体动、鼾声及体位信号监测。通过监测指端血容量反映外周动脉张力，即交感神经张力的变化间接探测呼吸事件并推演睡眠分期。其优点在于设备低负荷、应用简单、监测失败率低，无需人工判读。潜在的缺点在于无气流信号探测、依靠自动算法的“黑盒子”方式进行数据判读，难以对原始数据进行人工判读、校正，同时PAT监测探头为一次性耗材，价格昂贵。由于其信号采集方式，不适用于安置心脏起搏器或外周神经病变的患者^{［43, 44］}。

（二）其他具有临床应用前景的睡眠监测技术

包括基于脉搏传导时间（pulse transit time，PTT）的监测技术、基于心率变异性的心肺耦合（cardiopulmonary coupling，CPC）技术、光电容积脉搏波（photoplethysmography，PPG）技术、心冲击波（ballistocardiogram，BCG）技术和生物雷达技术。几项与PSG的对比研究显示，上述睡眠监测技术与PSG得出的睡眠清醒判别、睡眠分期及AHI有一定的一致性，其对睡眠呼吸事件判读的敏感度、特异度及在不同应用场景中信号采集的准确性有待于进一步验证。

（三）消费者级别的睡眠监测设备

消费者级别的睡眠监测设备通常用于提高消费者个人的自我睡眠健康意识和（或）可能为改善睡眠提供建议。与临床诊断级别睡眠监测设备不同，消费者级别睡眠监测设备不需要医生处方，不必通过食品药物监督管理局的注册认证。消费者级别的睡眠监测设备近年来发展迅猛，包括可穿戴设备、植入式平台及手机应用平台，但鉴于尚缺乏足够的临床验证，无论是算法的研究还是设备的开发均有待于进一步完善，目前不推荐应用于OSA的临床诊断。

1. 算法方面问题：（1）缺乏足够的数据验证。多数算法研究依据数据库数据，而数据库本身在患者收集上有一定的局限性，且不同的数据库之间患者特征存在差异，各算法研究之间难以相互比较。（2）多数算法研究集中于信号的特征提取、选择及分类，而对原始数据的获取方面尚缺乏验证和比较，其真实诊断能力仍需进一步评估。

2. 设备方面问题：（1）缺乏充足的临床验证。目前多数临床研究局限于设备和PSG的有效性对比分析，无设备本身的可靠性分析，包括设备内（同一设备同一个体在不同时间的监测可靠性）和设备间（不同设备在同一个体同一时间的监测可靠性）的分析；并且有效性验证多选取的是健康个体，各研究间的记录方式、判断标准、验证方法各异，导致其实际的临床应用价值受限，由此带来的误判可能会进一步增加临床工作量及患者的疾病负担。（2）原始数据私有，算法保密。这一“黑箱”导致其临床及科研价值存疑。（3）数据的存储、使用权。不同医疗体系和健康机构对此的管理规则不同，可能会影响到产品的适用范围，涉及是否侵犯用户的隐私^{［45, 46, 47］}。

八、展望

随着公众对睡眠健康关注的增加，人工智能的发展和大数据时代的到来，无论是临床设备，还是消费产品，都将得到充足的发展和进步，这对于睡眠医学领域既是机遇，也是挑战。目前在OSA的诊断中，智能算法的改良、HSAT设备的创新是研究的两大热点，也是其更好地用于临床和科研的主要突破口。未来的工作应重在增加学科交叉，充分利用机器学习、人工智能，制定标准化的算法及设备验证和随机对照研究流程，以便不同算法、设备诊断效力的互相比较。另外，算法及监测设备的研究方向应集中于在信息安全的前提下，获得最多信号的情况下，得到最优的监测结果，因而可穿戴设备如智能手环、手表，植入式设备如床垫以及手机应用等可能是未来睡眠健康监测和睡眠疾病筛查诊断的重要平台。最后，将服务于一般睡眠健康的消费产品和可用于OSA诊断的HSAT临床设备进行科学合理的界定，可使得该领域的发展更加规范化。

主审专家：王辰（中国医学科学院北京协和医学院 国家呼吸医学研究中心）

执笔专家（按姓氏拼音排序）：

韩芳（北京大学人民医院）、李庆云（上海交通大学附属瑞金医院）、王玮（中国医科大学附属第一医院）、肖毅（中国医学科学院北京协和医院）、张挪富（广州医科大学附属第一医院）、张晓雷（中日友好医院）

参与讨论专家（按姓氏拼音排序）：

陈锐（苏州大学附属第二医院）、程涵蓉（深圳市人民医院）、胡克（武汉大学人民医院）、高晓玲（山西医科大学第二医院）、高兴林（广东省人民医院）、李敏（上海交通大学附属瑞金医院）、李善群（复旦大学附属中山医院）、李永霞（昆明医科大学第二附属医院）、刘馗（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、刘辉国（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、刘松（上海交通大学附属新华医院）、罗金梅（中国医学科学院北京协和医院）、马靖（北京大学第一医院）、马德东（山东大学齐鲁医院）、聂汉祥（武汉大学人民医院）、欧琼（广东省人民医院）、欧阳若云（中南大学湘雅二院）、任寿安（山西医科大学第一医院）、苏晓丽（中南大学湘雅医院）、谭恩丽（兰州大学第一医院）、王蓓（山西医科大学第二医院）、王菡侨（河北医科大学第三医院）、王彦（天津医科大学总医院）、袁海波（吉林大学第一医院）、张静（天津医科大学总医院）、张立强（北京大学第三医院）

咨询专家：叶京英（清华大学附属北京清华长庚医院）

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

参考文献略

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