诺华mirna治疗糖尿病（BetterTherapeutics首款数字疗法产品已提交FDA审批）

数字疗法于2010年在美国有了雏形，近年来全球数字疗法产业进入发展快车道。据《2022年全球数字疗法产业报告》，2020年全球数字疗法市场规模已达35亿美元。

数字疗法是一种向患者提供的、基于循证医学证据的治疗措施或干预措施，这些措施由高质量的软件程序驱动。巨大的慢病市场是数字疗法获得认可的原因之一，因为慢病不能单纯依靠药物来控制，需要在改变和避免患者不良生活行为方式的基础上再服用药物治疗才能取得最佳的效果。

Better Therapeutics（简称"Better"）是一家聚焦营养认知行为疗法( Nutritional CBT)以解决心脏代谢疾病的处方数字疗法公司，主要研究领域为糖尿病、高血压、高脂血等慢性疾病。该公司于2021年10月紧随“数字疗法第一股”Pear Therapeutics上市。作为一家尚未完成FDA审批且暂无商业项目落地的数字疗法企业，Better 的上市引发了行业关注。

营养认知行为疗法（营养CBT）是Better Therapeutics正在为2型糖尿病和其他心脏代谢疾病患者开发的一种新型行为疗法。它针对的是认知结构、行为常规、情绪模式和应对技能。

Better Therapeutics目前的产品线包括4款产品——针对治疗2型糖尿病的BT-001、针对高血压的BT-002、针对高脂血症的BT-003和针对非酒精性脂肪肝的BT-004。目前只有BT-001管线处于关键性临床阶段，BT-002和BT-003仍在试点研究阶段，BT-004处于发现阶段。

Better Therapeutics的产品管线

今年10月，Better 宣布其BT-001的关键试验的积极结果已发表在美国糖尿病协会（ADA）出版的同行评审期刊《Diabetes Care》上，这项试验是迄今为止进行的最大的随机对照研究。与对照组相比，使用BT-001的患者在90天后A1c平均降低了0.4%，完成更多治疗模块的患者降低幅度更大。目前Better已向FDA提交申请寻求BT-001的上市申请，Better预计该产品将在2023年推出，届时BT-001将成为Better首款上市产品并影响美国超3000万糖尿病患者。

今年12月，Better宣布了第一个评估使用处方数字疗法减少肝脏脂肪和改善非酒精性脂肪肝（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的肝病生物标志物的可行性研究的积极管线结果。在意向治疗人群中，MRI-PDFF的数值平均降低了16%（p=0.01）; 丙氨酸转氨酶（ALT）平均降低了17 IU/L（p=0.002）；FAST评分的平均变化为20%，具有统计学意义（p=0.01）。非酒精性脂肪肝正影响着超6400万美国成年人，同时每年带来超过1000亿美元的直接医疗保健成本。因此该项目若能获批，或将有广阔的市场空间。

Better Therapeutics公司成立于2015年，总部位于美国加利福尼亚州旧金山。Better使用经临床验证的、FDA监管的软件来改变导致心脏代谢疾病的行为，以改善生活质量，减少持续的药物需求，并降低成本。2021年10月，Better Therapeutics与SPAC企业Mountain Crest Acquisition Corp II合并,登陆纳斯达克上市，股票代码为“BTTX"。David Perry，Better 联合创始人兼董事长，哈佛大学商学院工商管理硕士，塔尔萨大学化学工程学士。Kevin Appelbaum，Better联合创始人兼首席执行官，宾夕法尼亚大学化学工程学士，曾任宝洁公司和百事公司高管。

由于产品尚未获批，因此Better尚无任何收入。Better的上市体现了数字疗法行业在糖尿病等慢性疾病治疗的巨大信心，但Better的商业化能力在BT001获得FDA审批成功上市后才能见分晓。

（本文作者：张青霞；编辑：樊小鑫）