体外诊断行业主要调研哪些问题（什么是体外诊断）

体外诊断简称IVD，是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。

体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

体外诊断技术迅猛发展，从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测(CTC)、薄层液基细胞学检测(TCT)， 再到组织水平上的PET/CT等。 总的来说， 体外诊断向更简便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向发展。

体外诊断对人们的体检、慢性病管理、重疾监测等都有着极其有利的帮助。

体外诊断目前在国内市场规模较大的有三大技术平台：生化诊断、分子诊断、免疫诊断。还有一些比较小众的市场，如血液诊断、微生物诊断，篇幅有限就暂不进行说明。

市场格局

在高端耗材市场，大体呈现这样的格局：生化市场稳定，国产化相对充分；化学发光市场正在提速，有望快速扩张；分子诊断增速及天花板较高，高端产品依赖进口。

体外诊断中最大的细分市场，主要还是通过化学发光检测来识别。

就是用抗原抗体的特异性反应来检测各种疾病。我们体检时做的肿瘤筛查、肝炎检测、医院里面进行性病检测和孕检，就是用的这类技术。

虽然市场很大，但是还是被国外巨头牢牢把控。鉴于技术门槛和研发难度，发光市场整体还是由罗氏、雅培、西门子、贝克曼这些外资垄断着，国产企业仍在在夹缝之中求生存。

好在近些年由安图、迈克、迈瑞、新产业等公司从下沉市场出发，走农村包围城市的道路，慢慢找到了一席之地。

生化诊断

在医学领域，生化诊断主要是通过生化诊断试剂和生化分析仪结合使用，通过试剂与相关待测物的特异反应，给出特定的光学信号，由生化仪记录，与校准品进行比较给出相关待测物的水平。其具体原理是:

按组成结构来分，生化分析仪由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器、打印机、功能监测器等组成。其具体工作原理是：由单色光束照射比色皿内的有色液体，通过被测样品对光能量的吸收，由探测器将光信号转换成相应的电信号，该信号经放大、整流、并转换成数字信号，送入计算机，同时计算机控制驱动电力驱动滤光片轮和样品盘，计算机再根据用户选择的工作方式对测量数据进行处理、运算、分析、保存，打印机同时打印出相应的结果，最后，在测完每组样品之后进行比色皿清洗。

分子诊断

它的技术要求最高，它要检测我们体内的DNA表达是否发生异常，来判定某种疾病的概率，在肿瘤伴随诊断领域应用最广。随着测序价格下降，未来测序市场还是有较大空间。

现在比较成熟的是PCR技术，成本低、应用广、市占率超40%。这一技术我们是有话语权的，与国外差距较小，部分领域已基本完成进口替代，但高端设备如测序仪等，目前还严重依赖进口。

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