口罩的几个标准（口罩的标准是什么）

由于全球公共卫生事件的不断蔓延，各国的医疗防护物资也纷纷“告急”，出现了供不应求的情况，国家鼓励防护服等物资出口海外，为全球共同抗击疫情做出贡献，这就需要各企业按相应标准规范生产出口。

为此，本文调研了国内外的医用防护服和口罩标准，详见全球主要国家或地区防护服及口罩一览表：

全球主要国家或地区口罩标准一览表

全球主要国家或地区防护服标准一览表

随着全球新型冠状病毒感染疫情的不断蔓延，戴口罩是民众必不可少的“防毒”措施，国内外口罩的需求急剧增长，因此有关口罩的“有效性”、“达标”及“选用”问题也迅速成为了公众的焦点。

为此，我们通过多种方式查阅资料，调研了国内外的口罩标准情况，希望能使大家了解市场上的不同口罩之间的基本特点与差异。

首先就大家关心的几个关于口罩的流行词汇进行下梳理：

★N95口罩

目前国内医用领域要求最高的防护口罩，技术指标详见 GB 19083，可用于高风险、高暴露的防疫一线医护人员和工作人员防护。

★医用防护口罩

经常提到的N95型口罩，是指通过美国NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证，符合美国呼吸护具标准42 CFR Part84，非油性颗粒过滤效率达到95%以上的口罩，包括 N 、 R 、 P 三种系列。

N 系列即可阻隔非油性颗粒物的呼吸防护器具（包括口罩），而国内相关标准体系是没有N95的说法的 ；此外N系列口罩可用于防护颗粒物的场合、包括病毒等病原体传播的场合。

★劳保口罩 （KN 、KP系列）：

国内劳保领域普及最广的标准GB 2626 中的概念，标准中呼吸器（包括口罩）分为 KN 和 KP 系列， KN 系列可阻隔非油性颗粒物，KP 系列可阻隔油性和非油性颗粒物。

★过滤效率：

医用防护、外科口罩与普通口罩的主要区别是能阻挡液体尤其是血液渗透。

BFE：要≥95%细菌过滤效果 (Bacterial Filtration Efficiency)，是用以测量口罩过滤细菌的效率，数值越高效果愈好。可过滤：3微米微粒，包括花粉或普通飞沫。

PFE：≥95%是粒子过滤效果 (Particulate Filtration Efficiency)，测量口罩过滤粒子的效率，数值越高效果愈好。可过滤：0.1微米微粒，包括阻挡流感、沙士等病毒。

VFE：是病毒过滤效果 (Viral Filtration Efficiency)，测量口罩过滤病毒的效率，数值越高效果愈好。可过滤：0.1至5微米微粒，更佳阻挡流感、沙士等病毒。

由于新型冠状病毒的传播途径主要经过飞沫传播，通过国内外不同文献得到的飞沫粒径分布的实验数据了解到，直径大于20μm的飞沫会迅速沉降，直径在0.5μm～20μm的飞沫会悬浮在空气中并被易感人群吸入。飞沫是一种非油性颗粒物，因此防护新型冠状病毒感染的口罩，必须能够满足过滤直径0.5μm以上直径的非油性颗粒物微粒的要求，才能有效阻挡飞沫，起到保护作用。

口罩的多层结构能阻断大颗粒，而最难隔离的颗粒在0.1-0.3微米之间。通常以0.3微米颗粒的阻隔能力来划分口罩颗粒过滤等级，如KN95即表示能阻隔95%的0.3微米颗粒。

口罩标准中的“过滤效率”是指在规定条件下，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数，也就是我们通俗理解的口罩隔离病毒的能力，除此以外，就是佩戴的舒适度（通气阻力）。但这两个指标又是一个相互矛盾体，通常口罩防护性能越高，舒适度相应也会降低。

下面我们将分析中国、欧盟、日本、美国、澳洲、韩国等地的口罩标准情况，使大家更进一步了解口罩的基本特性与功能：

1.中国出口（公司行为）

用于销售：

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

用于赠送或代为采购：

作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

2.韩国

必要资料（资质）：

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求：

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

韩国口罩标准及认证要求：

韩国医用口罩认证标准：

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

3.日本

必要资料（资质）：

提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求：

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

‬BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤 率 

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

日本口罩标准及认证要求：

4.欧盟

必要资料（资质）：

提单，箱单，发票

口罩要求：

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

5.美国

必要资料（资质）：

提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求：

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

美国口罩标准及认证要求：

美国一般防护口罩认证要求：

按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：

①填写申请表格，信息确认；

②获取PIN码，交付年费；

③下发注册号；

④产品出口。

美国医用外科口罩认证要求：

按照美国FDA医疗II类做认证，流程为：

①产品测试（性能测试、生物学测试）；

②准备510K文件，提交FDA评审；

③FDA发510K批准信；

④完成工厂注册和机器列名；

⑤产品出口。

美国医用N95及以上9种口罩认证要求：

按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。

6.澳大利亚

必要资料（资质）：

提单，箱单，发票

口罩要求：

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求：

澳新医用防护口罩认证要求：

AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

新冠肺炎疫情发生以后，医用防护服这种小众产品引发了大家的广泛关注。医用防护服是指医务人员及进入特定区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。

其作用是可隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证穿戴人员的安全和保持环境清洁，防止细菌穿透引起间接传染和病毒交叉感染。

医用防护服在各个国家和地区都有相应的标准，但有所差异。我国在抗击“非典”疫情过程中，充分认识到医护人员面临的生物职业危害，这也开启了我国相关领域对医用防护服的研发和生产。目前国际上较通用的标准是美国NFPA标准和欧盟的EN标准。

下面选取美国、欧盟医用防护服的分类情况，以及中国、美国、欧盟防护服性能方面的要求，分别进行说明，为企业做好防护服类型的产品提供参考。

美国、欧洲防护服等级、类型划分

疫情发生以后，我国为缓解医用防护服生产供应严重不足问题，采取了疫情防控的临时应急措施，进行了海外标准的衔接，加大分级分类供给。

其中，增加符合欧盟标准的紧急医用物资防护服供给，紧急医用物资防护服应符合欧盟医用防护服EN 14126标准（其中液体阻隔等级在2级以上）并取得欧盟CE认证（上表所示），或液体致密型防护服（type3，符合EN 14605标准）、喷雾致密型防护服（type4，符合EN 14605标准）、防固态颗粒物防护服（type5，符合ISO 13982-1&2标准）。

防护服的“防护性能”是最为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）标准和欧盟的EN标准。

我国2003年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富，如“过滤效率”指标就是其他国家标准中未提及的。

国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服，这种防护服经过进一步的抗菌、抗静电等处理，可穿着性跟传统纺织品比较接近，而且价格较低。因此，在医疗领域的隔离衣和防护服中应用较为广泛。但是，各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异。

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