生物识别上市公司（高成长企业进德生物）

作 者丨刘黎霞

编 辑丨李振

（广州市进德生物科技有限公司创始人李民友，受访者供图）

慢病是一项颇为棘手的疾病，病因复杂、无法彻底治愈、治疗周期长。

而我国拥有一个庞大的慢病群体，其中糖尿病患者达1.3亿，心脑血管疾病患者3.3亿。“健康中国2030”规划纲要指出，中国慢病导致的死亡人数约占全国总死亡人数的87%，疾病负担约占我国疾病总负担的70%。

“要改变慢病防治的严峻现状，早发现、早干预非常重要，但当下临床上仍非常缺乏能精准检测的试剂和仪器。”9月23日，广州市进德生物科技有限公司（下称：进德生物）创始人李民友在接受南方财经全媒体记者采访时表示，因此他在49岁时依然带领团队再出发创业，all in 慢病体外诊断检测（IVD）。

据南财金融终端数据显示，该赛道持续火热、盈利能力强，上市公司已成为主力军。截至8月26日，A股有68家医疗器械上市公司披露了上半年业绩报告。其中，有42家公司上半年归母净利润同比增长，占比超六成。迈瑞医疗、达安基因、明德生物排名归母净利润规模前三，分别达52.88亿元、35.57亿元、27.6亿元。

目前，进德生物已开发了全球首台有自主知识产权的配套全自动化学发光分析仪，并在此基础上开发糖尿病和心脑血管疾病等慢病领域的系列检测试剂，力求解决当前临床上有需求但缺乏精准检测产品的痛点。如今，站在竞逐慢病体外诊断检测千亿市场的赛道上，越来越多如进德生物这样的专注自主研发的企业正在探寻更多的可能。

业内人士认为，医疗器械行业主要驱动力包括人口老龄化和疾病慢病化推动市场需求持续增长；新技术推广推动行业规模扩容；进口产品主导中高端医疗器械市场，如影像设备、高值耗材等国产化率较低，行业龙头有望迎来高速增长。

49岁躬身入局“新赛道”

今年56岁的李民友，是进德生物这家年轻企业的创始人。

实际上，他在医疗行业已摸爬滚打了31年，2013年被科技部评为“科技创新创业人才”。

“我从小的梦想就是搞科研，当科学家。“李民友告诉南方财经全媒体记者，1991年他从中山医科大学硕士毕业后，非常希望能出国深造，以圆自己在国际最先进实验室接触前沿领域的梦想，但限于彼时环境和经济条件影响，这一想法只能搁置。

年轻的李民友“第一站”前往了当时名气不小的珠海丽珠医药集团股份有限公司丽珠试剂厂，并在该公司从事了6年的生产、研发和销售岗。1997年，李民友决定自主创业，主营医用可吸收生物材料。

“公司运营很成功，目前营收已足够实现财务自由了，但我还是有个心结，希望能做出些自己的东西。”2001年，李民友再次回归中山大学完成医学博士学业。2015年，观察到慢病体外诊断检测领域技术当下的局限性与市场潜力后，49岁的他选择踏入IVD这一新赛道。

选择从一个传统指标检测“红海”的行业“再出发”并不容易。

据南财金融终端数据显示，慢病体外诊断检测市场被估测超千亿元，竞争激烈，从罗氏、雅培这些进口品牌到迈瑞、安图等国产巨头，均早已完成对这一赛道的布局。

李民友将研发重点放在完全液态均相化学发光检测技术上，糖尿病领域被作为团队第一批研发主线。2015年，他自筹了1500万元专门用于检测试剂和仪器的研发。彼时，初始核心团队只有15人，其中1名博士，7名硕士。

相较于传统的检测，完全液态均相化学发光检测技术灵敏度高，可以满足精准检测的需求，理论上在国际已经成熟，但无论在国内国外，临床上却一直未有研发出稳定的检测方法。

“做科研和做产品不同，科研只需要得出结果，做产品的话，还经得起临床检验。”在进德生物的仪器生产车间中，李民友向南方财经全媒体记者介绍了其自主研发的全自动化学发光分析仪以及两大拳头产品。

一是针对糖尿病的胰高血糖素（Glucagon）测定试剂盒，二是针对心血管疾病的氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）测定试剂盒，进德生物足足花了6年时间让技术稳定落地。

技术创新开辟“新思路”

“竞争激烈的赛道，如果跟在同行的思路后面，再怎么努力也不可能赶超。”李民友说。

2021年恰是胰岛素发现100周年。“都100年了，糖尿病却没有从根本上得到有效控制，这是为什么？我们知道胰高血糖素是最重要的升血糖激素，但临床上为什么没有开展检测？”李民友认为，传统的血糖调控中，临床上更关注胰岛素降血糖的途径，而长期忽视胰高血糖素升血糖途径。

胰高血糖素指标的忽视并非业界所愿，根本原因仍在于其检测有着独特的挑战，包括样本保存难度高、血液含量低以及人体内类似物多，容易发生交叉反应，这些都限制了检测的准确度。

“我们切入的方向，是首先解决样本的保存和运输问题的保护剂，使胰高血糖素的检测在临床上常规检测成为可能。”李民友介绍，完全液态均相检测技术也为高灵敏度检测带来可能——可以解决胰高血糖素体内含量低的问题，并且，进德生物还开发了一对特异性的抗体，来保证检测的特异性。

在心脑血管疾病检测中，进德生物也另辟蹊径尝试新的思路。

进德生物的拳头产品是氧化低密度脂蛋白检测，这个指标同样对于预测心血管事件非常有意义，但由于检测受到的干扰因素多，很难实现精准检测。完全液态均相化学发光检测的方法，能非常精确地检测到氧化低密度脂蛋白，而且不受低密度脂蛋白的干扰，对临床的诊疗方面有非常大帮助。

今年4月，进德生物的几个拳头产品获批上市，5月份开始销售，在全国10多个省份的医院开始使用，主要应用于各级医院、体检中心以及第三方医学检验中心。同时，研发团队至今已获得12项发明专利和6项实用新型专利授权。

“从目前来看口碑非常不错，达成甚至超过预期目标，虽然我们进入市场不早，但产品有独特性是我们最大的优势，这也给了我一个很大启发，做创新确实辛苦，风险很大，但市场竞争激烈，如果没有自主研发的产品，是很难在行业立足的。”李民友说。

进击慢病检测千亿市场

作为初创企业，进德生物在过去两年已完成了两轮共计5000万元的融资。

在其投资人广州产业投资资本管理有限公司科创基金投资总监陈亮看来，当前慢病检测的传统检测指标已经发展成熟，踏入IVD行业门槛较高。进德生物的拳头产品开发出新的临床检测指标，且尚无同类产品，在市场竞争中具备独特优势。

2016年，国务院颁发的《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，糖尿病和心脑血管疾病的诊疗要从注重“治已病”向注重“治未病”转变。

“治未病”显然对检测方法要求更高，不仅需要实现精准检测，还需要能对原先不能检测的项目进行检测。“更新更全的临床检测指标，解决了目前临床上有需求但没有检测试剂的痛点，可以弥补行业中这一短板。”陈亮表示。

获得融资后，进德生物也面临新的挑战。

“现在我们的仪器最快一个小时检测50个样本，有的项目慢的话大概30个。大医院样本多，如果开展体检的话一天至少2000个样本，目前我们的通量就不能满足医院大规模检测的要求。”李民友坦言，“如果我们需要尽快研发出高通量的仪器样板，一次可以放300多个样本进去。”

在李民友看来，技术创新始终是企业的核心竞争力。前三年，进德生物研发投入平均每年不低于700万，并不断持续增长，今年预计突破1000万元投入。

按照其设想，在国内市场稳定之后，进德生物将会进军国际市场。“目前来讲国内外都没有同类型产品，所以市场容量是非常大的，我们希望以后国际市场的销售占比能达到30%以上”。李民友说。

慢病诊疗具有长期全病程管理的特点，同时这一领域有着巨大未被满足的医疗需求，实际上，近年来互联网医疗模式又是慢病领域一个炙手可热的细分赛道。

据《中国互联网慢病管理行业蓝皮书》预测，互联网慢病管理行业市场规模2019年达694.1亿元，预计2024年达2177.1亿元，预测期年复合增速25.7%。如何发挥互联网医疗服务优势、加快建设远程医疗服务体系,将成为解决我国慢病诊疗痛点的重要抓手，也是我国互联网医疗面向未来转型的重要一步。

“全面布局慢病领域，深耕慢病管理，防未病，成为慢病检测领域的领航者，这是我们的愿景，”李民友表示，当下企业仍需聚焦糖尿病和心血管疾病这两个细分领域，并增加高血压、肥胖等领域更多检测产品，针对慢病诊疗长期全病程管理的特点，将建立慢病管理的大数据库，对高风险人群进行监控，并由专家顾问对监控结果提出有针对性预防和治疗方案。

据悉，该企业在开发有家庭用途的糖尿病和心脑血管疾病的检测仪器和试剂，对接互联网医疗巨大的潜在需求。

聚焦专精特新、隐形冠军等高成长企业样本，寻迹大湾区产业创新密码，透视大湾区城市发展活力。南方财经全媒体集团“2022湾区100家高成长企业大型全媒体深调研报道”重磅发布！

总指挥丨邓红辉

学术顾问丨陶锋

统筹丨于晓娜、杜弘禹

策划丨于长洹

记者 丨刘黎霞

文字编辑丨于长洹

新媒体统筹丨丁青云

东莞系列调研指导单位丨东莞市科学技术局

东莞系列联合调研机构丨粤港澳科技领军人才创新驱动中心（东莞）

出品丨南方财经全媒体集团

E N D

本期编辑 江佩佩 实习生 吴梓楹

,