蚕丝蛋白生物材料（研发丝素蛋白新材料）

近日，一则“雪场尽头是骨科”的热搜，令更多人关注到“骨科运动医学”这一细分领域。运动医学历来主张以最小创伤，实现最大程度的功能恢复、结构修复，帮助患者重返运动。正因为如此，运动医学更加重视手术的微创、精准；在耗材方面，对植入材料的强度、生物相容性、加工性都有较高要求。

目前，中国运动医学领域的设备和耗材，国产化率较低，数家创业公司聚焦上游骨科耗材的材料和工艺创新。其中，成立于2020年的「复向医疗」 ，在“丝素蛋白”这一创新材料方面积累多年，研发了多种形态的丝素蛋白材料，可吸收界面螺钉、丝素蛋白可降解吸收骨钉、3D打印软骨等耗材产品，以及 生物补片、皮肤创面修复膜（又称“人工皮肤”）等产品。

据36氪了解，复向医疗已经获得近千万元天使轮融资，目前正启动pre-A轮融资。

以蚕丝为原料的新材料：丝素蛋白

复向医疗创始人刘也卓博士，毕业于复旦大学高分子科学系，任NMPA全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位专家。刘也卓向36氪表示，当前复向医疗作为复旦大学邵正中教授、陈新教授的研发成果转化基地，，将丝素蛋白这一新材料进行产业转化，打通产学研之间的鸿沟。

在丝素蛋白材料方向创业多年，刘也卓表示2019年的一个科研重大成果，使得后续的产品研发有了实质突破。“丝素蛋白溶液对存储、运输要求极其高，通常在冷藏条件下，存储时间也不能超过6个月，这给产品开发带来很大的难题。”刘也卓讲道，直到后续通过新工艺，将丝素蛋白溶液制备成高分子量、高稳定性、高一致性，且分子量分布可控的丝素蛋白粉末，解决了储存运输的难题，也让这一新材料具备了产业化、规模化开发的可能性。

“丝素蛋白具有良好的生物相容性、可降解性，且降解时间可控、降解产物安全性高，可以用于运动医学、医美、脑外科（脑机接口）、心血管等多个方向的生物组织工程修复。非承重部位的骨科植入物，未来生物高分子材料应用会更加广泛。”刘也卓表示，“在免疫原性方面，丝素蛋白是一种大分子长链状纤维状蛋白质，不含其他杂蛋白，纯度高，所以免疫原性极低。”

针对这一新材料能够研发出的具体产品形态，复向医疗团队将之提炼点、线、面、体四种类型，点状形态的原料丝素蛋白粉；线形的如用丝蛋白湿法纺丝技术编织成的人工韧带；面，则包括生物补片、皮肤创面修复膜等；体，包括丝素蛋白骨钉胚料、水凝胶材料（皮肤填充凝胶和药物缓释凝胶），“以丝素蛋白粉末原料为基础，能够开发的生物医用产品有很多。”

当前，复向医疗拥有1500平米的研发中心和生产用净化车间。在具体产品研发、商业化进度方面，复向医疗的原料产品“可溶性丝素蛋白粉SFMAGIC®”已有销售，下游主要客户包括科研机构、医疗、医美、日化企业等。“价格上，我们主要对照透明质酸的原料价格，现在复向医疗联合同行，正在推进丝素蛋白原料的行业标准制定，当国家标准出来后，会有更大规模的交易。”

产品特性及研发进展

医用植入物的研发上，复向医疗用于运动医学手术的丝素蛋白骨钉（SILKNAIL®）、人工韧带（SILKLIGA®）已经完成动物实验，后续将开展临床试验；用于烧伤后创面治疗的丝素蛋白膜，已送型检。

复向医疗部分产品，企业官网

具体就丝素蛋白骨钉、3D打印人造软骨两款产品而言：丝素蛋白骨钉，可适用于关节部位干骺端骨折、人工关节翻修骨移植固定、运动创伤韧带重建、及骨肿瘤切除缺损部骨块移植固定等。当前主流的骨钉材料主要是合金、聚乳酸（PLA），相比而言，丝素蛋白骨钉的力学强度与人骨更为接近；生物相容性良好。

“而且，丝素蛋白可在人体内荧光成像，我们通过小动物活体成像仪考察了植入物的荧光强度，骨钉形状和边缘清晰，便于患者术后随访、观察；另外，丝素蛋白材料可降解吸收，能有效避免二次手术。”刘也卓归纳道。据了解，当前国内已有以丝素蛋白为材料的骨钉产品进入临床试验阶段，新材料的研究探索也在持续进行。

针对与人造软骨这一产品，复向医疗的技术路径是通过丝素蛋白微凝胶、3D打印成型技术，定制具体形状和强度的丝素蛋白软骨，以用于膝关节软骨、整形软骨（如鼻梁假体）、指端软骨等置换。“丝素蛋白的生物相容性良好，可以使间充质干细胞增殖；产品的强度可调节，经测试杨氏模量为11Mpa，与人体软骨比较匹配，”刘也卓表示。

当前，复向医疗引入了前美敦力全球副总裁作为公司股东、专家顾问，加快推进丝素蛋白核心产品的临床试验开展、及三类证的注册审评。另据刘也卓介绍，其也在尝试新的合作方式，“我们的核心竞争力还是在于材料，所以也正在尝试通过提供原料、及与原料相关的各项技术支持，与医美机构或运动医学企业合作，进行产品开发。”

据了解，近日，复旦大学已入股复向医疗；邵正中教授、陈新教授兼任复向医疗的股东及顾问。当前复向医疗核心团队由复旦大学生物大分子题组毕业的4位硕博研究生、及医疗器械行业的多名专业人士构成。在产品研发过程中，与复旦大学中山医院、华山医院、上海九院、上海六院、长海医院等三甲医院也建立了良好的合作。