保健食品必须具备的特点（保健食品产品技术要求常见问题及注意事项解读分析）

昨天

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食品安全合规事业部

在上篇中，我们为小伙伴们解读了“保健食品产品技术要求常见问题及注意事项”中文件格式及一致性相关的内容等，下篇我们来一起看一下对产品具体指标等的理解。

（四）其他常见问题，主要包括：

3.【感官要求】

（1）状态项应包括杂质描述。

（2）软胶囊应分别对囊皮及内容物的色泽、性状进行描述，硬胶囊无需对囊壳色泽进行描述。

（3）包衣片剂应分别对包衣及片芯的色泽进行描述。

解读：在这里我们看到并未要求对硬胶囊囊壳颜色进行描述。我们在工作中发现有个别企业的保健食品批准证书存在对硬胶囊壳的颜色或者是对片剂的形状（如椭圆形片剂）的描述，在进行延续注册时，企业就会纠结，基于法规要求与批准证书内容的一致性，能否去掉这些描述。如果确有必要，可在修改指标时，作相关的说明，以防审评人员审核资料时，误以为疏漏导致与原注册资料不一致。当然至于能否同意修改，这就要看所修改的指标是否合理了。像是刚才所说的删除硬胶囊壳描述和片剂的形状描述，最终应该都是被允许的。

4.【理化指标】

（1）属性名为颗粒的，参照《中华人民共和国药典》中“颗粒剂”的规定制定粒度、溶化性指标，并检测三批产品粒度、溶化性卫生学。属固体饮料的，按照固体饮料国家标准执行并修改属性名。

解读：颗粒和固体饮料的区别，首先我们先来看一下两者的定义。

《中华人民共和国药典》对于颗粒剂的定义是这样描述的：颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

GB/T 29602《固体饮料》中对于固体饮料的描述为：用食品原辅料、食品添加剂等加工制成的粉末状、颗粒状或块状等，供冲调或冲泡饮用的固态制品。

从颗粒剂与固体饮料的定义我们并不能以是否经过制粒来评判产品属于固体饮料还是颗粒剂，对于新产品来说产品的属性名都是申请人自行确定，审评时如专家认为不合理会提出修改意见。对于已经批准的产品，在进行延续注册和转让或变更时，如产品属于固体饮料剂型，可以尝试申请将产品的剂型改为饮料剂型。

此外，根据《保健食品注册申请服务指南》规定理化指标研究“应符合现行规定、规范性文件、强制性标准、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）‘制剂通则’项等的有关规定”。

《中华人民共和国药典》“颗粒剂”对于粒度的规定是“不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%”。因生产工艺等因素的影响如部分原料不经制粒直接以粉状形态与制粒后的颗粒混合后包装，个别“颗粒剂”产品很难满足《药典》粒度的要求。如果确实为颗粒剂而且无法满足《中国药典》对“粒度”的要求，我们也可以根据产品的实际情况制定粒度指标。如混悬型颗粒，产品中有难溶性的成分，也可以申请不检测溶化性。

（2）属性名为含片的，应按《中华人民共和国药典》中“片剂”的规定制定溶化性指标，并检测三批产品溶化性稳定性。属糖果等的，按照糖果国家标准执行并修改属性名。

解读：含片的溶化性指标属于稳定性指标，而颗粒剂的溶化性指标为非稳定性指标。如果缺少稳定性指标，在进行申请的时候很可能会收到不予批准的情况。所以一定要提前对所要进行的实验有所了解。

5.【微生物指标】

应符合GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》的规定。原注册申请或批准证书内容与现行国家标准冲突的，应当进行相应调整，使之符合现行国家标准的规定。

解读：对于已批准的产品，如果原批准证书所载明的标准或法规与GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》的规定有所出入，我们在进行相关注册的时候可以根据GB 16740-2014的要求进行规范。其实这里不仅局限于微生物指标，对感官指标如无正常视力可见外来异物，重金属指标（铅、总砷、总汞指标及检测方法）等都是可以进行调整的。

6.【原辅料质量要求】

（1）原辅料名称应与【原料】【辅料】项保持一致。

（2）原辅料符合国家相关标准的，应提供正确的现行有效版本的标准号及标准名称。

解读：这里需要注意的是标准号不需要体现具体的年代号，但需要体现标准名称，如GB 31645《食品安全国家标准 胶原蛋白肽》。标准中涉及多种规格的，还需明确具体符合的规格，如GB/T 24283-2018《蜂胶》中涉及4种规格。

（3）无国家相关标准的，应参考《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4（5）制定原辅料质量要求，包括原料名称（动植物类包括拉丁学名）、制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、组成、提取率（得率）、感官要求、一般质量控制指标、污染物、农药残留量、功效成分或标志性成分、微生物等。

解读：如原标准中缺失相关的指标，可以根据产品的情况及相关法规要求自行增加。

（4）提取物质量要求应按《保健食品注册申请服务指南》11.2.1制定，包括原料来源（动植物类包括拉丁名称）、制法（提取溶剂、溶剂量、温度、时间、次数；干燥方法、温度；灭菌方法、参数等）、提取率（范围）、感官要求、一般质量控制指标、污染物指标、农药残留量、标志性成分指标、微生物指标等。

解读：一般的质量控制指标为水分、灰分；污染物指标一般为铅、总砷、总汞，个别原料需制定其他污染物指标，如黄曲霉毒素、铬等；农药残留一般为六六六和滴滴涕。

（5）银杏叶提取物质量要求应包括原料来源（包括拉丁名称）、制法、性状、水分、灰分、得率、铅、总砷、总汞、加工助剂残留（根据制法，如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等）、微生物（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）、总银杏酸（≤10mg/kg）、总黄酮醇苷（以范围值标示）、萜类内酯（以范围值标示）、游离槲皮素（≤10mg/g）、游离山柰素（≤10mg/g）、游离异鼠李素（≤4mg/g）等指标。并按银杏叶提取物原料质量标准及《国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告（2015年第66号）》的要求，提供银杏叶提取物原料自检报告。

解读：注意需要提供全项目的检测报告。

（6）原辅料质量要求应引用具有专属性的质量标准，而非通用标准或使用标准。若无相关标准，应参考《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4（5）制定。例如：苹果粉不应引用GB/T 29602《固体饮料》，大豆油不应引用GB 2716《植物油》，某食品添加剂不应引用GB 2760《食品添加剂使用标准》，复配原料不应引用GB 26687《食品安全国家标准复配食品添加剂通则（含第1号修改单）》。

解读：对于这种情况，应针对这种原料特点和要求，制定专属性的质量标准，而不应符合大类的标准，以便于原料和产品的质量控制。

（7）明确空心胶囊、淀粉种类。例如：明胶空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》的规定，玉米淀粉应符合《中华人民共和国药典》的规定。

解读：对于多种来源的原料的名称规范问题，国家的相关法规已根据原料的种类对其进行了明确的区分，例如“空心胶囊”如果是明胶材质，则根据药典的要求需规范为“明胶空心胶囊”；“淀粉”则有多种来源的如“玉米淀粉”、“木薯淀粉”、“小麦淀粉”等。

（8）对于有国家相关标准和现行规定的原辅料，质量要求应不得低于国家相关标准和现行规定。例如：氯化高铁血红素质量要求应参照《食品安全国家相关标准营养强化剂 氯化高铁血红素（征求意见稿）》制定。硫酸软骨素钠质量要求中应明确原料来源，猪软骨来源的应符合《中华人民共和国药典》规定；其他动物软骨来源的，除比旋光度外应符合《中华人民共和国药典》规定。山楂质量要求中应制定展青霉素指标。

解读：对于不常见的原辅料，在制定产品技术要求的时候需全面查阅资料，特别是一些特殊的原料，以免不符合一些特殊的要求或者是漏掉一些指标，而影响产品的申请。

来源：食品安全风向标

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