体外诊断市场格局（刘博谈展望2023之三）

大家好哇，上一次咱们盘了下国内外体外诊断试剂行业的基本状况和前景展望，有人说咱们说的太大太空，不实用，好，咱们今天盘一下体外诊断行业的三大方向，也给展望2023收个尾！

对于目前主流的技术而言，放射免疫处于衰退期，化学发光免疫、分子诊断相关的基因测序、基因芯片、PCR处于成长期。

图1 | 国内IVD产业的技术生命周期

来源：艾迪康招股书

而在我国这一点尤其明显，化学发光法正在成为主流技术，市场增速达20%以上，代表新型技术的分子诊断和POCT增速也超20%，酶联免疫技术的整个供应链都在萎缩，这会导致酶联免疫技术的成本被推高，技术和成本均不占优势的情况下，酶联免疫技术已经进入了负增长，并且逐步被替代。

图2 | 2018年国内IVD不同细分领域市场规模与增速

来源：OECD数据、《中国卫生健康统计年鉴》

所以从产业技术周期及细分领域成长性综合考虑，化学发光、POCT和分子诊断（PCR法）在最近这几年内，都将是体外诊断行业的三大方向。

化学发光

免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测，灵敏度较高、出错率小，近年发展较快。对于免疫诊断技术而言，先后经历了放射性免疫法、胶体金法、酶联免疫法、荧光标记法和化学发光法等技术阶段，现在化学发光现已成为全球免疫诊断的主流，广泛用于传染病、肿瘤、内分泌功能、激素等领域的检测和诊断。

图3 | 免疫诊断技术的发展历程

来源：公开资料整理

化学发光的应用范围非常广泛，可用于检测各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等。检测项目适用肿瘤标志物、甲功、传染病、激素、心脏标志物、贫血、糖代谢、骨代谢等。

表1 | 化学发光检测的应用范围

检测项目	适用项目
肿瘤标志物	肝癌、结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、前列腺增生/肿瘤标志物癌等筛查、诊断，术后监测等
甲功	甲亢、甲减、自身免疫性甲状腺疾病的诊断；新生儿甲减检查
传染病	传染病肝炎，包括乙肝、丙肝病毒感染检测、治疗监测
激素	巨人症、矮小症、皮质醇增多症、肾上腺功能不全；衰老、前列腺增生、肾上腺肿瘤，多激素囊卵巢综合征心脏标志物
心脏标志物	心肌梗死/损伤、心力衰竭、肺栓塞、深静脉血栓、心脏病、高血压
贫血	贫血的诊断及缘由判断
糖代谢	Ⅰ、Ⅱ型糖尿病的诊断及监测、妊娠期高血压检测
骨代谢	高、低钙血症、骨损伤后骨质合成、骨质疏松；糖尿病、肿瘤、心血管、免疫系统疾病

来源：公开资料整理

从技术原理上来讲，化学发光法包含免疫反应（抗原抗体特异性结合）和发光反应两个反应部分，免疫反应部分和其他免疫诊断技术是类似的，区别在于发光反应上。发光反应是化学发光物质经催化剂的催化或氧化剂的氧化等反应过程释放光子，出现发光现象的过程。

图4 | 化学发光法原理

来源：弗若斯特沙利文

因此，化学发光法（CLIA）结合具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应，利用抗原抗体之间的特异性反应来测定体内疾病标志物浓度。正式基于性能方面的优势，以及和磁珠自动化结合以后带来的成本优势，化学发光法发展迅速，逐步替代酶联免疫法，已成为免疫诊断的主流技术。

图5 | 中国化学发光占免疫诊断比重变化

来源：华商情报

正如我们前面所谈到的，化学发光法具有特异性强、灵敏度高、稳定性好、简便快速、适合定量分析等优势，在性能上对其他免疫方法形成全面超越，已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。目前国内市场正处于由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断更新迭代的过程。

表2 | 化学发光在性能上处于优势

原理	优点	缺点	应用
放射性免疫	放射性同位素标记	灵敏度高，检测范围宽	用品昂贵、放射性污染、操作复杂	基本已被淘汰
胶体金	胶体金标记	简单、快速、稳定	灵敏度不高	即时检测领域医院及家庭
酶联免疫	辣根过氧化物、碱性磷酸酶等生物酶标记	快速、成本低	灵敏度不高、手工操作	仍占主要地位、低级别医院使用
时间分辨荧光免疫	金属元素标记	灵敏度高、检测范围宽	操作复杂	临床使用较少
化学发光免疫	吖啶酯类化合物等化学发光物质标记	线性范围宽、灵敏度高、自动化程度高、快速等	成本相对较高	在三级医院普及，可替代上述方法

来源：公开资料整理

2019年中国化学发光免疫诊断市场规模约为人民币220.6亿元，预计2030年将增长至人民币1,034.6亿元，期间年化复合增长率达15.1%，高于体外诊断行业整体增速。

图6 | 2015-2030年中国化学发光免疫市场规模

来源：菲鹏生物招股书、《中国医疗器械蓝皮书》

在2018年化学发光市场中，肿标、传染病、甲功、激素为最主要的四大检测项目，合计占80%以上，但均由外资占主导地位，其中罗氏主导肿标检测，雅培在传染病项目上保持强势，而贝克曼和西门子分别在甲功和激素项目上领先。

图7 | 四大检测项目合计占比85%

来源：产业信息网

虽然在国内化学发光市场上，占绝对主导地位的仍是国际巨头，但国产厂家也不甘落后。目前国内龙头企业第一梯队的有新产业、安图生物、迈瑞医疗，第二梯队的有迈克生物、亚辉龙，2019年5家占有约18%的市场份额。国内企业仍有很大的市场替代空间等待挖掘。

图8 | 2019年中国化学发光免疫诊断行业竞争格局

来源：菲鹏生物招股书、《中国医疗器械蓝皮书》

当前，国产化学发光试剂检测项目数已与外资势均力敌，肿瘤、传染病、甲功、激素为化学发光试剂主要项目，分别是罗氏、雅培、西门子、贝克曼的强项。亚辉龙、新产业、迈克生物最多，在各领域有超110项的检测项，国产厂商多从特殊小项目切入市场，如自免、肝纤、高血压等，随后逐渐弥补常规大项目的短板，扩大市场。

表3 | 配套项目数量国内企业各有千秋不落后于外资企业

检测项目（单位：项）	迈瑞医疗	新产业	安图生物	迈克生物	万泰生物	亚辉龙	罗氏	雅培	贝克曼	西门子
自身免疫性疾病	0	8	0	27	0	31	1	1	0	1
生殖健康类	15	24	24	25	9	26	25	19	12	20
呼吸道病原体	0	0	6	1	1	4	0	0	0	0
新型冠状病毒	0	2	0	0	1	2	0	0	0	0
EB病毒	0	6	0	0	3	6	0	0	0	0
甲状腺	10	11	8	9	8	9	10	8	10	10
术前八项	9	9	13	7	15	8	12	13	0	11
肿瘤标志物	17	21	18	17	18	11	14	14	8	13
心肌标志物	4	8	5	4	6	4	5	4	4	5
肝纤	4	4	4	0	4	4	0	0	0	0
糖代谢	2	3	2	4	2	3	22	3	1	2
骨代谢	3	4	4	7	1	3	6	2	1	3
过敏	0	4	0	1	9	9	1	0	0	11
炎症	1	3	2	11	8	1	2	1	1	6
药物检测	0	3	0	0	0	0	4	12	1	10
高血压	6	6	5	5	0	0	2	1	1	2
其他	2	5	4	2	1	0	1	2	1	6
合计	76	124	98	123	79	117	89	83	48	96

来源：各公司公告

而且，近年来中国化学发光头部企业的部分诊断设备及试剂已在检测结果、检测速度、仪器通量等方面达到或接近进口品牌水平，且价格优势明显，具备了与进口品牌展开较量的能力，这极大推动了国产替代进程的加速。

POCT

即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测（床边检测bed side testing），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，也被称为护理点检验。

目前，感染和心血管产品目前仍然是处于成长期，未来随着胸痛中心、脑卒中心等中心的建立，其市场份额将持续增长。未来会有更多POCT产品进入家庭，行业总容量不断扩充。

图9 | 国内主要POCT项目的发展现状

来源：基蛋生物招股书

对于POCT产品来说，其具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间等优势。因此，POCT的应用范围也日益广泛，应用场景已经涵盖临床检验、突发事件、家庭自测、监督执法等。

图10 | POCT应用场景及临床领域

来源：奥普生物生物招股书

随着社会的节奏越来越快，对POCT产品的需求也应运而生，POCT产品满足了医师和患者在时间上的需求，可使患者尽早得到诊断和治疗，也给传统的医疗模式带来了机遇。

表4 | POCT产品应用领域和用途划分

应用领域	应用场景	主要用途
医院	心血管内科	心梗心衰早期诊断
	呼吸内科	动脉血气分祈，可用于甲型和乙型流感病毒测定，呼吸道合胞病毒抗原测定，对于“非典”、甲型禽流感病毒、新冠病毒也可进行快速检测、肺炎系列快速检测
	消化内科	可进行肝功能检查，胰腺外分泌功能检查，粪便隐血检查
	血液内科	可进行血红蛋白定量，红细胞沉降率测定，血细胞计数，传染性单核细胞增多症测定，抗人球蛋白测定等。通过简单的床旁检测，也可初步判断患者是否需要及时输血治疗。
	内分泌科	可用于糖代谢紊乱检查，血脂代谢异常检查，血液电解质检查，甲状腺功能测定，垂体激素测定，人绒毛膜促性腺激素检测等
	感染内科	可进行细菌感染检测，病毒感染检测，寄生虫感染检测，病毒性肝炎感染检氵则以及性传播疾病诊断
	肿瘤内科	可诊断多种肿瘤标志物
	泌尿科	可进行尿液常规分析，肾小球滤过功能检查，肾小管功能检测，早期肾损伤检测等
	妇产科	可用于TORCH-IgM五项检测、抗卵巢抗体检测、抗透明带抗体检测、抗子宫内膜抗体检氵则、抗B-HCG的金标早孕测试
	儿科	儿童与成人的就诊方式不同，适合儿童的诊有为需要轻便，易用，样本需求量少，样本无需预处理，快速得出结论等。POCT除了结果快速可靠外，父母还可以一直伴在孩子身边：随时了解孩子的病情，更好的与医护人员交流，增强了治愈疾病的信心。
	免疫内科	可用于变态反应性疾病检查、自身免疫性疾病检测等
	普外科、急诊、救护车	常规凝血功能指标都能使用POCT设备检测，可以为急诊手术患者节省时间。
	ICU	POCT检测显菩缩短了检测周转时间，赢得了对急诊重症患者的治疗决策时间。急诊患者的入院前处理关系到患者的抢救与恢复。
基层医疗机构	卫生院、社区门诊和诊所	尿液分析、干式生化检验、肝炎检测、早早孕检测等
家庭	个人	早早孕检测、排卵监测、血糖检测等
其他	监督执法	禁毒、酒驾、食品安全检测等

来源：博拓生物招股书

在传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT进行了步骤精简POCT产品不仅应用领域广泛，且与大型设备对比优势明显。

图11 | POCT诊断流程与其它诊断流程对比

来源：博拓生物招股书

而且，POCT产品检测速度快于大型检验科设备，从样本采集、检测到结果报告时间大大缩短；POCT也使得检测便利性大为提高，可现场对检测者进行取样，即时进行检测；POCT的操作者也可以是非专业的检验师，包括被检测对象本人。

表5 | POCT与大型检测设备对比

特征	大型检测设备	POCT
周转时间	慢	快
标本鉴定	复杂	简单
标本处理	通常需要	不需要
标本	血清、血浆	血清、血浆、全血
校准	频繁且繁琐	不频繁且简单
耗材	少	多
检测仪	复杂	简单
对操作者要求	专业人员	普通人员
成本	高	低
准确度	高	低
检测地点	医院检验科	随时随地
应用场景	检验科等少量场景	医疗服务站、移动医疗、救灾、现场监督执法、食品安全控制等场景

我国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低。与美国、欧洲等发达国家和地区相比，POCT产业比重偏小，市场增量空间广大。

图12 | 国内外人均体外诊断支出费用占比

来源：奥普生物招股书

随着分级诊疗的推进，患者在各个基层医院的分配将会相对平均，由于POCT产品具有“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”等优势，将在各级医院中均获得更多机会，从而在分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。

图13 | 多因素带来POCT的需求提升

来源：公开资料

2016年我国POCT市场规模61.75亿元，2019年增至115.72亿元。由于我国人口基数大，老龄化现象严重，医疗资源地区发展不均衡，中国必将是POCT潜在的发展市场。随着我国分级诊断政策落实和医疗改革体制的推进，以及居民健康管理意识的不断提高，未来我国POCT行业仍将保持较快速度的增长，预计2021年市场规模可达176.52亿元。

图14 | 中国POCT市场规模快速增长

来源：弗若斯特沙利文

和国外厂家相比，目前在POCT领域，国产企业的市场份额仍然较小。国内POCT市场（含血糖）的前三大企业分别是罗氏（22%）、强生（18%）和雅培（10%）。

图15 | 2017年POCT市场占有率情况

来源：Rncos

当前，国内东方生物、安旭生物、奥泰生物产品结构主要以传染病检测试剂、药物滥用（毒品）检测试剂为主，万孚生物以传染病检测试剂、慢性病检测试剂和贸易类为主。

表6 | 部分国内POCT代表公司

同行业公司	成立时间	主要产品	技术路径
万孚生物	1992	主要产品为心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用〕、优生优育等检测产品线。	主要采用的技术平台为：免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、以及仪器技术平台和生物原材料平台。
基蛋生物	2002	致力于专业医疗器械和诊断试剂的研发、生产和销售，主营心血管检测、炎症检测、肾脏检测、传染病等领域。	建立了包括POCT技术平台、生化检测技术平台、化学发光技术平台、血细胞分析检测技术平台、血栓与止血检测技术平台、尿液分析技术平台、分子诊断技术平台和质控品诊断原材料技术平台在内的八大技术平台。
东方生物	2005	目前主营POCT即时诊剂，主要产品毒品检测系列、传染病检测系列、优生优育检测系列、肿瘤标志物系列和心肌标志物系列。	已在主要的产业化技术平台免冱诊断平台（POCT即时诊断平台）上掌握了高浓度纳米金制备技术、不同颗粒大小纳米金标记技术、彩色乳胶微球标记技术、荧光免疫技术、多项联检技术、生物素一亲和素放大系统技术、消除嗜异性抗体干扰的封闭统技术、随货质控品的缓冲液体系技术和全血样本过滤技术等多项核心技术；战略化技术平台主要包括分子诊断平台、液态生物芯片平台和体外诊断仪器平台
安旭生物	2008	覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿疟验昶、心肌检测、生化验测、过敏原检测八大领的POCT试剂	拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台
奥泰生物	2009	主要产品为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列	主要技术平台包括：生物原料技术平台、POCT速诊断技术平台、生化技术平台，己在主要的产业化技术平台-POCT快速诊断技术平台上掌握了纳米级免疫胶体金标记技术、免疫乳胶微球标记技木、免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术、时间分辨免冱荧光技术、异嗜性抗体干扰消除技术、全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术等多项核心技术等
明德生物	2008	专业从事体外诊断试剂及配套仪器(POCT/分子诊断/化学发光/血气等）以及移动心电产品的研发、生产和销售。	主打免疫析技术路线，并逐崮彤成自身在心脑血管疾病诊斯、感染性疾病诊断POCT领域的领先优势。公司在不断巩固自身在POCT领域优势地位的同时，逐步将产品线延伸至分子诊断、化学发光、血气诊断等领域，并己经具备丰富全面的体外诊断产品管线。
热景生物	2005	公司产品广泛应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物安全、食品安全、疾控应急等公共安全及其他领域。	一家从事体外诊断试剂及仪器研发、生产和销售的生物高新技术企业。构建了可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台。

分子诊断（PCR法）

分子诊断可分为核酸检测以及生物芯片两大类型。核酸检测是指对受检个体DNA、RNA片段基因序列的检测，主要包括分子杂交、PCR、DNA测序等，是当前分子诊断的主要组成部分。

聚合酶链式反应（PCR）是一项利用DNA双链复制的原理、在生物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术。利用该技术，检测设备可在短时间内大量扩增目的基因，将目的基因片段扩增至百万至数十亿的数量级，从而实现高灵敏度的检测。

PCR是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，在国内分子诊断中市占率为40%。

图16 | PCR占据分子诊断领域40%的市场份额

来源：产业信息网

聚合酶链式反应（PCR）诊断以肝炎、性病、肠道呼吸等传染性疾病以及肿瘤单基因检测为重要应用领域。2020年新冠检测各类技术中，聚合酶链式反应（PCR）诊断技术凭借高灵敏度和准确性，被确定为全球新冠诊断的“金标准”。

表7 | 分子诊断各细分技术优缺点及应用领域对比

	原理	优点	缺点	应用
PCR	DNA在高温下形成单链，低温下按照碱互补配对原则生成双链	灵敏度高，特异性强，简便快捷	检测位点单一，仅能检测已知突变	感染性疾病、肿瘤早期诊断、遗传病
FISH	利用荧光特定标记的已知序列的核酸为探针，与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸序列进行精准定量定位	灵敏度高，特异性强，可在组织上原位检测	检测费用高；操作繁琐，耗时长；具有一定的主观性	病毒检测、实体肿瘤、血液肿瘤
基因芯片	杂交测序方法．在一段基因表面固定序列已知的靶核苷酸的探针，确定序列互补匹配	通量高、灵敏度高、准确性高	开发唯度大，灵活度低，检测通量小，只能检测已知基因	药物筛选、新药开发、疾病诊断
NGS	通过模板DNA分子的化学修饰，将其锚定在纳米孔或微载体芯片上，利用碱基互补配对原理，通过采集荧光标记信号或化学反应信号，买现碱基序列的解读	通量大，灵敏度高，能检测多种突变	试验操作复杂，成本高，存在一定的内在错误率	肿瘤早筛、基因组学、无创产前诊断、临床研究

目前，国内PCR诊断市场发展迅速，市场规模迅速从2015年的约人民币23.7亿元增长至2019年约人民币59.3亿元，期间年化复合增长率达25.8%。2020年新冠疫情爆发带来的巨大检测需求使得中国PCR行业经历了爆发式的增长，预计2020年中国PCR诊断行业的市场规模，以出厂价计算将超过人民币100亿元。预计PCR诊断行业将保持两位数以上增速，2030年PCR诊断行业市场规模，以出厂价计，将达到约人民币234.2亿元，2019年至2030年期间年化复合增长率可达约13.3%。

图17 | 2015-2030年中国PCR诊断行业市场规模（按出厂价计）

来源：菲鹏生物招股书

当下，国内领先企业主要包括达安基因、凯普生物、艾德生物、圣湘生物、硕世生物、之江生物、透景生命等。

图18 | 2019年中国PCR行业竞争格局

来源：菲鹏生物招股书、上市公司年报

展望未来

体外诊断（IVD）行业是医疗器械领域内的黄金赛道，这一点是毋庸置疑的事情，虽然好像新冠政策转向之后，分子诊断会受到一定的冲击，但对整个体外诊断行业来说，市场规模增速会再创新高。

一方面是老龄化和新冠本身具备的广泛传染性，对医检需求来说，是一个稳定的提升，这一点从海外发达国家当中可以找到其中规律；另一方面，国家政策也在鼓励IVD继续创新发展，而器械大量采购也有望加速整个国产替代的过程。

未来十年，必将是IVD行业的黄金十年！

诊断科学编辑团队收集、整理和编撰，如需更多资讯，请关注公众号诊断科学（DiagnosticsScience）。

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