安乃近副作用引争议（安乃近后又一批）

儿童药品仅占全部药品的1.7%，药监局未来将有政策鼓励开发

继“安乃近”类药物之后，又一批药品被判了死刑。

11月16日，国家药监局宣布，注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种的药品注册证书。

这八种药包括小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片。

图源：国家药品监督管理局官网

按照国家药监局的要求，即日起这8种药的生产、销售、使用都被停止，药品注册证书也被注销。还在市场上售卖的药品，由相关药企负责召回，再由当地省级药监部门监督销毁或处理。

健识局注意到，其中有一些药品的有效成分，竟然早已在美国被停用了80多年。

什么样的药品才会被 “杀无赦”？国家药监局的答案是：疗效不确切，不良反应大，或者因其他原因危害人体健康。

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，药监部门可责令其开展上市后评价，或者直接组织开展上市后评价。

这次被注销的8种药品，就是药监局直接开展了上市后评价，确认这些药品在疗效、不良反应方面存在较大问题，才作出注销决定。

生产这8种药品的企业共64家，包括华北制药、马应龙药业、亚宝药业、哈药、葵花药业等知名企业。具体来看，华北制药、亚宝药业各涉及2款药品，小儿酚氨咖敏颗粒的生产企业最多，达到37家。

健识局注意到，8款药品中，除了丁苯羟酸乳膏用于湿疹、神经性皮炎之外，其他七款都是感冒或者阵痛药物，它们的主要成分包含了氨基比林和对乙酰氨基酚这两种化合物。

氨基比林是一种退热、止痛药，1893年合成后流行于欧美。1922年以后，多国发现：许多服用过此药的病人出现白细胞减少症、粒细胞减少症，并引发各种感染。1931年至1934年，美国有1981人、欧洲有200余人服药后死亡。1938年，美国决定把氨基比林移除合法药品目录。

此前被禁用的“退烧神药”安乃近，也是氨基比林和亚硫酸钠结合的化合物。

对乙酰氨基酚是常用的解热镇痛药，广泛应用于感冒的辅助治疗，大约八成的感冒药中含有这一成分。对乙酰氨基酚过量容易造成急性肝损伤，FDA报告显示，九十年代美国平均每年有458人因对乙酰氨基酚过量死亡。直到现在，对乙酰氨基酚过量在美国依然是造成急性肝损伤的头号原因。

对乙酰氨基酚还是目前热销儿童感冒药的主要成分。米内网数据显示，中国零售药店热销榜上，小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿复方氨酚肾素片是儿童感冒药里面卖得最好的，加起来占据一半以上的市场份额。这两款药物的主要成分包含了对乙酰氨基酚。

健识局了解到，部分生产企业已经禁售相关产品，同时启动召回程序。

老牌药企哈药集团需要召回的是氨非咖片。哈药告诉健识局，服从国家药监局基于安全性评价的结果，撤销氨非咖片的批准文号的动作会尽快作出。

哈药向健识局解释：“其实我们很多年前就意识到氨非咖片的副作用问题了，已经停产停销，只剩下批准文号。”

被注销的这8款药物里，很多和哈药的氨非咖片一样，仅存批文，早就不在市场上销售。健识局注意到，在部分电商购药品台上，小儿酚氨咖敏颗粒、氨林酚咖胶囊、丁苯羟酸乳膏等三款药品仍处于可购买状态，其余五款药品已无在售。

*图源引自网络

这次被注销的药物里面，有两种是儿童用药：小儿酚氨咖敏颗粒、小儿复方阿司匹林片。

儿童用药一直缺乏相应的剂量标准，安全用药系数低。FDA就曾明确指出，4岁以下的孩子不建议服用复方感冒药。

国内企业中，葵花药业、亚宝药业都是儿药大企业。此次被注销文号的企业中，葵花和亚宝都在列。葵花药业除了氨非咖片必须停产停销外，重要品种、含有对乙酰氨基酚的小儿氨酚黄那敏颗粒也可能会受到政策影响。健识局尝试就后续的停产停销、召回事宜咨询葵花药业，但截至发稿，未收到回应。

中国医药企业长期不重视儿药的开发，针对儿童的药品数量少，仅占全部药品的1.7%。这次国家药监局清理了一批“问题儿药”，另一边也在着手大力扶持儿童用药。11月15日，药监局就在调整基药目录时，首次提出儿童基本药品目录，给这一市场带来重大利好。

多年以来，这些含有氨基比林、对乙酰氨基酚成分的药品，价格相对便宜，也有相当的使用基础，一直未被药监局淘汰，即使有多项不良反应，甚至患者可能过量服用后丧命，仍在市场上销售。

如今，国家下令撤销其生产批准文号，终于从源头上控制了其生产、销售和使用。

数据来源：国家药品监督管理局官网

文｜张铃

运营｜廿十三

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