口罩出口要求细节（看这一文就够了）

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受疫情影响，国外口罩需求激增，口罩市场逐步从满足内需向出口国外过渡，而出口口罩需要哪些资质，也称为大家关注的焦点。想要抓住国外口罩商机？不妨先了解这些知识。

国外口罩需求激增

据最新数据，截至3月18日17:41，国外现有确诊病人99054人，累计确诊116747人，累计治愈12949人，累计死亡4744人。

同时，受疫情影响，国外以口罩为主的防疫物资需求也在激增。

在近日的商务部例行新闻发布会上，就“有外媒报道中国禁止出口医用口罩及生产所需原材料”等问题，商务部外贸司司长李兴乾表示，中国是全球口罩生产大国，多年以来，一直为世界各国提供医用和民用口罩出口服务，每年出口数量稳定在生产规模的70%以上。口罩属于自由贸易产品，中国政府未设置任何贸易管制措施。

疫情发生以来，商务部作为对外贸易归口管理部门，从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易。

经营口罩资质及申报清单

医用口罩属于二类医疗器械，应在经营范围内，取得医疗器械注册证/医疗器械生产许可/医疗器械经营备案资质，有进出口经营权。

申报清单

用于销售出口可采用一般贸易方式申报，建议上传以下申报清单。

A

非医用口罩（不属于医疗器械范围）出口报关时，注明“非医用”：

1.发票、装箱单

2.检测报告（CMA CNAS)及合格证（厂检单）

3.海关所需其他补充说明的文件

B

医用口罩出口报关时，备注栏录入“防疫物资和证书编号”

1.发票、装箱单

2.《医疗器械经营备案凭证》

3. 检测报告（CMA、CNAS）及合格证（厂检单）

4. 海关所需其他补充说明的文件

各国口罩出口要求

以下针对口罩等疫情物资的进出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到疫情物资进出口企业。（仅供参考）

疫情物资商品编码参考

急需物资	参考税号
口罩	6307900000
橡胶手套	4015190000
防护服	6210103000
护目镜	9004909000
棉签、棉棒、棉球	5601210000
体温计	9025199090
消毒液	3808940090
洗手液	3401300000

中国出口（公司行为）

用于销售

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

用于赠送或代为采购

作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

口罩出口，详细说来需要提供这些资料信息 ：

1-营业执照

2-企业生产许可证

3-产品检验报告

4-医疗器械注册证

5-产品说明书、标签。

6-产品批次/号

7-产品质量安全书

8-产品样品图片及外包装图片

国外进口

韩国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 发布的韩国主流口罩标准 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ；KF94:≥94%(油性和盐性介质) ；KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China， 生产厂家信息、保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料（资质）提单，箱单，发票出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤率

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

注意：需要供应商具备二类医疗器械经验许可凭证，产品需要医疗番号/认证/登记许可证，且还需要入日本的医疗仓清关，情况特殊复杂，建议卖家谨慎考虑。

欧盟

必要资料（资质）提单，箱单，发票

口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右，一般费用是10000-15000元人民币。

欧盟对于口罩欧洲统一，CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。

FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准，可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差，Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国

必要资料（资质）提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩。医用口罩出口资质：需要有相关产品的FDA认证（美国食品药品监督管理局）和亚马逊相关产品类目的分类审核，才能上架销售和解决物流清关问题；FDA认证需要每年向美国食品药品监督管理局缴纳一定金额的注册费、年费，收费为5000美元左右。

普通防护口罩出口资质：不需要FDA认证，只需要有口罩类目的分类审核就可以销售；另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报。

口罩要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

澳大利亚

必要资料（资质）提单，箱单，发票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

总结：口罩如何出口？

销售、赠送或代采购、个人行邮方式

销售：（公司行为）

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

赠送或代采购：（公司行为）

作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

个人行邮方式：

1.由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。

2.自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3.目前航空海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。

再次提醒：

建议中国卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求，避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩，不同国家的资质和要求都不相同，这点卖家们一定要注意。

国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，若想在跨境平台销售，除了类目审核，还需要产品认证，欧美必须通过当地国家认证许可，如欧盟CE认证，美国NIOSH认证。欧盟CE认证还需要注意包装、质量符合要求，要有欧洲代理信息。并最好保留好认证证书，采购发票或原材料发票。

相关网址

1.医疗器械出口备案 【咨询电话:0755-12315、0755-88101552】

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H3442072038000

2.医疗器械产品出口销售证明 【咨询电话:0755-12315、0755-83070816】

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H3442072002003

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