udi实施指南（UDI什么是最小销售单元）

Q1. 什么是最小销售单元？什么是 UDI？哪些包装层级要求有UDI？

答：《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

对于“最小销售单元”，当前没有官方公布定义或行业标准可参考，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。

《GB12904-2008商品条码 零售商品编码与条码表示》有相应描述可参考：“3.2 零售商品 零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。”

嘉华建议：

结合产品销售及包装情况，可考虑将具备完整标签的最小级别包装单元或医疗器械产品本体作为“最小销售单元”赋予UDI数据载体。注意,更高级别的包装不包括运输包装。

Q2.您好，我想咨询一下首层包装里面有多个产品，UDI 中的使用标识怎么申请呢？

答：首先确定产品的“最小销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为最小销售单元，则按照发码机构的标准和规范，为产品最小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当最小销售单元产品包装中，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，为使用单元产品分配DI。

以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

嘉华建议：

注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要，自行确定是否在使用单元赋予唯一标识数据载体。如条件允许，建议将使用单元产品赋予唯一标识数据载体，以方便使用单位自动采集记录和使用UDI。

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