质量内审员和外审员的区别（内审员or质量监督员需具备哪些资格）

内审员、 监督员是实验室不可缺少的关键岗位人员， 他们在很多方面存在不同，二者正常有效工作能够促进管理体系规范有序运作，《实验室资质认定评审准则》对其做了言简意赅的介绍与要求，大部分实验室的内审与监督工作也有了长足的进步，但在一部分实验室存在内审工作质量不高、 监督工作有缺陷等问题，个别实验室存在应付评审或监督检查现象。实验室必须加以重视并且积极改正,加强管理，进一步强化管理体系运行的有效性。谁有资格当内审员？有哪些特点？

1.内审员应接受具有内审员培训资格机构的培训，《实验室资质认定评审准则》 (以下简称《准则》 )要求“审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作”，按照原国家质监局《质量体系内部审核员注册管理办法》 规定， 内审员经个人申请后，接受具有内审员培训资格机构的培训， 并取得培训合格证书，经由省级质监局牵头组织评定委员会对内审员资格进行注册评定。培训机构系指由国家质监局批准的具有内审员培训资格的机构。

培训是否有效主要通过以下三点判断:

(1)培训内容符合CNAS内审员培训教程要求；

(2)培训时间不少于20 学时；

(3)培训后内审员具备进行内审的能力。

2.内审员通常不能审核自己的活动，除非证实有必要并且能够证明所进行审核是有效的。

《质量体系内部审核员注册管理办法》 规定认证组织至少有2名以上(含 2 名)经培训合格取得注册资格的内审员，《准则》 并未规定内审员的数量，但是在规模较小的组织， 审核可以由质量负责人自己来实施，是有据可循的， 当然， 管理者应当指定另外的人员来审核质量负责人的工作， 以确保其质量职责如期履行。

3.内审员很少单独设置，多为兼职， 本身另有工作岗位， 按照 《准则》 中关于公正性、 独立性、 保密性相关规定， 不宜参加其他同类型实验室的内审活动， 但是当其他实验室没有能力与条件进行内审时， 也可以对其他实验室内审或者第二方审核， 而不受限于CNAS －EL－01:2012《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》 “实验室所有从事检测或校准活动的人员应是长期固定工作人员， 不允许在其他同类型从事同类型的检测或校准活动， 除非法律法规或 CNAS 对特定领域的应用要求有其他规定”之条款。

内审员与质量监督员有什么区别？

内审员与质量监督员的区别主要有以下两点：

1.岗位性质不一样：内审员一般为取得内审员资格证书的员工兼职，质量监督员为专职岗位，一般从经验丰富的质检员或工艺技术员中选拔产生。

2.工作范围不一样：内审员定期（一般每年一次，每次3-5天）参与企业质量管理体系内部审核，质量监督员主要是日常监督产品质量判断是否符合技术标准、生产工艺纪律是否得到有效执行等。

3.职业发展方向有差异：内审员的职业发展方向为：内审组长、外审员、管理者代表；质量监督员的职业发展方向为：质量管理员、质量技术员、质量主管、技术主管等。

谁有资格当质量监督员？

《准则》 要求实验室必须设置监督员。应由熟悉各项检测和/或校准方法、 程序、 目的和结果评价的人员担任监督员， 是对监督员的专业技术能力提出的要求。

1.同内审员一样， 监督员多为兼职，其本职应为专业技术人员，只是监督本部门的检测和/或校准工作，要熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价，在监督领域内相对业务能力强、工作经验丰富，才能更好履行监督职责。

2.专职管理人员和新参加工作人员是不能够胜任监督员岗位的，通俗的说，监督员应该具有较一般检测和/或校准人员更高的职业技能和专业判断力，相比较而言，是高一层次来实施监督，或至少是同一层次实施监督，这一点在无损伤检测实验室体现的尤为清晰。

质量重点监督的对象

应是检测人员（包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员），尤其是在培人员、新上岗人员和短期聘用人员等，必须对他们实施有效足够的监督。 通过有效监督，才能保证工作质量。

监督员主要的监督内容

在ISO/IEC17025标准《检测和校准实验室认可准则》中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素，对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。所以说人是最主要的因素，人员资格及资格保持，熟悉作业指导书及执行情况，检验规程/规范的符合性，设备操作情况，环境、设施的符合性，样品标识情况，样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况，抽样计划及执行情况（抽样计划在现场能否获得），原始记录及数据的核查情况，数据处理及判定，不确定度评审情况，结果报告的出具情况等。这些都是监督员主要的监督内容。

怎样做到有效足够的监督呢？

一、监督人员的能力要足够——应有足够的专业知识，条件许可的话，最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督。 监督人员应具备的条件是：

1.熟悉检验方法如“适应范围、原理、仪器、分析步骤、结果计算、多个方法之间的关系等。” 例：监督员李工对仪器的监督“李工发现编号为KA-020气相色谱仪的检定证书（检定证书号××××××）中无电子俘获检测器（ECD）的检定数据，该检测器仍用于样品中六六六、DDT的日常检测； 判定：不符合仪器校准/检定要求。

分析原因：由于ECD、FPD两个检测器共用一台气相色谱仪，只校准了FPD检测器，忽视了ECD的校准。纠正措施及落实整改：该检测器送检。今后对仪器校准需提出比较详细的校准/检定要求。

2.了解检验目的如“评价（包括产品质量评价）、监督检验、常规监测、质控考核包括有：盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等。”

3.了解检验程序如“采抽样（或送样）、分样、样品前处理、检验、校核、复核、签发等。” 例：生活饮用水采样质量控制GB/T 5750.2 -2006《生活饮用水标准检验方法 水样的采集与保存》，水样采集的质量控制目的：防止样品采集过程中水样受到污染或发生变质的措施。质量控制方法：现场空白、运输空白、现场平行样、现场加标样或质控样，采样整个过程需关注质量控制。

二、监督人员的数量要足够——监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1：5--1：10，不同类型的检测项目都要有自己的监督人员。

三、监督人员的权力要足够——监督人员可以当场指出问题，责令立即改正；当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术主管报告，以便及时采取补救措施；必要时可以扣发检测报告；对纠正措施的效果不满意时，可以通过和相关人员的沟通，提出整改建议等。

四、监督的覆盖面要足够——在一年内（或一个认证/认可周期内）监督应覆盖实验室所有检测人员，包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员。

五、监督人员的工作岗位应有利监督工作——在特殊环境下临时工作人员尚未接受必要的培训时，应在质量监督人员的监督下工作；在流动实验室、抽样现场、野外现场进行抽样和检测时，必须在技术控制和监督人员的有效监督下进行。

内审员、 监督员目前存在的问题与解决

《准则》 已经颁布实施多年，大多数实验室重视法律法规与《准则》 的学习，制度建设不断加强，管理体系运行有效，基本能够保证检测质量，但在内审员、 监督员工作上仍然存在着诸多问题， 综合统计国家认监委 2007 年－ 2012 年资质认定专项检查结果， 可以发现内审员与监督员方面的问题始终存在：

1. 2007 年：一些实验室管理体系运行中存在内审不完整；

2. 2008年：有的实验室的日常监督工作不能持续有效进行；

个别实验室尚未开展自我监督工作；

一些实验室管理体系的内部审核不注重解决体系运行中的实际问题 ；

有的内审员未经评审准则的培训；

3. 2009 年有的实验室对监督员工作的要求规定不具体，

监督员的工作随意性大，没有明确监督的过程和方法；

不能有效发现检测工作中存在的问题，内审无计划，内审工作未覆盖《实验室资质认定评审准则》 的全部要素和检测工作的全过程；

还有少数实验室未按要求实施内审；

4. 2010年实验室内审有效性不够的问题比较突出；

5. 2011 年不少实验室未能按计划开展内部审核，

内审工作范围没有覆盖对应的质量活动或部门；

实际工作中存在的问题不能及时发现和纠正， 少数实验室未按照要求开展内审工作， 编制内审资料应付各种评审或监督检查；

监督工作存在岗位设置不充分、 监督工作无计划或操作性差、 监督发现的问题不能按照有关程序文件的要求予以纠正。

6. 2012 年检查时发现不符合率最高的条款有“任命了监督员且数量合理、 监督工作有效， 该项不符合率为 6.1%”。

因此在今后工作中，要继续加大《准则》 的学习宣贯力度，提高人员综合素质，内审员要在加强能力上入手，真正理解内审及内审过程、内审目的，保证内审报告及记录的真实性与信息的完整性，提高内审报告及记录的质量，监督员要掌握岗位监督领域内的专业知识，在理论与经验上要最大的丰富自己，能够把握监督工作的切入点、 薄弱点、 关键点。

小 结

《准则》中要求“实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员”，这个“相适应”可以理解为业务素质、技术能力、工作经历符合工作需要，具有一定的职业操守和道德修养，数量上能够满足工作需要，实验室应该使内审员、监督员有岗有职有责，避免监督、内审流于形式，消极被动接受评审与监督，内审员、监督员也要提升能力、提高素质，更好地发挥各自作用，实现管理体系持续有效地运行。

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