安乃近副作用引争议(安乃近后又一批)

儿童药品仅占全部药品的1.7%,药监局未来将有政策鼓励开发

安乃近副作用引争议(安乃近后又一批)(1)

继“安乃近”类药物之后,又一批药品被判了死刑。

11月16日,国家药监局宣布,注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种的药品注册证书。

这八种药包括小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片

安乃近副作用引争议(安乃近后又一批)(2)

图源:国家药品监督管理局官网

按照国家药监局的要求,即日起这8种药的生产、销售、使用都被停止,药品注册证书也被注销。还在市场上售卖的药品,由相关药企负责召回,再由当地省级药监部门监督销毁或处理。

健识局注意到,其中有一些药品的有效成分,竟然早已在美国被停用了80多年

含致死成分,波及数十家药企

什么样的药品才会被 “杀无赦”?国家药监局的答案是:疗效不确切,不良反应大,或者因其他原因危害人体健康。

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,药监部门可责令其开展上市后评价,或者直接组织开展上市后评价。

这次被注销的8种药品,就是药监局直接开展了上市后评价,确认这些药品在疗效、不良反应方面存在较大问题,才作出注销决定

生产这8种药品的企业共64家,包括华北制药、马应龙药业、亚宝药业、哈药、葵花药业等知名企业。具体来看,华北制药、亚宝药业各涉及2款药品,小儿酚氨咖敏颗粒的生产企业最多,达到37家。

健识局注意到,8款药品中,除了丁苯羟酸乳膏用于湿疹、神经性皮炎之外,其他七款都是感冒或者阵痛药物,它们的主要成分包含了氨基比林和对乙酰氨基酚这两种化合物

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氨基比林是一种退热、止痛药,1893年合成后流行于欧美。1922年以后,多国发现:许多服用过此药的病人出现白细胞减少症、粒细胞减少症,并引发各种感染。1931年至1934年,美国有1981人、欧洲有200余人服药后死亡。1938年,美国决定把氨基比林移除合法药品目录

此前被禁用的“退烧神药”安乃近,也是氨基比林和亚硫酸钠结合的化合物。

对乙酰氨基酚是常用的解热镇痛药,广泛应用于感冒的辅助治疗,大约八成的感冒药中含有这一成分。对乙酰氨基酚过量容易造成急性肝损伤,FDA报告显示,九十年代美国平均每年有458人因对乙酰氨基酚过量死亡。直到现在,对乙酰氨基酚过量在美国依然是造成急性肝损伤的头号原因

对乙酰氨基酚还是目前热销儿童感冒药的主要成分。米内网数据显示,中国零售药店热销榜上,小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿复方氨酚肾素片是儿童感冒药里面卖得最好的,加起来占据一半以上的市场份额。这两款药物的主要成分包含了对乙酰氨基酚。

部分药企早已停产,儿药亟待新规鼓励

健识局了解到,部分生产企业已经禁售相关产品,同时启动召回程序。

老牌药企哈药集团需要召回的是氨非咖片。哈药告诉健识局,服从国家药监局基于安全性评价的结果,撤销氨非咖片的批准文号的动作会尽快作出。

哈药向健识局解释:“其实我们很多年前就意识到氨非咖片的副作用问题了,已经停产停销,只剩下批准文号。

被注销的这8款药物里,很多和哈药的氨非咖片一样,仅存批文,早就不在市场上销售。健识局注意到,在部分电商购药品台上,小儿酚氨咖敏颗粒、氨林酚咖胶囊、丁苯羟酸乳膏等三款药品仍处于可购买状态,其余五款药品已无在售。

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*图源引自网络

这次被注销的药物里面,有两种是儿童用药:小儿酚氨咖敏颗粒、小儿复方阿司匹林片。

儿童用药一直缺乏相应的剂量标准,安全用药系数低。FDA就曾明确指出,4岁以下的孩子不建议服用复方感冒药

国内企业中,葵花药业、亚宝药业都是儿药大企业。此次被注销文号的企业中,葵花和亚宝都在列。葵花药业除了氨非咖片必须停产停销外,重要品种、含有对乙酰氨基酚的小儿氨酚黄那敏颗粒也可能会受到政策影响。健识局尝试就后续的停产停销、召回事宜咨询葵花药业,但截至发稿,未收到回应。

中国医药企业长期不重视儿药的开发,针对儿童的药品数量少,仅占全部药品的1.7%。这次国家药监局清理了一批“问题儿药”,另一边也在着手大力扶持儿童用药。11月15日,药监局就在调整基药目录时,首次提出儿童基本药品目录,给这一市场带来重大利好。

多年以来,这些含有氨基比林、对乙酰氨基酚成分的药品,价格相对便宜,也有相当的使用基础,一直未被药监局淘汰,即使有多项不良反应,甚至患者可能过量服用后丧命,仍在市场上销售。

如今,国家下令撤销其生产批准文号,终于从源头上控制了其生产、销售和使用。

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数据来源:国家药品监督管理局官网

文|张铃

运营|廿十三

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