全球体外诊断发展趋势（体外诊断IVD行业深度报告）

（报告出品方/作者：湘财证券，蒋栋）

1 体外诊断（IVD）行业概况

1.1 体外诊断（IVD）分类及发展历程

体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体 样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而 判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼 睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、 治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床 诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。

体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊 断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。其中生化诊断、免疫诊 断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志 物，分子诊断是在基因水平检测，具有更高的灵敏度和特异性。

体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展 而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20 世纪之前，显微镜的发明催生 了以微生物镜检为主的一些传统检验手段；第二阶段，20 世纪初期，现代医 学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基， 体外诊断逐步兴起；第三阶段，20 世纪 50 年代后，DNA 双螺旋结构、单克 隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊 断行业跨越式发展。

1.2 体外诊断（IVD）市场规模及竞争格局

据 Evaluate MedTech 发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》 显示，2017 年全球医疗器械市场销售额为 4050 亿美元，同比增长 4.6%；预 计 2024 年销售额将达到 5945 亿美元，2017-2024 年间复合增长率为 5.6%。

受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利 好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断 行业持续稳步发展，市场规模从 2015 年约 566.8 亿美元增长至 2019 年约 688.1 亿美元，期间年化复合增长率约 5.0%。预计 2030 年全球体外诊断市 场规模将超过1,302.9亿美元，2019至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。

全球医疗器械细分领域 IVD 销售排名第一。据 Evaluate MedTech 发布 的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示，2017 年 IVD 领域是医疗 器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额达到 526 亿美元，占比达到 13%；心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第二到第五。

中国体外诊断市场也是中国医疗器械细分市场排头兵，2030 年有望成为 全球最大体外诊断产品消费国。据医械研究院测算，2018 年中国医疗器械市 场规模约为 5304 亿元，同比增长 19.86%。其中，中国体外诊断市场规模从 2015 年约人民币 427.5 亿元增长至 2019 年约人民币 805.7 亿元，期间年化 复合增长率达到 17.2%。预计至 2030 年，中国体外诊断市场规模将增长至人 民币 2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至 33.2%，成为最大的体外诊 断产品消费国。

医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，市场规模约为 3013 亿元，占比 56.80%；其次为高值医用耗材市场，市场规模约为 1046 亿元， 占比 19.72%；体外诊断（IVD）占比为 11.39%。

当前 IVD 是全球规模最大的领域，2017 全球销售收 入为 526 亿美元，2017-2024 年复合增长率 6.1%。IVD 行业表现出了市场规模大，增速高，市场份额逐年扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。

全球 IVD 行业发展较早，新技术更迭速度快，市场增长确保了资本回报 的增加，这鼓励许多参与者进入这一市场，并促进新技术的研发。使得 IVD 行业在上世纪七十和八十年代快速发展。进入 2000 年以后，由于各国开始对 医疗保险进行控费，小厂商不具备相应的成本优势，继而被收购，IVD 行业 迎来整合期。我国 IVD 行业的发展起步较晚，起步于上世纪 70 年代末，经过 30 多年的发展，我国的体外诊断试剂行业经历了从无到有、从弱到强、从萌 芽初创到高速发展的产业升级全过程。主要经历了市场导入期、成长初期、 快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。

全球体外诊断市场区域间发展不平衡，2019 年以市场规模计，欧美日韩 等发达国家占比超六成，中国占比约 17.6%，除中国以外的金砖国家占比约 6.5%。全球各地区增长速度差异较大，发达国家因医疗服务已相对完善，整 体增速已趋缓，而以中国、印度为代表的新兴市场增长迅猛。预计至 2030 年， 中国体外诊断市场规模将增长至人民币 2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提 升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。

生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全 球市场占据体外诊断市场份额的 40%以上，而在我国，则占据了 70%以上的 市场份额。2019 年全球 IVD 细分领域中 POCT 占比最高，达 29%；随着技 术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的 细分市场，占据 38%的市场份额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据 19% 的市场份额；分子诊断和 POCT 发展最快，市场份额不断上升，分别占据 15% 和 11%。

2019 年国内 IVD 细分领域市场增长最快的为分子诊断约为 20%，其次为免疫诊断和 POCT 增速为 15%。

竞争格局情况：全球体外诊断行业已成为拥有数百亿美元市场容量的庞 大产业，目前全球体外诊断行业市场集中度较高，形成了以罗氏（Roche）、 丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）为代表的行业第一 梯队，上述企业合计占有全球体外诊断市场份额的 50%以上。

IVD 巨头多产于欧美发达国家，这些企业一方面依靠自身强大的研发能 力、市场开拓能力广泛在全球范围布局，并且凭借先发优势占据全球绝大部 分市场份额。我国体外诊断试剂行业较欧美等发达国家起步较晚，行业集中 度较低，国内企业在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名企业具有 较大差距，主要分布在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时检验） 及流通领域。目前国内上市公司安图生物、迈瑞医疗、新产业、迈克生物、 透景生命等奋起直追，已具有一定市场地位。

国内 IVD 市场被全球 5 大跨国巨头占据超 56%的市场份额，国内企业占 比仍较少，最大的企业迈瑞医疗仅占比 3.1%左右，远低于跨国企业。同时， 我们可以看到，从 2012 年到 2017 年，越来越多的国内企业市场占比逐渐提 高，预计未来国产替代是很大的机遇。

1.3 体外诊断（IVD）上中下游情况

IVD 产业链上游为生产检测设备及试剂的相关公司（电子元器件、诊断 酶、抗原、抗体、精细化学品等原料），中游为 IVD 仪器及试剂的提供商（诊 断设备、诊断试剂），下游为终端需求市场（包括医院、独立医学实验室、个 人消费者等）。从产业发展看，IVD 企业主要集中在产品端，部分公司向上游 原材料、下游流通及第三方诊断机构渗透。

IVD 行业的上游原材料属于技术高壁垒环节：上游原料是建立产品端核 心壁垒突破的关键，产品质量直接决定体外诊断试剂的质量和稳定性。上游 环节的产值占整个 IVD 行业产值的 10%左右，毛利率高达 90%以上，属于产 业链中的核心利润环节。目前，我国 IVD 企业所需的主要的原材料品种，例 如抗原、抗体诊断酶和关键器件（加样针、鞘流池、激光器）等对国外进口 依赖度强。国产产品在性能以及品质稳定性上与国外尚存较大差距。国内体 外诊断试剂原料的研发仅在分子诊断试剂和生化诊断试剂方面取得了较大突 破，而在免疫诊断环节技术依然薄弱。国内上市公司利德曼、安图生物、万 孚生物和迈瑞医疗等少数企业可制备免疫诊断的抗体和元器件作为其核心的 竞争力。

IVD 行业的中游环节：主要是对原材料进行组装，生产出体外诊断试剂 的过程，类似于电子芯片产业中的封装环节。与上游相比，中游产业比较成 熟，国外厂商依靠品牌、市场和渠道优势，依然占据主要国内外主要市场份 额。国内生产厂家众多，行业市场集中度不高；价格波动不大，企业盈利能 力稳定；市场供应充足，产品同质化严重；竞争激烈，中国企业面临国际巨 头的巨大挑战。IVD 行业下游主要是流通环节：IVD 生产企业可以选择自建渠 道、通过专业经销商或与产业链上大额营销单位（如体外诊断仪器生产商） 进行优势互补来销售其产品。中游生产企业往往需要强势经销商帮助推销攻 关，故具有渠道优势的经销商或营销单位非常强势。

IVD 中游市场高端领域产品主要集中在基因芯片、基因测序、流式细胞 仪等产品；中高端集中在化学发光分析仪、核酸检测、POCT 等；低端产品 主要集中在普通酶联免疫产品、手动生化分析仪等。

国外龙头 20 年前开始集中并购整合，而国内医疗器械企业超 2.6 万家， 根据药品监督管理统计年度报告（2020 年）数据，国内体外诊断试剂（IVD） 达 1392 家；A 股 400 多家医药上市公司中 IVD 相关公司有 40 余家，2019 年 40 家 IVD 上市公司体外诊断业务收入约为 384 亿元，呈现小而散的格局。（报告来源：未来智库）

2 体外诊断（IVD）行业发展驱动强劲

2.1 老龄化推升临床检测市场不断提升

我国已步入老龄化社会，且程度继续加深。当一个国家或地区 60 岁以上 老年人口占比超过 10%，或 65 岁以上老年人口占比超过 7%，意味着这个国 家或地区开始进入老龄化社会。根据联合国的统计资料，高收入国家已经在 1950 年之前进入老龄化社会，中等收入国家在 2015 年时进入老龄化社会。老 龄化逐步成为全球性的趋势，中国已于 1999 年进入了老龄化社会。

老龄化及就诊需求推动医院门诊量及住院人次稳定增长。此外，健康意识的增强及慢性病病例的激增促使人们尽早发现并采取主动预防措施。从中 国医院门诊量数据来看门诊就诊人次已从 2015 年的 30.83 亿人次增长至 2019 年的 38.40 亿人次，期间复合增长率为 5.6%；住院人次从 2015 年的 1.61 亿人 次增长至 2019 年的 2.12 亿人次，期间复合增长率为 7.1%。

卫生支出快速提升，人均卫生费用持续增长。近年来，受我国人口老龄 化程度的加深、国内健康消费升级的加快、疾病谱的改变、大健康产业的发 展及相关医药行业政策驱动等因素影响，我国医药行业发展整体向好。自 2006 年以来，公共卫生支出（即政府和社会）呈逐年上升的趋势，人均卫生支出 也呈现出逐年上升的趋势，至 2020 年我国人均卫生支出达 5112 元/年，虽增 速在 2020 年降低至 9.49%首次低于 10%，但个人医药卫生支出保持稳定增长 的大趋势并未改变，个人医药卫生支持的持续增长将为医疗产业稳定增长奠 定基础。

临床检验市场稳健增长。在老龄化及检验需求的推动下，中国的临床检 测行业市场规模由 2016 年的人民币 3,115 亿元增至 2020 年的人民币 4,812 亿 元，复合年增长率为 11.5%，据弗若斯特沙利文分析预计于 2025 年达到人民币 8,163 亿元，复合年增长率为 11.2%。

2.2 政策鼓励，集采有利于国产替代

2.2.1 政策鼓励 IVD 产品创新

IVD 供给端鼓励产品创新和技术升级。政策鼓励进行产业技术升级，开 展自主知识产权的检测仪器开发，同时支持开展体外诊断仪器设备与试剂的 重大关键技术的突破。十四五医药工业发展规划通知要求大力推动创新产品 研发，重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各 类分子诊断产品。

2.2.2 医保控费、集采有望促进进口替代

IVD 需求端政策环境：下游服务端控费压力增加，挤压企业利润空间。 流通方面：分级诊断的推进给基层医疗机构的诊断需求带来增长。但在医保 控费的整体思路下，两票制、带量采购、DRG 按病种收费以及医联体、医共 体形式的区域检验中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等的共同围 堵下，IVD 经销商未来的前景迷茫。将加速 IVD 行业集中度的提升，要求生 产企业加快自建营销队伍，减少对经销商的依赖，强化终端服务能力。集采 降价试点也进入深水区，多模式采购不断涌现，给 IVD 企业带来一定降价风 险。

医保控费的核心在于提升医疗设备及药品的使用效率和取消药品加成。 而体外诊断行业的发展与应用，有助于优化医疗资源的配臵，提高使用效率。 此外，取消药品加成以后，医院药房从以前的盈利部门转变为成本部门，这 也会促使医院在未来将更多精力投入到医疗服务和诊断科室，以弥补其在药 品方面收入的损失。

2021 年 11 月 26 日，国家医保局发布《关于印发 DRG/DIP 支付方式改 革三年行动计划的通知》，要求在三年试点取得初步成效基础上，加快推进 DRG/DIP 支付方式改革全覆盖。《计划》加快推进 DRG/DIP 付费方式改革， 2025 年底基本实现全覆盖。无论是 DRGs 分组付费还是 DIP 分值付费，两 者都是针对住院病人的分类，本质均是控制医疗费用的不合理增长。 DRGs/DIP 导入后，医保部门可更好地控制医保支付总额，而医院则需控制 单次住院费用，迫使医院提升效率降低服务成本，抑制过度检查、过度治疗， 同时提高诊疗质量以期获取更高的点数。预计，本次《计划》的发布加速推 进全国范围的医保支付改革，以总额控费形式倒逼压缩医保不合理支出，以 提高医保资金利用效率。而体外诊断可以影响约 70%—80%的医疗决策，却 占全球医疗卫生总支出个位数水平，间接节省很大的医疗支出。同时优化医 疗设备及药品使用过程，提高使用效率，减少医疗支出，达到医保高效 使 用缓解医保压力，降价后减少医疗支出，降低医保支出。

2021 年 8 月 19 日，安徽省对肿瘤标志物、传染病、心肌标志物、激素 类、PCT 等五类化学发光进行集采，采购量为上一年的 80%，采购量为上年 的 80%，采购周期 2 年，绝大部分入围的国产企业均谈判成功，平均降幅 47%。 我们认为 IVD 产品集采难度较药品集采难度大，整体集采冲击影响会小于药品集采。首先，IVD 覆盖的检验项目种类繁多，满足量的需求，但由于产品 种类较多，难形成类似仿制药一致性评价式的统一评价标准；其次诊断试剂 的使用要与相应的设备配套，单一诊断试剂的集采会对检测结果的可靠性带 来一定影响；若与试剂一同更换厂家，则客户的臵换成本高造成资源浪费。 未来，小微企业大概率被淘汰，中部及头部国产企业将和国际 IVD 巨头竞争， 有望加速国产替代。

2.3 国内市场潜力大，新阶段紧跟前沿技术

2.3.1 中国人均诊断支出仍有空间

市场增长空间巨大：中国人均体外诊断支出远低于欧美日等发达经济体 国家，据测算，2019 年中国人均体外诊断支出约为 16.0 美元，而美国、日 本、西欧的人均体外诊断支出分别达到了 62.8 美元、38.3 美元、20.0 美元。 随着我国经济发展水平的提升、居民健康意识的提升以及支付能力的提升， 体外诊断行业发展空间巨大。随着我国经济发展水平的提升和人们支付能力 的提升，未来 IVD 产业发展空间巨大。

国产替代机遇较大：我国 IVD 产业的中低端技术领域已经实现了大部分 的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如 化学发光检测和 POCT 方面依然被外资占领多数市场。

常规体外诊断项目的丰富以及创新检测标志物的发现是体外诊断行业的 两大核心驱动力。就现有的检测指标而言，中美检测项目的数量有较大差距。 以国家卫生健康委临床检验中心发布的《医疗机构临床检验项目目录》为参 考，中国临床检验需求以约 1,100 项普检为主，超过 3,000 项特检为辅，其 中普检中临床免疫学占比约为 35%，等级医院所覆盖到的检测项目约 300-500 项，基层医院能检测项目约在 100 以内。相比美国检测中心，如 Quest 就有 4,000 余项检测项目，中国临床层面可用的常规检测项目仅有美国诊断 中心的四分之一，未来特检项目的常规化是中国体外诊断行业的重要存量提 升因素。此外，创新诊断和治疗手段的发展有力推动着体外诊断新增市场。 当前生物医药产业正经历着飞速发展，每年有大量创新药物及治疗手段研发 上市，这些创新疗法往往需要精准的药物伴随诊断结果，全新生物标志物的 检测是未来体外诊断增量市场的重要来源。预计这一趋势将在未来很长一段 时间内持续，体外诊断市场将大幅扩容。

2.3.2 行业特点总结：IVD 产业迅速增长，集中度低

产业起步晚，国内企业奋起追赶：我国 IVD 产业到 20 世纪 80 年代才逐 渐兴起，晚于欧美发达国家，在我国属于新兴产业。经历过 90 年代的无序竞 争的整顿后，行业发展步入快速规范发展的轨道。目前国内已涌现一批初具 竞争力的企业，如迈瑞医疗，安图生物、迈克生物等，但国内企业技术水平 仍与国际领先巨头有较大差距。

行业增长快，长期发展动力充足：中国 IVD 行业的增长速度约 18％，远 高于全球不到 5%增速的水平。同时未来发展动力充足，随着老龄化、城镇化、 医保支付能力增强、分级诊疗、保健意识增强等需求端因素的推动，以及技 术进步升级、新项目临床开展、原辅料自给升级等供给端能力的提升，中国 IVD 未来 5-10 年，仍将保持 15%以上的年复合增速。

外资占比大，国内企业多为小散：在全球市场和中国市场都呈现“5 x” 的市场格局，五大国际巨头罗氏、西门子、丹纳赫、雅培、赛默飞占比在 50% 以上。仅罗氏一家企业占比约 20%。国内企业呈现“小和散”的状态，国内 仅 10 家左右企业在国内市场占比超 1%，占比最大的迈瑞医疗约为 3.5%。且 国内企业在相对低端的生化诊断领域占比较高。在化学发光和 POCT 这些中 高端技术方面具有较大的进口替代空间。

细分领域发展分化明显：随着 IVD 产业技术升级，中国市场 IVD 不同细 分领域发展有较大差异，生化诊断和免疫诊断中的酶联免疫等中低端产品增 速较低，而化学发光，POCT 和分子诊断等高技术产品维持高增速。

产业链上游仍待突破：IVD 行业的上游的核心零部件、抗原、抗体、酶 等原材料技术难度大，属于产业链中的核心利润环节。目前，我国 IVD 企业 所需的主要的原材料对国外进口依赖度强，国产产品在性能以及品质稳定性 上与国外尚存较大差距。国内少数企业可制备生化诊断和免疫诊断抗原和抗 体作为医疗器械及医药工业中自发形成的一个新兴产业，国内体外诊断产业 近年来发展迅猛，外资企业与本土企业间的竞争日益激烈。截至目前，我国 的生化诊断已基本摆脱国外掣肘，国产化进程基本完成;而新冠肺炎疫情的蔓 延又激发了 POCT(即时检验)技术的大量需求，使其成为了新的蓝海市场。（报告来源：未来智库）

3 投资策略：聚焦新型技术与高增速细分行业

我国 IVD 技术经历了传统化学反应，酶催化反应，免疫诊断和分子诊断 的发展历程，逐步向灵敏度高，特异性强，检测速度快和低成本的方向迅速 发展。目前放射免疫处于衰退期，化学发光免疫、分子诊断相关的基因测序、 基因芯片、PCR 处于成长期。

3.1 投资主线一：化学发光

免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测，灵敏度较高、出错率小，近 年发展较快。按照标记物和标记原理的不同，免疫诊断技术先后经历了放射 性免疫分析技术、胶体金法、酶标记免疫分析技术、荧光标记法和化学发光 免疫分析技术等技术阶段，其中化学发光现已成为全球免疫诊断的主流，广 泛用于传染病、肿瘤、内分泌功能、激素等领域的检测和诊断。

化学发光可用于检测各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维 生素和药物等。化学发光检测项目适用肿瘤标志物、甲功、传染病、激素、 心脏标志物、贫血、糖代谢、骨代谢等。

化学发光包含免疫反应（抗原抗体特异性结合）和发光反应两个反应部 分，发光反应是化学发光物质经催化剂的催化或氧化剂的氧化等反应过程释 放光子，出现发光现象的过程。化学发光过程首先是将发光物质或酶标记在 抗原或抗体上制备为试剂，试剂与样本中的抗原抗体特异性结合后，加入氧 化剂或发光底物等激发物，经氧化剂氧化或与发光底物发生反应后，发生发 光现象。由于化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件 下呈线性定量关系的原理，利用仪器对体系化学发光强度的检测，而确定待 测物含量。化学发光法是一种痕量分析方法，原理是化学检测体系中待测物 浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系。化学发光法利用 仪器检测体系化学发光强度，进而确定待测物含量。

化学发光免疫分析（CLIA）技术结合具有高灵敏度的化学发光测定技术与高 特异性的免疫反应，利用抗原抗体之间的特异性反应来测定体内疾病标志物 浓度。化学发光免疫技术发展迅速，逐步替代酶联免疫，已成为免疫诊断的 主流技术。

2019 年中国化学发光免疫诊断市场规模约为人民币 220.6 亿元，预计 2030 年将增长至人民币 1,034.6 亿元，期间年化复合增长率达 15.1%，高于 体外诊断行业整体增速。海外品牌在技术积累以及市场推广方面有先发优势， 在全球体外诊断市场占据主导地位。然而，近年来中国化学发光免疫诊断企 业迎头追赶，头部企业的部分诊断设备及试剂已在检测结果、检测速度、仪 器通量等方面达到或接近进口品牌水平，且价格优势明显，具备了与进口品 牌展开较量的能力，这极大推动了国产替代进程的加速。

化学发光主要检测项目“金标准”由四大外资建立：根据中国产业信息 网数据，2018 年化学发光市场中，肿标、传染病、甲功、激素四大检测项目 合计占 80%以上。其中肿标占 30%为最高。按抗原抗体包被方法的不同，化 学发光技术分为板式（微孔板）和管式（磁微粒和非磁微粒）发光，与板式 发光相比，管式发光技术灵敏度高、特异性强、临床检测效率高，已成为主 流发光技术。四大主要检测项目“金标准”由四大外资建立。罗氏主导肿标 检测，雅培传染病项目强势，贝克曼和西门子分别在甲功和激素项目上领先。

国内化学发光市场份额的绝对主导仍是国际巨头。目前国内龙头企业第 一梯队的有新产业、安图生物、迈瑞医疗，第二梯队的有迈克生物、亚辉龙， 2016 年 5 家占有约 10%的市场份额。国内企业仍有很大的市场替代空间等待 挖掘。

国产试剂检测项目数量已与外资势均力敌，肿瘤、传染病、甲功、激素 为化学发光试剂主要项目，分别是罗氏、雅培、西门子、贝克曼的强项。国 产企业在试剂检测全面性方面整体高于海外企业。亚辉龙和新产业最多，在各领域有超 110 项的检测项国产厂商多从特殊小项目切入市场，如自免、肝 纤、高血压等，随后逐渐弥补常规大项目的短板，扩大市场。

3.2 投资主线二：POCT 所谓的 POCT

指的是：即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边 进行的临床检测（床边检测 bed side testing），通常不一定是临床检验师来进 行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序， 快速得到检验结果的一类新方法。

目前，我国 POCT 产品总体而言处于成长期，其中市场增速比较快的有 感染类、心脏标志物等细分领域，虽然血气也属于比较成熟的市场，但是国 产企业很少涉及。心脏标志物、凝血、糖尿病、血气产品均是处在成长期， 在国际上糖尿病和心脏标志物产品已经进入成熟期，未来我国这些产品还有 很大的上升空间。从目前市场份额占比来看，感染类及心脏标志物类 POCT 占总产品（除血糖）份额最高，紧接着是血气类、妊娠、其他快检类。总体 来看感染和心血管产品目前仍然是处于成长期，未来随着胸痛中心、脑卒中心等中心的建立，其市场份额将持续增长。未来会有更多 POCT 产品进入家 庭，行业总容量不断扩充。

3.2.1 POCT 应用领域广，优势明显

POCT 具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报 告时间。因此，POCT 的应用范围也日益广泛，应用场景已经涵盖临床检验、 突发事件、家庭自测、监督执法等。随着免疫反应和分子生物技术的引进， POCT 的使用更为便捷，检测和应用的范围更广，从最初检测血糖、妊娠， 扩展到监测血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度 （TDM）。使用的场所，从事故现场、家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监 护室、手术室甚至海关、社区保健站、采血站、私人诊所等；应用的领域已 从临床扩展到宠物健康、食品卫生、环境保护、禁毒、法医等。

POCT 顺应了当前高效快节奏的社会运转模式，满足了医师和患者在时 间上的需求，可使患者尽早得到诊断和治疗，也给传统的医疗模式带来了机 遇。从医院对 POCT 产品需求的科室差异来看，目前仍主要集中在急诊、手 术、重症监护、心导管实验室，儿科重症监护科室。同时不同科室对 POCT 产品的需求也存在一定差异，目前应用较多的领域包括血糖、血气及电解质、 心脏标志物、毒品及酒精、妊娠及排卵、肿瘤标志物、感染性疾病、血及尿 生化、凝血及溶栓等。

传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、 分发等方面，核心反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT 进行了步骤 精简，依靠其便携及反应快速等优势，POCT 保留了诊断最核心的“样本采 集——样本分析——质量控制——输出报告”步骤，从而极大地降低了诊断 时间，为患者在最佳时间就诊提供了极大的便利，诊断结果基本可做到“立 等可取”。

POCT 产品不仅应用领域广泛，且与大型设备对比优势明显。POCT 产 品检测速度快于大型检验科设备，从样本采集、检测到结果报告时间大大缩 短；POCT 也使得检测便利性大为提高，可现场对检测者进行取样，即时检 测；POCT 的操作者也可以是非专业的检验师，包括被检测对象本人。

3.2.2 POCT 市场空间

随着全球体外诊断（IVD）市场的逐渐增长，POCT 作为其中最具有发展潜 力的领域之一，正处于快速发展阶段。根据 Markets and Markets™在 2019 年 11 月发布的报告《POINT OF CARE DIAGNOSTICS MARKET》，2019 年全球即时医 疗诊断市场规模预计达到 285 亿美元，在 2019-2024 年期间将保持 10.4%的年复合 增长率，远高于 IVD 行业的增速，在 2024 达到 467 亿美元的市场规模。

我国 POCT 市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院 等终端渗透率较低。与美国、欧洲等发达国家和地区相比，目前我国人均体外诊 断支出费用较小，其中 POCT 产业比重偏小，市场增量空间广大。

2015 年我国 POCT 市场规模 61.75 亿元，2019 年增至 115.72 亿元。由 于我国人口基数大，老龄化现象严重，医疗资源地区发展不均衡，中国必将是 POCT 潜在的发展市场。随着我国分级诊断政策落实和医疗改革体制的推 进，以及居民健康管理意识的不断提高，未来我国 POCT 行业仍将保持较快 速度的增长，预计 2021 年市场规模可达 176.52 亿元。

2015 年 9 月，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导 意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗 模式。目前，我国分级诊疗制度正在逐步落地，以基层为重点配臵医疗资源， 80%以上的居民，15 分钟内就能到最近的医疗点。随着分级诊疗的推进，患 者在各个基层医院的分配将会相对平均，由于 POCT 产品具有“小型便携、 操作简单、使用方便、即时报告”等优势，将在各级医院中均获得更多机会， 从而在分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。

3.2.3 POCT 行业公司对比

全球 POCT 市场由跨国巨头主导，相关企业产品线丰富，产品质量稳定， 技术含量高，且设备制造精密，不仅具备体外诊断试剂和检测仪器的研发、 生产和销售一体化的能力，还具备与之相配套的医疗技术服务，在全球 POCT 市场处于领先地位。目前全球体外诊断行业市场集中度较高，形成“4 X”的竞 争格局，其中第一梯队是以罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、 西门子（Siemens）为代表的行业“四巨头”；X 包括赛默飞（ThermoFisher）、碧 迪（BectonDickinson）、希森美康（Sysmex）等在细分领域具备优势的第二梯队。

国内东方生物、安旭生物、奥泰生物产品结构主要以传染病检测试剂、 药物滥用（毒品）检测试剂为主，万孚生物以传染病检测试剂、慢性病检测 试剂和贸易类为主。

3.3 投资主线三：分子诊断之 PCR 技术

3.3.1 分子诊断技术

分子诊断是应用分子生物学的方法检测患者体内遗传物质的结构或表达 水平的变化而做出诊断的技术，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病 的检测与诊断。

分子诊断主要包括原位杂交(in situ hybridization，ISH)、荧光原位杂交 技术（ Fluorescence in situ hybridization ， FISH ）、 聚 合 酶 链 式 反 应(polymerase chain reaction，PCR)、基因芯片和基因测序等，其发展大致经 历了四个阶段。第一阶段是20世纪80年代基于原位杂交技术的遗传病诊断； 第二阶段是 20 世纪 90 年代基于 PCR 技术，特别是实时定量 PCR 和数字 PCR 的分子诊断；第三阶段是基于基因芯片的多指标、高通量基因检测；第 四阶段是基于基因测序技术在无创产前检测、遗传性肿瘤筛查及肿瘤个体化 用药指导等方面的应用。

分子诊断可分为核酸检测以及生物芯片两大类型。核酸检测是指对受检 个体 DNA、RNA 片段基因序列的检测，主要包括分子杂交、PCR、DNA 测 序等，是当前分子诊断的主要组成部分。生物芯片技术指根据生物分子间特 异相互作用的原理，将生化分析过程集成于芯片表面，从而实现对 DNA、RNA、 多肽、蛋白质以及其他生物成分的高通量快速检测。生物芯片技术克服了传 统核酸印记杂交技术复杂、自动化程度低、检测分子数量少等缺点，是全球 分子诊断行业发展的重要趋势。

核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（PCR）以及基因测序技术。 聚合酶链式反应（PCR）是一项利用 DNA 双链复制的原理、在生物体外复制 特定 DNA 片段的核酸合成技术。利用该技术，检测设备可在短时间内大量扩 增目的基因，将目的基因片段扩增至百万至数十亿的数量级，从而实现高灵 敏度的检测。目前，聚合酶链式反应（PCR）诊断以肝炎、性病、肠道呼吸 等传染性疾病以及肿瘤单基因检测为重要应用领域。2020 年新冠检测各类技 术中，聚合酶链式反应（PCR）诊断技术凭借高敏感度和准确性，被确定为 全球新冠诊断的“金标准”。

基因测序技术（Sequencing Technology），是指获得目标目标核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤 A、胸腺嘧啶 T、胞嘧啶 C 与鸟嘌呤 G）排列顺序的 技术。从 1977 年第一代测序技术（Sanger 测序技术）问世以来，已发展到 第三代、第四代基因测序方法。第一代 Sanger 测序技术的主要优点是测序准 确率高，目前常用于 MPS 技术的结果验证工作，但它检测通量小，成本较高 等技术缺点也使其越来越无法满足科研与临床诊断需求。第二代测序（NGS）， 由于其高通量、低成本、测序时间快等诸多优势，在市场中占据主导地位。 第三/四代以 PacBio 的单分子测序和 Oxford 纳米孔测序为代表，实时测序且 可直接检测碱基修饰信息，因此该技术目前广泛用于基础科学研究，以作为 第二代测序技术的有效补充，但同时其目前存在的检测成本高、测序精确度 较低等技术问题也限制了其在临床诊断领域的应用，仍处于起步阶段，市场 占有率相对较低。

3.3.2 分子诊断市场规模及竞争格局

国内分子诊断起步较晚，发展速度高于全球。在精准医疗、个性化用药 等需求推动下，分子诊断技术在全球得到飞速发展，根据火石创造数据显示， 2013-2019 年全球分子诊断市场规模由 57 亿美元增长至 113.6 亿美元，年复 合增长率为 12.18%，主要市场玩家包括罗氏、雅培、西门子、强生等。我国 分子诊断起步较晚，但在消费升级、分子诊断技术进步、政策扶持以及资本 追捧等多重因素的共同推动下，我国分子诊断行业已具备一定的市场规模和 基础，正从产业导入期步入成长期，市场发展前景良好。2013—2019 年，我 国分子诊断市场规模由 25.4 亿元增加至约 132 亿元，年均增速约为全球增速 的两倍。国内分子诊断行业处于起步阶段，企业大多小而散，主要企业包括 达安基因、华大基因、之江生物、艾德生物等，年销售额超过或接近 10 亿元 的企业屈指可数。由于分子诊断涉及的临床需求多而杂，每家市场参与者都 有其技术特点和擅长的领域，很难做到全面覆盖，形成一家独大的竞争格局。

分子诊断领域主要包括 PCR（qPCR 和 dPCR）、二代测序技术（NGS）、 荧光原位杂交（FISH）、基因芯片等，其中 PCR 是目前应用最成熟、市场份 额最大的技术平台，在国内分子诊断中市占率为 40%。数字式 PCR（DPCR） 实现了对核酸分子的绝对定量，可直接读出 DNA 分子的个数，是 PCR 检测 中最先进的技术。高通量测序（NGS）作为新兴的分子诊断技术，可以同时 检测多个基因位点，在肿瘤伴随诊断中具有较大的优势。基因芯片的核心原 理是分子杂交，但是具有高通量的特点，可以一次对十几万甚至几百万条 DNA 分子序列进行检测，远高于杂交技术的检测量。

中国 PCR 诊断市场发展迅速，以出厂价计，市场规模迅速从 2015 年的 约人民币 23.7 亿元增长至 2019 年约人民币 59.3 亿元，期间年化复合增长率 达 25.8%。2020 年新冠疫情爆发带来的巨大检测需求使得中国 PCR 行业经 历了爆发式的增长，预计 2020 年中国 PCR 诊断行业的市场规模，以出厂价 计算将超过人民币 100 亿元。随着大量 PCR 诊断仪器的入院，PCR 诊断行 业将进入全新的发展阶段。预计 PCR 诊断行业将保持两位数以上增速，2030 年 PCR 诊断行业市场规模，以出厂价计，将达到约人民币 234.2 亿元，2019 年至 2030 年期间年化复合增长率可达约 13.3%。

在中国 PCR 诊断领域，仪器层面，海外品牌赛默飞、罗氏、伯乐等占据 国内绝对多数份额。以 2020 年新冠疫情为例，根据公开网站的统计，自《新 型冠状病毒肺炎防控方案》发布以来至 2020 年 2 月 29 日期间，各医院、疾 控中心采购的 111 台 PCR 检测设备中，进口品牌采购台数占比超过 95%， 其中赛默飞、氏具有绝对领导地位，占有率分别为 59.3%以及 23.1%。试剂 层面，国内企业已经实现了很大程度上的国产替代。同样以新冠为例，新冠检 测试剂已经实现了全国产化，标志着国内核酸检测试剂的快速开发能力以及 规模化的生产能已经相当成熟，足以应对重大突发公共卫生事件。目前，在 PCR 诊断领域，国内领先企业主要包括达安基因、凯普生物、艾德生物、圣 湘生物、硕世生物、之江生物、透景生命等。

从获批的 PCR 检测试剂盒数量维度看，达安基因拥有 38 种基于 qPCR 技术的检测试剂盒取得 NMPA 的批文；从不同细分应用领域维度看，各家产 品线重合度较高，尤其是优生优育、性传播疾病、HPV 检测等领域竞争激烈， 但艾德生物、凯普生物等凭借多年在不同细分领域的先发优势、技术积累以 及渠道优势等分别在伴随诊断、HPV 检测、地中海贫血检测领域处于绝对领 先地位，其中凯普生物在 HPV 检测领域占据 1/3 市场份额，艾德生物在 PCR 伴随诊断领域具有绝对领先优势。

4 投资分析

IVD 行业是医疗器械领域内的黄金赛道，随着 DRG/DIP 以及器械集采的 推进，中部及头部国产企业将和国际 IVD 巨头竞争，有望加速国产替代。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】。未来智库 - 官方网站

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